Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af mesenkymale stromale celler med CXCR4 og IL-10 til behandling af patienter med akut graft-mod-vært-sygdom, der ikke reagerer på binyrebarkhormon eller ruxolitinib

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til personer, der lider af akut Graft-versus-host-syndrom, en tilstand hvor donorceller angriber kroppens egne væv. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, hvor almindelig behandling med kortikosteroider eller medicinen ruxolitinib ikke har virket eller ikke kan anvendes. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og den generelle tolerance ved brugen af en ny type medicin.

Behandlingen består af allogene mesenkymale stromale celler, som er specialiserede celler udvundet fra fedtvæv hos en donor. Disse celler er blevet genetisk ændret til at indeholde specifikke proteiner kaldet CXCR4 og IL-10 for at forbedre deres virkning i kroppen. Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at cellerne føres direkte ind i blodbanen gennem et drop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
  • Du skal have gennemgået en allogen stamcelletransplantation, hvilket betyder, at du har modtaget raske stamceller fra en donor (for eksempel en bror, en søster eller en ubeslægtet person) for at erstatte dit eget syge immunsystem.
  • Du skal have fået diagnosticeret akut GVHD (graft-versus-host sygdom), som er en tilstand, hvor de nye immunceller fra donoren angriber din krops væv.
  • Din akutte GVHD skal være i grad 2 til 4, hvilket betyder, at sygdommen er moderat til meget alvorlig.
  • Din sygdom skal være refraktær over for eller ikke have reageret på behandling med kortikosteroider (stærke medicinske binyrebarkhormoner) og ruxolitinib (en bestemt type medicin, der dæmper immunsystemet), eller du må ikke kunne modtage ruxolitinib.
  • Hvis du ikke kan tage ruxolitinib, skal det skyldes, at din sygdom ikke bliver bedre trods behandling med binyrebarkhormon, eller at du har tilstande som svær thrombocytopeni (et meget lavt antal blodplader, som er nødvendige for at stoppe blødninger) eller neutropeni (et meget lavt antal hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner).
  • Kvinder skal enten være i overgangsalderen (menopause) i mindst et år, være opereret så de ikke kan få børn, eller bruge en meget effektiv form for prævention (beskyttelse mod graviditet) under hele undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis din blodsygdom (en sygdom i blodet) ikke er under kontrol efter transplantationen eller er i gang med at udvikle sig.
  • Hvis du har testet positiv for SARS-CoV-2 (virusset der giver COVID-19) ved en PCR-test (en følsom test, der finder arvemateriale fra virus) inden for de sidste 10 dage før behandlingen med celler.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller planlægger at donere ægceller før, under eller op til 18 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Hvis du har andre ustabile eller ukontrollerede sygdomme i f.eks. hjertet, lungerne, leveren, nyrerne, mave-tarm-systemet eller nervesystemet, som ikke er relateret til din hovedsygdom, og som kan gøre det svært at måle resultaterne eller bringe din sikkerhed i fare.
  • Hvis du har en aktiv infektion i hele kroppen under de indledende undersøgelser.
  • Hvis du deltager i eller lige har afsluttet en anden klinisk undersøgelse (en videnskabelig test af medicin eller behandling) inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis du tidligere har deltaget i en undersøgelse med avancerede terapier, hvilket betyder behandlinger med celleterapi (behandling med levende celler), gentermi (behandling der ændrer gener) eller vævsteknologi.
  • Hvis du har kronisk hepatitis B (en virusinfektion i leveren) eller hepatitis C (en anden levervirus, der kan ses med en PCR-test).
  • Hvis du har en historik med en positiv test for HIV (en virus, der påvirker immunforsvaret).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mesenkymale stromale celler er en type behandlingsceller, der er taget fra fedtvæv fra en donor. I dette forsøg er disse celler blevet genetisk ændret til at producere to specifikke stoffer, CXCR4 og IL-10, som skal hjælpe med at dæmpe kroppens immunforsvar. Behandlingen gives som en væske direkte ind i blodårerne via en indsprøjtning for at hjælpe med at behandle graft-mod-vært-sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Acute Graft-versus-Host Disease – Denne tilstand opstår, når nye immunceller fra en donor angriber kroppens eget væv efter en transplantation. Immunforsvaret i de donerede celler genkender fejlagtigt patientens organer som fremmede. Tilstanden kan ramme forskellige dele af kroppen, herunder huden, leveren og tarmsystemet. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt efter transplantationen. Den kan forværres, hvis kroppen ikke reagerer på den almindelige medicin, der skal dæmpe immunforsvaret.

Forsøgs-ID:
2025-523139-21-00
Protokolkode:
2G-MSC-GVHD
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af to behandlinger med cyclophosphamid og methotrexat for at forebygge afstødning hos blodkræftpatienter efter knoglemarvstransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ibrutinib til behandling af B-celle lymfekræft og kronisk graft-versus-host-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen +2