Undersøgelse af lægemidlet zalunfiban til behandling af akut blodprop i hjertet (STEMI)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om behandling af ST-elevation myokardieinfarkt, som er en alvorlig type hjerteanfald. Ved denne tilstand opstår der pludseligt blokering af en hjertekransarterie, hvilket forårsager skade på hjertemusklen. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet zalunfiban, som gives som en enkelt indsprøjtning under huden før patienten kommer på hospitalet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om zalunfiban kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med placebo.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten zalunfiban eller placebo som en indsprøjtning under huden, før de transporteres til hospitalet. Efter indsprøjtningen vil patienterne følge den normale behandling for hjerteanfald, som typisk omfatter en procedure kaldet PCI eller ballonudvidelse, hvor den blokerede hjertekransarterie åbnes igen. Under hele forløbet vil læger overvåge patienternes tilstand nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Undersøgelsen følger patienterne i 30 dage efter behandlingen for at vurdere, hvor godt medicinen virker og hvor sikker den er. Lægerne vil særligt holde øje med risikoen for blødninger, som er en mulig bivirkning ved denne type medicin. Målet er at finde ud af, om den tidlige behandling med zalunfiban kan hjælpe patienter med hjerteanfald til at få et bedre behandlingsresultat.

1 Modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage en enkelt indsprøjtning under huden med enten zalunfiban eller placebo (en inaktiv substans uden lægevirkning). Dette sker i den præhospitale fase, hvilket betyder før du ankommer til hospitalet.

Indsprøjtningen gives af paramedicinere eller læger i ambulancen eller ved det første behandlingssted. Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, og behandlerne vil heller ikke vide det.

2 Transport til hospital

Efter at have modtaget indsprøjtningen vil du blive transporteret til et deltagende hospital for videre behandling.

Under transporten vil dit helbred blive overvåget kontinuerligt.

3 Ankomst til hospitalet og akut behandling

Ved ankomsten til hospitalet vil du modtage standardbehandling for dit hjerteanfald, herunder PCI (en procedure hvor blokerede blodkar i hjertet åbnes) eller angiografi (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar).

Læger vil tage blodprøver for at kontrollere dit trombocyttal (antallet af blodplader) før proceduren.

4 Overvågning under og efter procedure

Under PCI/angiografi-proceduren vil læger overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Umiddelbart efter proceduren vil der igen blive taget blodprøver til kontrol af trombocyttal.

Dit EKG (hjerterytme-måling) vil blive kontrolleret for at se, om ST-segment ændringerne (tegn på hjerteanfald) er forbedret en time efter proceduren.

5 Overvågning de første 24 timer

I de første 24 timer efter proceduren vil du blive overvåget nøje for eventuelle komplikationer som blødning eller akut blodprop i stent (blokering af den lille metalrør, der er indsat i blodkarret).

Der vil blive taget blodprøver efter 6 timer og igen efter 24 timer for at kontrollere trombocyttal.

Læger vil registrere alle bivirkninger (uønskede reaktioner) og alvorlige bivirkninger (livstruende eller alvorlige reaktioner).

6 Udskrivelse eller 72-timers kontrol

Ved udskrivelse fra hospitalet eller senest efter 72 timer vil der blive taget en sidste blodprøve til kontrol af trombocyttal.

Området hvor indsprøjtningen blev givet vil blive undersøgt for eventuelle reaktioner på indsprøjtningsstedet som rødme, hævelse eller smerter.

7 30-dages opfølgning

30 dage efter du modtog studiebehandlingen vil du blive kontaktet eller have en kontrol for at evaluere dit helbred.

Læger vil vurdere dit kliniske resultat på en 7-punkts skala, der omfatter: død af enhver årsag, slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen), nyt hjerteanfald, akut blodprop i stent, ny hjertesvigt (hjertets nedsat pumpefunktion) eller genindlæggelse for hjertesvigt, og forhøjede hjerteskade-markører.

Du vil blive spurgt om eventuelle blødningsepisoder og andre bivirkninger siden udskrivelsen.

Indsprøjtningsstedet vil blive undersøgt igen for eventuelle sene reaktioner.

