Undersøgelse af medicinen ritlecitinib til behandling af hårtab (alopecia areata) hos personer over 12 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Alopecia areata er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber hårsækkene, hvilket fører til hårtab på hovedbunden. Denne tilstand kan påvirke både voksne og unge mennesker og forårsage pletter med hårtab eller mere udbredt hårtab på hovedbunden. I dette studie undersøges et lægemiddel kaldet ritlecitinib, som virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager hårtab. Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af to forskellige doser af ritlecitinib med placebo for at se, om lægemidlet kan hjælpe håret med at gro tilbage på hovedbunden.

Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt en af tre behandlingsgrupper: enten ritlecitinib 50 mg, ritlecitinib 100 mg eller placebo, som alle tages som tabletter én gang dagligt. Studiet er designet således, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Hvis en deltager ikke reagerer godt nok på den oprindelige behandling, kan dosis justeres undervejs i studiet. Under hele forløbet vil læger regelmæssigt undersøge deltagernes hovedbund for at måle, hvor meget hår der vokser tilbage ved hjælp af en skala kaldet SALT, som måler graden af hårtab.

Studiet følger deltagerne i 24 uger for at vurdere, hvor effektiv behandlingen er til at genoprette hårvækst. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres egen forbedring ved hjælp af et spørgeskema, hvor de kan angive, om de føler sig moderat eller meget forbedret. Læger vil løbende overvåge sikkerheden ved behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå under studieperioden.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du kan få enten ritlecitinib tosilat 50 mg, ritlecitinib tosilat 100 mg eller placebo (en uvirksomme pille, der ligner den rigtige medicin).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og heller ikke lægen vil vide det under studiet. Dette kaldes et blindet studie.

Du skal tage en kapsel dagligt gennem hele studieperioden.

2 Daglig medicinering – de første 24 uger

Du skal tage din tildelte medicin én gang dagligt i de første 24 uger af studiet.

Medicinen kommer i form af hårde kapsler, som du skal sluge hele.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en ensartet mængde i kroppen.

3 Vurdering efter 24 uger

Efter 24 uger vil lægen vurdere, hvordan din hud og hår har reageret på behandlingen.

Dette måles ved hjælp af SALT-score, som er en skala, der vurderer omfanget af hårtab på hovedbunden. Et lavere tal betyder bedre resultat.

Lægen vil også spørge dig om, hvordan du selv synes, din tilstand har ændret sig siden behandlingens start.

4 Dosisøgning for nogle deltagere

Hvis din hårgenvo‌kst ikke har forbedret sig tilstrækkeligt efter 24 uger, kan det være, at din dosis bliver justeret.

Denne beslutning træffes baseret på den målte SALT-score, som skal være 20 eller derunder for at blive betragtet som et godt resultat.

Hvis din score er højere end 20, kan lægen beslutte at øge dosen af medicinen.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage din daglige medicin gennem hele studieperioden.

Studiet forventes at løbe frem til april 2027, men den nøjagtige varighed for din deltagelse kan variere.

Du skal fortsætte med at tage medicinen, som den er ordineret, indtil lægen fortæller dig andet.

6 Løbende opfølgning og overvågning

Gennem hele studiet vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere enhver ændring i dit helbred og eventuelle problemer, du oplever.

Lægen vil fortsætte med at måle din SALT-score for at følge din fremgang.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel ved undersøgelsen. I nogle områder kan unge mellem 12 og 18 år også deltage, hvis det er tilladt af lokale myndigheder
  • Du skal have en klinisk diagnose af alopecia areata (en sygdom hvor håret falder ud i pletter) uden andre årsager til hårtab
  • Du skal have mistet mindst 50% af håret på hovedbunden, målt ved hjælp af SALT-skalaen (en måde at måle hårtab på). Der må ikke være tegn på, at håret er vokset tilbage i de sidste 6 måneder
  • Billeder taget ved undersøgelsen skal sendes til forskerne for at bekræfte, at du har mindst 50% hårtab og at det skyldes alopecia areata
  • Din nuværende periode med hårtab må ikke have varet længere end 10 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for hårtab end alopecia areata, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber hårsækkene
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået hårtransplantation på hovedbunden
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hovedbundsinfektion eller alvorlige hovedbundssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som tuberkulose eller hepatitis
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse lægemidler der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med kortikosteroider (steroider der reducerer betændelse) injiceret i hovedbunden inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger hårvækstfremmende produkter på hovedbunden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er velkontrollerede
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Krakow Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
EMC Instytut Medyczny S.A. Wrocław Polen
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Kolss asahjxjqg Fjfnnke sovofa Prag Tjekkiet
Czlzkwv Bomog Kgqjumhglmi Ponyzera Ssu z oyjc Gdańsk Polen
Db Sznuqeem Lhamphkn Burn Warszawa Polen
Pdidwkn Suc z ondf Katowice Polen
Hpkzvvbf Ultodmfvvgywu Hnxkuyvo Ttrxw y Plxlpe Ihjzjpga Cnwath dhyroyxnjloblsryl (xgcq Badalona Spanien
Zsbxsda Mrm Sej z ohdk Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.08.2025

Forsøgssteder

Ritlecitinib er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af alopecia areata, en tilstand hvor kroppen angriber sine egne hårsække og forårsager hårtab i pletter. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager inflammationen omkring hårsækkene. Målet med ritlecitinib er at stoppe immunsystemets angreb på hårsækkene og tillade håret at gro tilbage på hovedbunden. I dette studie tages medicinen som en tablet en gang dagligt gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Alopecia areata – Dette er en autoimmun sygdom, der påvirker hårsækkene og forårsager hårtab. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de sunde hårsække, hvilket fører til inflammation omkring hårrødderne. Hårtabet sker typisk i runde eller ovale pletter på hovedbunden, men kan også påvirke andre områder af kroppen hvor der vokser hår. Tilstanden udvikler sig ofte pludseligt, og hårtabsområderne kan vokse i størrelse over tid. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra små, lokaliserede områder til mere omfattende hårtab. Inflammationen i hårsækkene forstyrrer den normale hårvækstcyklus, hvilket resulterer i, at hårene falder ud og har svært ved at vokse tilbage.

Forsøgs-ID:
2024-519370-40-00
Protokolkode:
B7981094
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af LAD603 til voksne med svær til meget svær pletvis hårtab

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien Spanien
  • Langtidsundersøgelse af ritlecitinibs sikkerhed og effektivitet hos børn og unge med svær alopecia areata

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien