Undersøgelse af bugspytkirtlen med 68Ga-exendin scanning hos kvinder efter graviditetssukkersyge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svangerskabsdiabetes, som er en form for diabetes, der opstår under graviditeten. Studiet fokuserer på betaceller, som er de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin – et hormon, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret. Formålet med studiet er at evaluere forskellen i 68Ga-exendin sporstof ophobning i bugspytkirtlen hos patienter med og uden tidligere svangerskabsdiabetes gennem kvantitativ analyse af PET-billeder.

Under studiet vil deltagerne få en scanning kaldet PET/CT, som er en form for medicinsk billeddannelse, der kombinerer to forskellige scanningsmetoder for at skabe detaljerede billeder af kroppen indeni. Før scanningen får deltagerne indsprøjtet et sporstof kaldet 68Ga-NODAGA-exendin-4, som er en svagt radioaktiv substans, der binder sig til betacellerne i bugspytkirtlen. Dette sporstof gør det muligt at se og måle, hvor mange betaceller der er til stede, og hvor godt de fungerer.

Studiet sammenligner kvinder, der tidligere har haft svangerskabsdiabetes, med kvinder, der aldrig har haft denne tilstand. Ved at måle, hvor meget sporstof der ophobes i bugspytkirtlen, kan forskerne bedre forstå, om tidligere svangerskabsdiabetes påvirker betacellernes funktion på lang sigt. Scanningen er ikke-invasiv og giver værdifuld information om betacellernes sundhed og funktion hos begge grupper af kvinder.

1 underskrift af informeret samtykke

Du vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke dokument, som bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt deltager.

Dette dokument indeholder detaljerede oplysninger om undersøgelsen og dine rettigheder som deltager.

2 forberedelse til PET/CT scanning

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal forberede dig til PET/CT scanningen.

PET/CT er en specialiseret røntgenundersøgelse, der kombinerer to typer billeddannelse for at se detaljeret på din bugspytkirtel.

Du kan blive bedt om at faste i en bestemt periode før scanningen.

3 indgivelse af radioaktiv tracer

Du vil få indsprøjtet en radioaktiv tracer kaldet 68Ga-NODAGA-exendin-4.

Denne tracer er en svagt radioaktiv substans, der hjælper med at synliggøre beta-cellerne i din bugspytkirtel.

Beta-cellerne er de specielle celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin.

Traceren gives som en enkelt indsprøjtning i en blodåre.

4 ventetid før scanning

Efter indsprøjtningen skal du vente en bestemt tid, før scanningen kan påbegyndes.

Denne ventetid giver traceren tid til at sprede sig i kroppen og samle sig i bugspytkirtlens beta-celler.

5 PET/CT scanning af bugspytkirtlen

Du vil ligge stille på et scanningsbord, mens PET/CT maskinen tager detaljerede billeder af din bugspytkirtel.

Scanningen er smertefri, men du skal ligge helt stille under hele proceduren.

Scanningen giver lægen mulighed for at måle, hvor meget tracer der ophobes i bugspytkirtlens beta-celler.

6 kvantitativ analyse af scanningsbilleder

Efter scanningen vil specialister analysere billederne for at måle den nøjagtige mængde tracer i din bugspytkirtel.

Denne kvantitative analyse sammenligner tracer-optagelsen hos kvinder med og uden tidligere svangerskabsdiabetes.

Resultaterne vil blive sammenlignet med din bugspytkirtels evne til at producere insulin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft graviditetsdiabetes (sukkersyge under graviditet) inden for de sidste 5 år
Du må ikke have haft andre graviditeter før
Din graviditetsdiabetes skal være helt forsvundet efter fødslen – det betyder at dit HbA1c (langsigtede blodsukker) skal være normalt, dit fastende blodsukker (blodsukker når du ikke har spist) skal være under 100 mg/dl i mindst 1 år, og du må ikke tage medicin for diabetes eller have andre behandlinger for sukkersyge
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – det er et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da stråling fra scanningen kan være skadelig for barnet
Du kan ikke deltage hvis du har diabetes type 1 eller type 2 – det betyder hvis din krop ikke producerer nok insulin eller ikke kan bruge insulin ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod diabetes eller har taget det inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået fjernet bugspytkirtlen eller dele af den ved operation
Du kan ikke deltage hvis du har bugspytkirtelkræft eller andre alvorlige sygdomme i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom med dårlig nyrefunktion, da dine nyrer skal kunne udskille medicinen fra kroppen
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for exendin-4 eller lignende stoffer, som er den medicin der bruges til scanningen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjertearytmi – det betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage hvis du lider af klaustrofobi – det vil sige angst for lukkede rum, da scanningen foregår i en lukket maskine
Du kan ikke deltage hvis du har metal i kroppen som ikke er MR-kompatibelt, for eksempel gamle typer pacemakere eller metalimplantater
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i mindst 60 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	28.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Exenatide

68Ga-exendin er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til at gøre betaceller i bugspytkirtlen synlige på scanninger. Betaceller er de celler i bugspytkirtlen, der producerer insulin, som hjælper kroppen med at kontrollere blodsukkeret. Dette sporingsmiddel bindes specifikt til betacellerne, så lægerne kan se, hvor mange der er, og hvordan de fungerer. Sporingsmidlet indeholder en lille mængde radioaktivt materiale, som gør det muligt at tage detaljerede billeder af bugspytkirtlen ved hjælp af en særlig type scanning kaldet PET-scanning. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan svangerskabsdiabetes påvirker betacellerne over tid.

Undersøgte sygdomme:

Gestationel diabetes

Gestationsdiabetes – Gestationsdiabetes er en form for diabetes, der udvikler sig under graviditet hos kvinder, som ikke tidligere har haft diabetes. Tilstanden opstår typisk i andet eller tredje trimester af graviditeten. Den karakteriseres ved forhøjede blodsukkerniveauer, der skyldes, at kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin til at imødegå de øgede behov under graviditeten. Hormonelle forandringer under graviditeten kan gøre cellerne mindre følsomme over for insulin, hvilket fører til insulinresistens. Efter fødslen normaliseres blodsukkerniveauerne hos de fleste kvinder. Tilstanden kan dog øge risikoen for at udvikle type 2-diabetes senere i livet.

Forsøgs-ID:

2024-520392-27-00

NCT ID:

NCT03182296

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af bugspytkirtlen med 68Ga-exendin scanning hos kvinder efter graviditetssukkersyge

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?