8 Længerevarende opfølgning

I op til 12 måneder efter studiebehandlingen vil læger fortsætte med at følge dig for visse alvorlige bivirkninger som død, indlæggelse for hjertesvigt og atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

Denne opfølgning sker typisk gennem telefoniske henvendelser eller ved gennemgang af medicinske journaler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have dokumenteret STEMI, som er en alvorlig type hjerteanfald
  • Du skal have vedvarende brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet i mere end 10 minutter
  • Dit EKG (hjertediagram) skal vise nye forandringer på mindst 2 millimeter i mindst to tilstødende målinger
  • Der skal maksimalt være gået 4 timer fra dine symptomer startede, til EKG-diagnosen blev stillet
  • Du skal kunne transporteres til et deltagende hospital
  • Du skal være en mand på mindst 18 år, eller en kvinde på mindst 50 år som ikke længere har menstruation eller er steriliseret kirurgisk. I Tjekkiet skal kvinder være mindst 55 år
  • Din vægt skal være mellem 52 og 130 kilogram
  • Du skal være i stand til og villig til at give dit informerede samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du ikke kan give samtykke med det samme på grund af din tilstand, kan en lægeligt autoriseret repræsentant eller et uafhængigt vidne give samtykke på dine vegne i akutfasen
  • Skriftligt samtykke vil blive indhentet så snart din kliniske tilstand tillader det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke har STEMI (en alvorlig type hjerteanfald hvor en hovedpulsåre til hjertet er helt blokeret)
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke har vedvarende brystsmerter på grund af dårlig blodtilførsel til hjertet, der har varet i mere end 10 minutter
  • Du kan ikke deltage, hvis dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) ikke viser nye forandringer med mindst 2 mm forhøjelse af ST-segmentet (en bestemt del af hjerterytmen) i mindst 2 tilstødende målinger
  • Du kan ikke være med, hvis der er gået mere end 4 timer fra dine symptomer startede, til EKG-undersøgelsen blev lavet
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen ikke kan bekræfte diagnosen inden for den angivne tidsramme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Holland
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Bukarest Rumænien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara Timisoara Rumænien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Lwabs Utgjtpxgwilc Mcucjqu Cocnsan (ccsna Leiden Holland
Rzhspjzoi Zaujradhab Stxvajjod Arnhem Holland
Uxylzeiojw Htwrgonwe Pcame Sbwcwfqxagn Czcuhwq Fxjf Paris Frankrig
Ipmntllrsg do Bbmv Cfxmoocfpkkkcfr &ilgxielsait Dqj Ghbycw Impt Goapfvolvcqhcpoo Iufe Iași Rumænien
Brylnme Slbllnueujnwkuaq Pxqrl Paris Frankrig
Chwqxf Hmewacuwlxg Iayhnpzm Gdkwyglc Montreuil Frankrig
Hjrygcf Brliez Cmyddoehhsyiyb Axuyh Paris Frankrig
Heyrkel Egalfvwd dy Palel &asdrqo Gbx Cfaj &adep Rdjndtwo Aubervilliers Frankrig
Alrapcekma Pwmbadkh Hvsdmrsy Dl Mnhtpvbwo Marseille Frankrig
Aosusrbpxf Pgesnphi Hsaqkqmn Dm Pdece Paris Frankrig
Bbhmsekplol Vlndzzomk Oemsskssbsgt Kecskemét Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.04.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
24.04.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
24.04.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
24.04.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zalunfiban er et lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der har fået et alvorligt hjerteanfald kaldet ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). Zalunfiban virker ved at forhindre blodpropper i at blive dannet eller vokse større, hvilket kan hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen til hjertet. I dette studie gives zalunfiban i præhospitale omgivelser, hvilket betyder, at det administreres, før patienten når hospitalet.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner zalunfiban-indsprøjtningen, men som ikke indeholder det aktive lægemiddel. Placebo bruges som sammenligning for at hjælpe forskerne med at forstå, hvor effektivt zalunfiban virkelig er. Patienter, der får placebo, vil modtage en indsprøjtning, der ser identisk ud med zalunfiban-indsprøjtningen, men som ikke har nogen medicinsk effekt på deres tilstand.

STEMI (ST-elevation myocardial infarction) – Dette er en alvorlig type hjerteanfald, der opstår når en af hjertets store blodårer bliver fuldstændigt blokeret. Blokaden forhindrer iltholdig blod i at nå frem til en del af hjertemusklen, hvilket medfører at hjertevævet begynder at dø. Sygdommen viser sig typisk med vedvarende brystsmerter, der varer mere end 10 minutter, og kan sprede sig til arme, hals eller kæbe. På et EKG kan man se karakteristiske ændringer kaldet ST-elevation, som er et tydeligt tegn på, at hjertemusklen er beskadiget. Uden hurtig behandling vil mere og mere hjertevæv dø, hvilket kan føre til permanent skade på hjertets pumpefunktion. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genåbne den tilstoppede blodåre.

Hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Hjertemusklen kan enten være svækket og ikke trække sig sammen kraftigt nok, eller den kan være stiv og have svært ved at fyldes med blod. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og inkluderer åndenød, træthed, hævelser i ben og fødder samt reduceret fysisk ydeevne. I nogle tilfælde kan tilstanden opstå pludselig efter et hjerteanfald eller andre hjertesygdomme. Når hjertet ikke pumper effektivt, begynder væske at samle sig i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden har tendens til at forværres over tid, hvis den ikke behandles.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor dele af hjertemusklen dør på grund af mangel på ilt og næringsstoffer. Dette sker når blodforsyningen til hjertet bliver afbrudt, typisk på grund af en blodprop i en af hjertets blodårer. Sygdommen manifesterer sig ofte med kraftige brystsmerter, men kan også give symptomer som åndenød, kvalme og svedtendens. Skaden på hjertemusklen kan være permanent, og størrelsen af infarktet afhænger af, hvilken blodåre der er påvirket og hvor længe blokaden varer. Der findes forskellige typer af myokardieinfarkt, afhængigt af årsagen og karakteristika af den beskadigede hjertevæv.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til hjernen bliver afbrudt eller reduceret, hvilket forhindrer hjernevævet i at få den nødvendige ilt og næringsstoffer. Dette kan ske enten på grund af en blodprop der blokerer en blodåre til hjernen, eller ved at en blodåre brister og forårsager blødning i hjernen. Symptomerne opstår typisk pludselig og kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse af ansigt, arm eller ben, især på den ene side af kroppen. Andre tegn kan være forvirring, taleproblemer, synsforstyrrelser og pludselig kraftig hovedpine. Hjernevævet begynder at dø inden for få minutter uden tilstrækkelig blodforsyning. Permanent skade afhænger af hvilken del af hjernen der er påvirket og hvor længe tilstanden varer.

Stentthrombose – En komplikation hvor der dannes en blodprop inde i en stent, som er et lille metal- eller plastikreør der er indsat i en blodåre for at holde den åben. Blodproppen kan delvist eller fuldstændigt blokere blodgennemstrømningen gennem stenten og den tilhørende blodåre. Denne tilstand kan opstå få timer efter stentindsættelsen eller senere i forløbet. Stentthrombose i hjertets blodårer kan give symptomer lignende et hjerteanfald med brystsmerter og åndenød. Risikoen for denne komplikation er højest i den første tid efter stentbehandlingen, men kan også forekomme måneder eller år senere.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre trækker sig sammen på en ukoordineret og uregelmæssig måde. I stedet for normale, rytmiske sammentrækninger, “flimrer” forkamrene med meget høj frekvens, hvilket resulterer i en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Mange mennesker med atrieflimren oplever hjertebanken, åndenød, træthed eller svimmelhed, mens andre ikke mærker nogen symptomer overhovedet. Tilstanden kan forekomme sporadisk i korte episoder eller være vedvarende. Den uregelmæssige blodstrøm kan øge risikoen for blodpropdannelse i hjertet. Atrieflimren kan opstå som følge af andre hjertesygdomme eller som en selvstændig tilstand.

Forsøgs-ID:
2023-508485-15-00
Protokolkode:
CEL-03
NCT ID:
NCT04825743
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark