Undersøgelse af mirikizumab i modermælk hos ammende patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forekomsten af lægemidlet mirikizumab i modermælk hos ammende personer, der modtager behandling for kroniske tarmsygdomme. De sygdomme, der er relevante for denne type behandling, er Ulcerøs colitis, som er en betændelsestilstand i tyktarmen, og Crohns sygdom, som er en anden type kronisk betændelse i mave-tarm-kanalen. Formålet med studiet er at måle koncentrationen af mirikizumab i modermælk efter administration af medicinen via en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden.

Under forløbet vil deltagere, der allerede modtager mirikizumab som en del af deres normale behandling, få foretaget målinger af mængden af stoffet i deres modermælk på bestemte tidspunkter. Der vil desuden blive holdt øje med barnets vægt og eventuelle bivirkninger, som er rapporteret af forældre eller sundhedsfagligt personale.

1 indledning af undersøgelsen

undersøgelsen påbegyndes ved, at der foretages målinger af koncentrationen af det aktive stof mirikizumab i modermælken, før der gives medicin på dag 0.

2 behandling med medicin

der modtages behandling med mirikizumab via en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen gives som en indsprøjtning lige under huden.

3 opsamling af modermælk

der foretages regelmæssig opsamling af modermælk på de dage, der er angivet i undersøgelsens plan, for at måle mængden af mirikizumab i mælken.

4 opfølgning af barnet

der foretages observationer af barnets vægt.

der indsamles oplysninger om eventuelle bivirkninger, som rapporteres af enten barnets omsorgsperson eller sundhedsfagligt personale.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på, at du vil deltage i undersøgelsen.
  • Dit barn skal være født ved mindst 36 ugers graviditet og være mindst 3 uger gammelt, når undersøgelsen starter.
  • Det skal vurderes af en sundhedsfaglig person (en læge eller sygeplejerske), at hverken du eller dit barn har helbredsmæssige problemer, der gør det uhensigtsmæssigt at deltage.
  • Beslutningen om at bruge medicinen mirikizumab eller om at ammme skal være taget på forhånd og uafhængigt af denne undersøgelse.
  • Du skal gå med til kun at bruge den plejecreme eller brystvortecreme, som din læge anbefaler, i den periode hvor der tages prøver.
  • Du skal ammelke dit barn næsten udelukkende, hvilket betyder, at barnet ikke må få mere end én flaske modermælkserstatning om dagen.
  • Du skal i forvejen modtage behandling med mirikizumab for en godkendt sygdom.
  • Du skal være tildelt kvindekøn ved fødslen.
  • Du skal bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) i overensstemmelse med de lokale regler og retningslinjer for kliniske undersøgelser.
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsens indhold og er villig til at følge de regler, der er beskrevet i undersøgelsesmaterialet.
  • Du må ikke være gravid, hvilket bekræftes med en graviditetstest ved undersøgelsens start, og du skal love ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Dit barn skal kunne tage imod mad fra en flaske med enten gemt modermælk eller modermælkserstatning.
  • Du skal være i gang med en fast behandling med mirikizumab, hvor du har fået mindst to doser af medicinen sprøjtet ind under huden hver 4. uge, før undersøgelsen går i gang.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for mirikizumab eller nogle af de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
  • Du må ikke have deltaget i et andet forsøg med medicin inden for de sidste 30 dage eller en bestemt periode baseret på medicinens halveringstid (den tid det tager, før halvdelen af medicinen er ude af kroppen).
  • Hvis du tidligere har fået behandling med biologiske midler, såsom monoklonale antistoffer (en type medicin, der målrettet angriber bestemte dele af immunforsvaret), skal der være gået mindst 3 måneder, før du kan deltage.
  • Du må ikke have en historik med eller nuværende alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Du må ikke have en vigtig leversygdom, såsom fibrose (ardannelse i leveren) eller cirrose (alvorlig arvævsdannelse i leveren).
  • Du skal være i stand til at møde op til alle undersøgelserne og følge de regler, der er for undersøgelsen.
  • Du må ikke være ansat på det sted, hvor undersøgelsen foregår, eller være en del af personalets nærmeste familie.
  • Du må ikke være ansat i firmaet Eli Lilly eller i et andet firma, der er involveret i undersøgelsen.
  • Du må ikke have andre sygdomme, der kan ændre på, hvordan kroppen optager, nedbryder eller udskiller medicin, eller som kan gøre det farligt at tage mirikizumab.
  • Du må ikke have tilstande, som er nævnt som kontraindikationer (forholdsregler, hvor medicinen ikke bør bruges) i medicinens vejledning.
  • Hvis du tidligere har ammet flere børn, må du ikke have haft problemer med at producere mælk før.
  • Du må ikke have gennemgået operationer for brystforstørrelse eller brystreduktion, som kan påvirke evnen til at malke brystet, eller have tilstande i brystet, der kan gøre det svært at indsamle modermælk.
  • Du må ikke have en aktiv infektion, såsom HIV, hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse), eller aktiv tuberkulose.
  • Du må ikke have haft en alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller nyrebækkenbetændelse (infektion i nyrerne), inden for de sidste 14 dage.
  • Du må ikke have modtaget en levende vaccine inden for de sidste 4 uger eller en inaktiveret vaccine (en vaccine med døde virusdele) inden for de sidste 2 uger.
  • Du må ikke være tilmeldt eller planlægge at deltage i andre medicinske forskningsprojekter, som ikke passer sammen med denne undersøgelse.
  • Hvis lægen eller firmaet vurderer, at du ikke er egnet til at deltage, kan du blive udelukket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
iCCC – interdisziplinäres Crohn Colitis Zentrum Frankfurt am Main Tyskland
Fbifyzzxc Pkdi Ll Ijrfbbxaymzup Btbfxuznr Dtg Hwzfooep Uhixhvgnsbxeg Le Pgw Madrid Spanien
Dofksc Mvhhip Kcjdolsv Seuz Radom Polen
Wbw Wehdhs Iwl Peezg Plwercdf Kpbfcdv Warszawa Polen
Aqlepci Sugds Sjxsiswuc Txgngyewkesi Rquobvyq Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omvoh er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med dette studie er at undersøge, hvor meget af dette lægemiddel der findes i modermælk hos ammende kvinder, som allerede modtager behandlingen.

Ulcerative colitis – Denne tilstand er en kronisk betændelsessygdom, der rammer tyktarmen og endetarmen. Den medfører betændelse i slimhinden, som kan føre til sår i tarmen. Sygdommen kan udvikle sig i perioder med symptomer efterfulgt af perioder, hvor man føler sig rask. Betændelsen starter ofte i endetarmen og kan sprede sig opad i tyktarmen.

Crohn’s disease – Dette er en kronisk betændelsessygdom, som kan ramme hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Betændelsen kan forekomme i forskellige lag af tarmvæggen og optræde i små områder spredt mellem raske stykker væv. Sygdommen forløber ofte med perioder, hvor betændelsen er meget aktiv, og perioder med ro. Over tid kan den gentagne betændelse påvirke tarmens struktur og funktion.

Forsøgs-ID:
2025-522362-78-00
Protokolkode:
I6T-MC-AMCA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9