Undersøgelse af mildere kemo- og strålebehandling for patienter med testikelkræft (seminom stadie IIA/B)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med seminoma, som er en type testikelkræft. Seminoma er den hyppigste form for testikelkræft og opstår i de celler, der producerer sædceller. I dette studie fokuseres der på patienter med stadium IIA/B seminoma, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til lymfeknuderne i maven, men ikke til andre dele af kroppen. Den behandling, der undersøges, er en kombinationsbehandling med reduceret intensitet, som består af både kemoterapi og strålebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af en stadium-tilpasset behandling for stadium IIA/B seminoma baseret på tidligere erfaringer. Behandlingen kaldes reduceret intensitet radio-kemoterapi, hvilket betyder, at både strålebehandling og kemoterapi gives sammen, men med lavere doser end normalt anvendt. Radio-kemoterapi betyder, at patienterne får både strålebehandling, som bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller, og kemoterapi, som er medicin der kan dræbe kræftceller i hele kroppen.

Under studiet vil patienterne modtage denne kombinationsbehandling og blive fulgt tæt af læger for at se, hvor godt behandlingen virker. Før behandlingen starter, skal patienterne have taget billeder af brystet, maven og bækkenet ved hjælp af CT-scanning, MRI-scanning eller FDG-PET-CT-scanning for at bekræfte sygdommens udbredelse. CT betyder computertomografi, som er en særlig type røntgenundersøgelse, mens MRI bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Under studiet vil læger regelmæssigt tjekke, hvordan patienterne reagerer på behandlingen og følge deres generelle helbred gennem forskellige undersøgelser og tests.

1 Registrering og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå baseline undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og knoglemarv. Din kreatinin-clearance skal være mindst 60 ml/min, og dine blodtal skal være tilstrækkelige (neutrofil-antal mindst 1,0 x 10^9/L og blodplade-antal mindst 100 x 10^9/L).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik (CT, MRI eller PET-CT) af bryst, mave og bækken inden for 28 dage før registrering for at bekræfte din sygdomsstadium.

2 Behandlingsstart med kemoterapi

Du vil modtage kemoterapi med tre forskellige lægemidler givet direkte i din blodåre gennem et drop.

Lægemidlerne er carboplatin (Carboplat onkovis 10 mg/ml), etoposide (Etomedac 20 mg/ml) og cisplatin (Cisplatin NeoCorp 1 mg/ml).

Alle lægemidler gives som infusion, hvilket betyder at de blandes med væske og løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen vil blive tilpasset dit specifikke sygdomsstadium (IIA eller IIB seminoma).

3 Strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling som en del af den kombinerede behandling.

Strålebehandlingen vil blive givet med reduceret intensitet sammenlignet med standard behandling.

Behandlingen er tilpasset dit sygdomsstadium for at minimere bivirkninger og samtidig opretholde effektiviteten.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget jævnlige billeddiagnostiske undersøgelser for at se, om behandlingen virker.

Din læge vil følge din progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på, at kræften vokser eller spreder sig.

Du vil blive fulgt i mindst 3 år for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

5 Reproduktive forholdsregler

Du skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Du må ikke donere sæd eller blive far til et barn i denne periode.

Du vil få tilbudt sædopbevaring før behandlingen starter, da kemoterapi kan påvirke din frugtbarhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have seminoma (en type testikelkræft) i stadie IIA eller IIB, som enten er nyligt opdaget eller er kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 60 ml/min
  • Du skal acceptere at bruge meget sikker prævention og ikke donere sæd eller få børn under behandlingen og i 12 måneder efter – du skal have fået tilbudt at få gemt sæd
  • Din kræft skal være bekræftet ved mikroskopi og du skal have fået fjernet testiklen eller en del af den gennem en operation i lysken
  • Hvis du har haft kræft før, skal al behandling være afsluttet mindst 5 år før denne undersøgelse, og du må ikke have tegn på sygdom nu
  • Du skal have fået lavet en CT-skanning, MRI-skanning eller PET-skanning af bryst, mave og bækken inden for de seneste 28 dage, som viser stadie IIA/B sygdom – der skal bruges kontrastvæske
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din WHO performance status (et mål for hvor godt du klarer dig i hverdagen) skal være 0-2 på en skala fra 0-4
  • Du skal have udfyldt spørgeskemaer om dit velbefindende
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller – du skal have mindst 1,0 x 10^9 hvide blodlegemer per liter og mindst 100 x 10^9 blodplader per liter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid som seminom (en type testikelkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for testikelkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom, som kan påvirke kroppens evne til at håndtere medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke behandlingens virkning eller øge risikoen for bivirkninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til alle de planlagte undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser (problemer med dit sind eller tanker), der gør det svært for dig at forstå og acceptere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) er for svagt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme, der kan gøre det farligt for dig at få den planlagte behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Uwqirvxjcn Mqkdxhb Cmygml Hhxdunjtdztupipvf Hamborg Tyskland
Kctonxuq Elpbxdluiuelloldfpelzqvc Hgrkgdicezewcmadc Essen Tyskland
Vmvtitvh Nygqeuqm fdcv Gpyjmglgmg Gfyt Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2020

Forsøgssteder

Kemoterapi med carboplatin
Carboplatin er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. I denne undersøgelse gives carboplatin som en behandling for at hjælpe med at ødelægge seminomkræftceller. Medicinen gives normalt gennem en slange direkte ind i blodåren.

Strålebehandling med reduceret intensitet
Strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. I denne undersøgelse bruges en reduceret intensitet af strålebehandling, hvilket betyder, at der bruges mindre stråling end ved traditionel behandling. Målet er at bevare behandlingens effektivitet, mens man reducerer bivirkningerne. Strålebehandlingen rettes mod de områder, hvor kræften befinder sig.

Seminoma – Seminoma er en type testikkelkræft, der opstår i de celler, som producerer sædceller. Denne sygdom udvikler sig typisk langsomt og har tendens til at forblive lokaliseret i testiklen i de tidlige stadier. Stadium IIA/B seminoma betyder, at kræften har spredt sig til lymfeknuder i bughulen, men stadig er begrænset til disse områder. Sygdommen kan gradvist udvikle sig til at involvere større lymfeknuder eller sprede sig til andre organer, hvis den ikke behandles. Seminoma er den mest almindelige form for testikkelkræft hos mænd over 35 år. Sygdommen karakteriseres ved sin ensartede cellestruktur og tendens til at reagere godt på behandling i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2023-509663-24-00
Protokolkode:
SAKK 01/18
NCT ID:
NCT03937843
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland