Undersøgelse af medicinen etrasimod til colitis ulcerosa: Hvordan optages den i blodet og modermælken hos ammende kvinder

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet etrasimod, som bruges til behandling af ulcerativ colitis og andre immunrelaterede inflammatoriske sygdomme. Ulcerativ colitis er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. Immunrelaterede inflammatoriske sygdomme er tilstande, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sundt væv og forårsager betændelse.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor meget etrasimod der udskilles i modermælk hos kvinder, der ammer. Deltagerne vil modtage 2 mg etrasimod dagligt gennem munden i flere dage. Under studiet vil der blive indsamlet prøver af både blod og modermælk for at måle mængden af lægemidlet i begge væsker. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet bevæger sig fra blodet til modermælken.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og forskerne ved, hvilket lægemiddel der gives. Kvinder, der deltager i studiet, skal midlertidigt stoppe med at amme deres spædbørn i cirka 21 dage for at sikre barnets sikkerhed. I denne periode skal de fortsætte med at pumpe bryst for at opretholde mælkeproduktionen. Under hele studiet vil deltagernes helbred blive overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og hjerteundersøgelser.

1 Første dosering og indledende undersøgelser

Du vil modtage den første dosis af studiemedicinen etrasimod argininedag 1. Dette er en blå tablet, som du skal tage gennem munden.

Medicinen skal tages i en dosis på 2 mg dagligt. Du skal fortsætte med at tage denne dosis hver dag gennem hele studieperioden.

Fra aftenen før dag 1 skal du midlertidigt stoppe med at amme dit barn. Dette betyder, at du ikke må give brystmælk til dit barn i en periode på i alt 21 dage.

I stedet for at amme skal du pumpe dine bryster regelmæssigt for at opretholde mælkeproduktionen. Du skal følge en særlig tidsplan for pumpning gennem hele studiet.

2 Daglig medicinering og brystmælksindsamling

Du skal fortsætte med at tage etrasimod tabletten 2 mg dagligt gennem flere dage for at nå det, der kaldes steady state. Dette betyder, at mængden af medicin i dit blod bliver konstant.

Gennem hele denne periode skal du fortsætte med at pumpe dine bryster jævnligt for at opretholde mælkeproduktionen.

Du skal samle brystmælk på bestemte tidspunkter, så forskerne kan måle, hvor meget af medicinen der går over i mælken.

Der vil blive taget blodprøver fra dig på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod.

3 Løbende overvågning af din sundhed

Under hele studiet vil dit helbred blive overvåget nøje. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt jævnligt som en del af vitalfunktionsmålingerne.

Du vil få taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at sikre, at din hjerterytme forbliver normal.

Alle bivirkninger eller problemer, du oplever, vil blive registreret og vurderet af lægen.

4 Afslutning af medicinering

Efter flere dages daglig indtagelse af etrasimod vil du tage din sidste dosis af studiemedicinen.

Selv efter du har stoppet med at tage medicinen, skal du fortsætte med at pumpe dine bryster og samle brystmælk i yderligere 14 dage.

Dette er nødvendigt for at måle, hvor længe det tager for medicinen at forlade dit system og din brystmælk.

5 Afsluttende overvågningsperiode

I de sidste 14 dage efter din sidste dosis vil du fortsætte med at samle brystmælk og få taget blodprøver.

Din sundhed vil fortsat blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer.

Omkring dag 21 om morgenen (cirka kl. 8) vil den sidste brystmælksprøve blive indsamlet.

Efter denne sidste indsamling kan du genoptage normal amning af dit barn, da medicinen vil være ude af dit system.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en sund kvinde, som ammer eller pumper mælk. Dette betyder, at lægen vil undersøge dit helbred gennem din sygehistorie (tidligere sygdomme), en fysisk undersøgelse (kropslig gennemgang), blodprøver, måling af dit blodtryk og puls, og et EKG (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet)
  • Du skal aktivt amme dit barn eller pumpe modermælk
  • Det skal være mindst 12 uger siden du fødte dit barn
  • Du må ikke være gravid i øjeblikket, og det skal bekræftes med en graviditetstest
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 16 og 35
  • Du skal veje mere end 45 kilo
  • Du skal være villig til midlertidigt at stoppe med at amme dit barn i 21 dage i alt – fra aftenen før studiet starter til 14 dage efter den sidste medicindosis
  • Du skal være villig til regelmæssigt at pumpe dine bryster gennem hele studiet og producere modermælk efter en plan, der er lavet for at opretholde din mælkeproduktion, indtil indsamlingen af modermælk er færdig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ammer et barn, der er under 6 måneder gammelt
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at stoppe med at amme inden for de næste 8 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv ulcerativ kolitis, hvilket betyder at din tarmbetændelse ikke er under kontrol lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre immunmedierede inflammatoriske sygdomme, som er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv og skaber betændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler til behandling af betændelsessygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedicinen etrasimod eller nogen af dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pfizer Clinical Research Unit Bruxelles Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
28.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etrasimod er et lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet. Det er designet til at påvirke kroppens immunsystem ved at blokere bestemte signaler, der kan forårsage betændelse. Dette lægemiddel undersøges for at behandle forskellige betændelsessygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv. I dette studie undersøger forskerne, hvor meget af lægemidlet der udskilles i modermælk hos kvinder, der ammer, for at forstå sikkerheden for babyer, hvis deres mødre skulle have brug for denne behandling.

Ulcerative colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende betændelse i tarmslimhinden, som forårsager sårdannelse og blødning. Symptomerne inkluderer hyppig diarré, ofte med blod og slim, mavekramper og trang til afføring. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan variere fra milde til alvorlige. Betændelsen starter normalt i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Over tid kan den kroniske inflammation føre til forandringer i tarmvæggen og påvirke tarmens normale funktion.

Forsøgs-ID:
2025-520930-44-00
Protokolkode:
C5041053
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9