Undersøgelse af længere interval mellem osimertinib-doser hos patienter med fremskreden EGFR-muteret lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet EGFR muteret lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, og når den er EGFR muteret, betyder det, at kræftcellerne har specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR mutationer. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv, mens metastatisk betyder, at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Det medicinske præparat, der anvendes i studiet, hedder osimertinib, som er en målrettet behandling designet til at virke specifikt mod kræftceller med EGFR mutationer.

Formålet med studiet er at vurdere, om det er lige så effektivt at give osimertinib med længere intervaller mellem doserne sammenlignet med den normale doseringshyppighed. I øjeblikket får patienter typisk osimertinib hver dag, men studiet vil undersøge, om det er muligt at forlænge tiden mellem doserne uden at gå på kompromis med behandlingens effektivitet. Dette kunne potentielt reducere bivirkninger og forbedre patienternes livskvalitet.

Under studiet vil patienter, som allerede har fået osimertinib som førstelinjebehandling i mindst tre måneder og har responderet godt på behandlingen, blive inddelt i grupper. Nogle vil fortsætte med den normale doseringshyppighed, mens andre vil få medicinen med længere intervaller. Forskerne vil overvåge patienterne nøje for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af de to tilgange. Studiet vil også undersøge patientrapporterede bivirkninger, livskvalitet og risikoen for, at kræften spreder sig til hjernen, hvilket kaldes centralnervesystem metastaser.

1 behandlingsstart med standard dosering

Du fortsætter med at tage osimertinib (også kaldet Tagrisso) i den standarddosis på 80 mg én gang dagligt, som du allerede har taget i mindst tre måneder.

Dette lægemiddel kommer i form af filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret udvælgelsesproces.

Den ene gruppe fortsætter med standarddoseringen på 80 mg dagligt.

Den anden gruppe skifter til forlænget doseringsinterval, hvor dosis gives sjældnere end dagligt.

3 behandling ifølge tildelt gruppe

Du vil modtage osimertinib ifølge den behandlingsplan, som du blev tildelt i randomiseringen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Du kan også fortsætte med kemoterapi samtidig med osimertinib, hvis det var en del af din oprindelige behandling.

4 regelmæssig overvågning og kontrol

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Der vil blive foretaget røntgenundersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker på din kræft.

Lægen vil vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardretningslinjer for at måle, hvordan kræfttumorer responderer på behandling.

5 rapportering af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger, du oplever under behandlingen, uanset hvor milde de er.

Dette inkluderer både fysiske symptomer og hvordan du har det generelt.

Laboratorieabnormiteter vil ikke blive medtaget i denne rapportering.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 overvågning af centralnervesystemet

Der vil blive foretaget særlig overvågning for tegn på, at kræften spreder sig til hjernen eller rygmarven (centralnervesystemet).

Dette sker gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger efter behov.

8 vurdering af medicintilslutning

Din evne til at tage medicinen som foreskrevet vil blive overvåget gennem hele studiet.

Dette hjælper med at sikre, at resultaterne af studiet er pålidelige og anvendelige.

9 økonomisk evaluering

Der vil blive indsamlet information om de økonomiske aspekter af din behandling.

Dette inkluderer omkostninger forbundet med forskellige behandlingsmetoder.

10 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i flere år for at vurdere progressionsfri overlevelse – hvor lang tid din kræft forbliver stabil eller forbedres.

Din samlede overlevelse vil også blive overvåget for at forstå behandlingens langsigtede effekt.

Studiet planlægges at fortsætte indtil maj 2031.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal kunne forstå den skriftlige information om studiet og være i stand til at give dit informerede samtykke (dit tilladelse til at deltage efter at have forstået, hvad studiet indebærer)
  • Du skal have tilstrækkelige sprogkundskaber på det lokale sprog for at kunne besvare spørgeskemaer
  • Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (en type lungekræft der enten har spredt sig til nærliggende områder eller til andre dele af kroppen) med specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR exon 19 deletioner eller exon 21 L858R mutationer
  • Din sygdom må ikke være egnet til kurativ behandling (behandling med det formål at helbrede sygdommen)
  • Du skal have været i behandling med osimertinib 80 mg dagligt som førstelinjebehandling (den første type behandling du får) med eller uden kemoterapi i mindst tre måneder ifølge standardbehandling
  • Du skal have haft et behandlingsrespons på røntgenundersøgelser, hvilket betyder at din kræft enten er forsvundet helt, blevet mindre, eller har responderet på behandlingen ifølge din læges vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftceller, der har spredt sig til hjernen), som ikke er blevet behandlet eller er ustabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for osimertinib (det lægemiddel, der undersøges i studiet) eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden kræftbehandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion (bakterier, virus eller svampe i kroppen), som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis din præstationsstatus (dit niveau af daglig aktivitet og dit generelle helbred) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer, lever eller knoglemarv ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at optage medicin i maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke virkningen af det undersøgte lægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Sjncuighe Rjimzde Uqpvdkwyyd Mblfkrd Cbjith Nijmegen Holland
Uyvahiusbvgg Mssglfp Cxkabgx Gfmpggjox Groningen Holland
Ejjxloo Ukzdlhuycpeu Mwqqzbe Clqatjc Rtyumilsp (ysxkxor Mod Rotterdam Holland
Lirvt Upirqdtrykob Muuggfb Cfgucvc (whrud Leiden Holland
Afejbpkgt Ubq Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere abnormale proteiner i kræftcellerne, som hjælper kræften med at vokse og sprede sig. Osimertinib er specielt designet til patienter, hvis kræftceller har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. I dette studie undersøger forskerne, om det er lige så effektivt at give lægemidlet med længere mellemrum mellem doserne sammenlignet med den normale dosering, som patienter normalt får.

Undersøgte sygdomme:

EGFR-muteret lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Denne sygdom er en type lungekræft, der opstår når celler i lungerne udvikler sig unormalt og bliver kræftceller. Den karakteriseres ved specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer, som påvirker hvordan cellerne vokser og spreder sig. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder omkring lungerne. Metastatisk form indebærer at kræftcellerne har spredt sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og invaderer sundt væv. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-514693-47-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien