Undersøgelse af metformin til behandling af graviditetssukkersyge: Effekt på mor og barn

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gestationsdiabetes, som er en type diabetes der opstår under graviditeten. Gestationsdiabetes påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkeret og kan medføre komplikationer for både mor og barn. Studiet sammenligner behandling med metformin kombineret med standardbehandling mod standardbehandling alene. Metformin er et lægemiddel, der hjælper med at reducere kroppens modstand mod insulin, hvilket er den underliggende årsag til gestationsdiabetes.

Formålet med studiet er at undersøge, om metformin fra starten af diagnosen kan forbedre behandlingen af gestationsdiabetes og de relaterede følger for mor og barn. Studiet følger deltagerne gennem tre faser: første fase varer fra graviditeten indtil 6 uger efter fødslen, anden fase fra 6 uger til 1 år efter fødslen, og tredje fase fra 1 år til 20 år efter fødslen. Under første fase måles forskellige graviditetsudfald som for eksempel forhøjet blodtryk, store børn i forhold til svangerskabsalderen, for tidlig fødsel og kejsersnit.

I de senere faser følges både mor og barn for at se, om metformin-behandlingen har langvarige effekter. For moren undersøges udvikling af type 2 diabetes, vægtudvikling og blodtryksproblemer. For barnet følges vækst og vægtudvikling samt generel sundhedstilstand over mange år. Studiet indsamler også information om forskellige blodprøver og målinger for at vurdere behandlingens effekt på både mor og barn gennem alle tre faser af studiet.

1 Start af medicinering

Du vil begynde at tage metformin tabletter sammen med den standardbehandling, som du allerede får for din svangerskabsdiabetes. Svangerskabsdiabetes betyder, at dit blodsukker er for højt under graviditeten.

Du skal tage metformin hydrochlorid 850 mg tabletter. Disse tabletter hjælper med at sænke dit blodsukker ved at gøre din krop bedre til at bruge insulin.

Du vil få præcise instruktioner om, hvor mange tabletter du skal tage hver dag, og hvornår du skal tage dem.

2 Fase A – Under graviditet og efter fødslen

Denne fase varer fra du starter med at tage medicinen og fortsætter indtil 6 uger efter din baby er født.

Under hele denne periode vil du fortsætte med at tage metformin tabletter sammen med den øvrige behandling for din svangerskabsdiabetes.

Du vil blive fulgt tæt af sundhedspersonalet, som vil overvåge både dit helbred og dit barns udvikling.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit blodsukker og andre vigtige værdier. Du kan også få taget urinprøver.

Dit barn vil blive overvåget med ultralydscanninger for at følge væksten i livmoderen.

Efter fødslen vil både du og dit barn blive undersøgt for forskellige helbredstilstande, herunder dit barns vægt og blodsukker.

3 Fase B – Fra 6 uger til 1 år efter fødslen

Denne fase starter 6 uger efter du har født og fortsætter indtil dit barn er 1 år gammelt.

Du vil blive fulgt for at se, om du udvikler type 2 diabetes (sukkersyge), som er en tilstand, hvor dit blodsukker forbliver for højt.

Din vægt og kropssammensætning vil blive målt og fulgt over tid.

Dit barns vægt og vækst vil også blive overvåget nøje.

Du kan få taget blodprøver til forskellige undersøgelser af dit stofskifte.

4 Fase C – Fra 1 til 20 år efter fødslen

Denne fase starter, når dit barn er 1 år gammelt, og fortsætter indtil barnet er 20 år.

Du vil fortsat blive fulgt for udvikling af type 2 diabetes og andre helbredsproblemer som højt blodtryk og hjerte-kar-sygdomme.

Din vægtudvikling vil blive overvåget gennem hele denne periode.

Dit barns vækst, vægtudvikling og generelle helbred vil blive fulgt. Dette inkluderer følge barnets kønsmodning, pubertet og uddannelsesmæssige udvikling.

Der vil blive taget målinger og undersøgelser på bestemte tidspunkter gennem disse 20 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være gravid og have svangerskabsdiabetes (en type sukkersyge, der opstår under graviditeten). Dette bekræftes ved en blodprøve, der viser et fastende blodsukker på 5,3 mmol/l eller højere, og/eller en sukkerbelastningstest (OGTT), hvor blodsukkeret måles til 7,8 mmol/l eller højere to timer efter at have drukket en sukkeropløsning
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal være mellem 16 og 34 uger henne i graviditeten, når du starter i undersøgelsen
  • Din HbA1c-værdi (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder) skal være på 48 mmol/mol eller lavere ved start af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 45 år gammel
  • Du har type 1 diabetes (en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2 diabetes (en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt) før graviditeten
  • Du har tidligere haft gestationsdiabetes (sukkersyge under graviditet) i en tidligere graviditet
  • Du allerede tager medicin kaldet metformin (et lægemiddel der hjælper med at kontrollere blodsukkeret)
  • Du er allergisk over for metformin eller andre stoffer i medicinen
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom (sygdom der påvirker nyrernes evne til at rense blodet)
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom (sygdom der påvirker leverens normale funktion)
  • Du har hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod ordentligt rundt i kroppen)
  • Du har en tilstand kaldet metabolisk acidose (når blodet bliver for surt) eller laktacidose (en sjælden men alvorlig komplikation)
  • Du har alvorlig infektionssygdom eller sepsis (en livstruende reaktion på infektion)
  • Du har problemer med alkohol eller er afhængig af alkohol
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du forventer ikke at kunne deltage i hele studieperioden eller følge alle studiets besøg og undersøgelser
  • Du har en anden alvorlig sygdom der kan påvirke din graviditet eller dit barns sundhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Svoddsgyf Mlmdrmj Zsjtwsjhxc Groningen Holland
Uvwcaggitjht Mxndqmy Csmkced Gyjxndsnf Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
26.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle type 2-diabetes. I dette studie undersøges det, om metformin kan hjælpe kvinder med svangerskabsdiabetes. Metformin virker ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin, som er det hormon, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Når kroppen bliver mere følsom over for insulin, kan den bedre regulere blodsukkerniveauet. I studiet gives metformin sammen med standardbehandlingen for at se, om det kan forbedre behandlingen af svangerskabsdiabetes og reducere risikoen for komplikationer for både mor og barn.

Gestationel diabetes mellitus – Dette er en tilstand hvor kvinder udvikler højt blodsukker under graviditeten, selv om de ikke havde diabetes før de blev gravide. Sygdommen opstår fordi hormonerne fra moderkagen gør kroppen mindre følsom over for insulin, som er det hormon der hjælper med at regulere blodsukkeret. Dette betyder at bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin til at holde blodsukkeret normalt. Tilstanden udvikler sig typisk i anden halvdel af graviditeten, oftest omkring uge 24-28. Hos de fleste kvinder forsvinder diabetes efter fødslen, men nogle vil senere udvikle type 2 diabetes. Sygdommen kan påvirke både mor og barn under graviditeten og fødslen.

Forsøgs-ID:
2024-519386-21-01
NCT ID:
NCT02947503
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bugspytkirtlen med 68Ga-exendin scanning hos kvinder efter graviditetssukkersyge

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland