Undersøgelse af medicinen dapagliflozin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekterne af medicinen dapagliflozin hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom hvor blodtrykket i lungernes blodårer er for højt. Studiet inkluderer også patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension, hvilket er en lignende tilstand hvor blodpropper har blokeret blodårer i lungerne og forårsaget forhøjet blodtryk. Formålet med studiet er at vurdere om dapagliflozin kan forbedre patienternes kondition, hjertefunktion og blodcirkulationen i lungerne.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil få dapagliflozin tabletter, mens den anden gruppe vil få placebo tabletter. Ingen ved hvilken type tablet den enkelte patient får før studiet er afsluttet. Patienterne fortsætter samtidig med deres sædvanlige behandling med blodkarmedicinering. Studiet varer tre måneder, og patienterne vil gennemgå forskellige undersøgelser både ved start og slutning af studiet.

Undersøgelserne omfatter konditionstest på motionscykel for at måle hvor meget ilt kroppen kan optage, gåtest over seks minutter, ekkokardiografi som er en ultralydsskanning af hjertet, samt blodprøver. Derudover vil patienterne få målt blodtrykket i hjertets højre side og lungernes blodårer ved hjælp af en tynd slange der føres gennem en blodåre. Disse målinger hjælper med at vurdere om medicinen kan forbedre hjertets pumpefunktion og mindske belastningen på hjertets højre side.

1 Påbegyndelse af forsøg

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dapagliflozin (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv tablet der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt forsøg.

Du fortsætter med at tage din normale behandling for pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungernes blodkar) gennem hele forsøget.

2 Daglig medicin

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele forsøgsperioden. Tabletten hedder enten Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter (det aktive lægemiddel) eller en placebo-tablet der ser identisk ud.

Tabletten skal tages gennem munden en gang om dagen. Du skal fortsætte med at tage denne tablet i halvfems dage.

3 Baseline målinger

I begyndelsen af forsøget gennemfører du forskellige undersøgelser for at måle dit udgangspunkt. Dette inkluderer en kardiopulmonal belastningstest, som måler hvor godt dit hjerte og dine lunger arbejder sammen under motion.

Du får taget en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på seks minutter for at måle din fysiske kapacitet.

Der tages blodprøver for at måle NT-proBNP (et stof der viser hvor hårdt dit hjerte arbejder) og andre biomarkører (stoffer i blodet der kan vise sygdomsaktivitet).

Du får foretaget en 3D ekkokardiografi (et avanceret hjerteultrascanning) for at måle størrelsen og funktionen af dit højre hjertekammer.

Du udfylder et EQ-5D-5L spørgeskema om din livskvalitet og hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv.

4 Overvågning under forsøget

Du skal være klinisk stabil gennem hele forsøgsperioden. Dette betyder at dine symptomer ikke må forværres markant, og du må ikke have behov for akut hospitalsindlæggelse på grund af forværring af din lungelidelse.

Du fortsætter med at tage din sædvanlige behandling med pulmonale vasodilatatorer (medicin der udvider blodkarrene i lungerne) uden ændringer.

5 Opfølgende målinger efter halvfems dage

Efter halvfems dage med behandling gentages alle de samme undersøgelser som ved forsøgets start.

Du får igen foretaget en kardiopulmonal belastningstest for at måle ændringer i din maksimale iltoptagelse og andre parametre relateret til hjerte- og lungefunktion.

Der tages nye blodprøver for at sammenligne med værdierne fra forsøgets start.

Du får igen foretaget 3D ekkokardiografi for at vurdere eventuelle ændringer i dit højre hjertekammers funktion.

Du udfylder igen EQ-5D-5L spørgeskemaet om din livskvalitet.

6 Opfølgende målinger efter tre måneder

Efter tre måneder får du taget en ny 6-minutters gangtest for at sammenligne med dit udgangspunkt.

Der tages yderligere blodprøver for at analysere metabolomiske og proteomiske mønstre (kemiske forandringer i blodet der kan vise hvordan medicinen påvirker din krop).

Din højre ventrikulære free wall strain (hvor godt væggen i dit højre hjertekammer bevæger sig) måles igen ved hjælp af avanceret hjerteultrascanning.

7 Afslutning af forsøg

Efter tre måneder er din deltagelse i forsøget afsluttet. Alle resultater fra dine undersøgelser vil blive sammenlignet med udgangspunktet for at vurdere effekten af behandlingen.

Du vender tilbage til din normale behandling for pulmonal arteriel hypertension som aftalt med dit behandlende lægehold.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) af gruppe 1 eller gruppe 4, som kan være: 1) Ukendt årsag til sygdommen, 2) Arvelig form af sygdommen, eller 3) Sygdommen opstået i forbindelse med bindevævssygdom. Hvis du har gruppe 4, må der ikke være planlagt yderligere invasive behandlinger som operation på lungernes blodkar
  • Du skal have symptomer på din lungesygdom og være i WHO funktionsklasse II-III (dette betyder at du har let til moderat begrænsning i dine daglige aktiviteter på grund af sygdommen)
  • Du skal være klinisk stabil på behandling med medicin, der udvider blodkarrene i lungerne. Du skal have taget denne medicin i mindst fire uger, og din læge må ikke overveje at ændre din behandling. Klinisk stabil betyder at dine symptomer er stabile uden forværring, og at du ikke har været indlagt akut på hospitalet på grund af forværring af din lungesygdom inden for de sidste tre måneder
  • Hvis du er en kvinde under 50 år, skal du bruge sikker prævention (spiral eller hormonel prævention) under hele studieperioden og have en negativ graviditetstest
  • Du skal kunne forstå den skriftlige patientinformation på dansk og give dit informerede samtykke
  • Du skal være i stand til at gennemføre en kardiopulmonal belastningstest (en test hvor dit hjerte og dine lungers funktion måles under fysisk aktivitet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (blodprop-relateret forhøjet blodtryk i lungerne)
  • Du må ikke have anden form for pulmonal arteriel hypertension end den type, der undersøges i studiet
  • Du må ikke være ustabil i din sygdom – du skal være i klinisk stabil tilstand, hvilket betyder at din tilstand ikke må ændre sig meget
  • Du skal allerede være i behandling med vasodilaterende kombinationsbehandling (medicin der udvider blodkarrene) for at kunne deltage
  • Du må ikke have problemer med at tage mundtlig medicin
  • Du må ikke have kontraindikationer til dapagliflozin (Forxiga®), som er den medicin der testes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i nyrerne, som hjælper kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen. I dette forsøg undersøges det, om dapagliflozin også kan hjælpe patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er en sygdom, der påvirker blodkarrene i lungerne. Forskerne vil se, om lægemidlet kan forbedre patienternes træningskapacitet, hjertefunktion og blodcirkulationen i lungerne, når det gives sammen med deres normale PAH-behandling.

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension – En tilstand hvor blodpropper i lungernes blodårer fører til vedvarende forhøjet blodtryk i lungekredsløbet. Sygdommen udvikler sig efter at blodpropper i lungearterierne ikke bliver opløst naturligt og i stedet organiseres til fibrous væv. Dette blokerer blodgennemstrømningen gennem lungerne og tvinger hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod. Over tid fører det øgede arbejde til belastning af højre hjertekammer. Tilstanden kan opstå måneder eller år efter den oprindelige blodprop og kan udvikle sig gradvist eller mere hurtigt afhængigt af omfanget af blokeringen.

Pulmonal arteriel hypertension – En sygdom karakteriseret ved forhøjet blodtryk i lungernes arterier på grund af forsnævring og fortykkelse af de små blodkar i lungerne. Væggene i lungearterierne bliver tykkere og stivere, hvilket gør det sværere for blod at strømme igennem. Dette medfører øget modstand mod blodstrømmen og tvinger højre hjertekammer til at arbejde hårdere for at pumpe blod til lungerne. Over tid kan den øgede belastning føre til forstørrelse og svækkelse af højre hjertekammer. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller mere hurtigt i nogle tilfælde.

Forsøgs-ID:
2024-518551-37-00
NCT ID:
NCT05179356
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1