Undersøgelse af lægemidlet trastuzumab deruxtecan til behandling af fremskreden eller metastatisk kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden eller metastatisk cancer, som er kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienter i studiet bliver behandlet med medicinen Trastuzumab Deruxtecan, som også kaldes T-DXd eller DS-8201a. Dette lægemiddel er en type målrettet kræftbehandling, der virker ved at levere cellegift direkte til kræftceller, som har bestemte egenskaber på deres overflade.

Formålet med studiet er at identificere det optimale ERBB2 mRNA cut-point, som kan forudsige, hvordan godt patienter med brystkræft vil reagere på Trastuzumab Deruxtecan behandling. ERBB2 er et protein, der kan findes i højere mængder i nogle kræftceller, og mRNA er det molekyle, der bruges til at måle mængden af dette protein. Forskere vil også undersøge, hvordan forskellige genetiske faktorer i tumorerne påvirker, hvor godt behandlingen virker, hvor længe patienter lever uden sygdomsforværring, og den samlede overlevelse.

Under studiet skal deltagere afgive tumorprøver, som er stykker af kræftvæv, der er blevet fjernet under tidligere operationer eller biopsier. Disse prøver bliver opbevaret i formalin og indstøbt i paraffin, som er standardmetoder til at bevare væv til analyse. Forskere vil analysere disse prøver for at måle mængden af forskellige gener og proteiner. Patienter, der starter behandling, skal også afgive blodprøver, så forskere kan undersøge genetiske ændringer i blodet, der kan hjælpe med at forudsige behandlingseffekt eller udvikling af resistens mod medicinen.

1 Afgivelse af informeret samtykke og tilmelding

Du giver skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Dit samtykke giver tilladelse til at analysere dine tumorprøver og blodprøver i forbindelse med din behandling med trastuzumab deruxtecan.

2 Indsamling af tumorprøve

Du skal levere en formalin-fikseret, paraffin-indlejret tumorprøve fra den senest indsamlede tumorvæv. Denne prøve skal være af god kvalitet med tilstrækkeligt tumorindhold.

Hvis din seneste prøve ikke er tilstrækkelig eller utilgængelig, kan du stadig deltage ved at give en anden vævsblok eller ved at give samtykke til en ekstra biopsi før behandling.

Acceptable prøver omfatter kernenålebiopsier fra dybe metastatiske læsioner, eller forskellige typer biopsier fra hud-, underhud- eller slimhindelæsioner samt biopsier fra knoglemetastaser.

Finaalsbiopsi, børstning, cellepellet fra lungehindebetændelse og skylleprøver er ikke acceptable.

3 Indsamling af blodprøver

Hvis du er inkluderet før start af din eksperimentelle behandling, skal du være i stand til og villig til at levere blodprøver.

Disse blodprøver vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen mellem tidlige ændringer i cirkulerende tumor-DNA og behandlingseffekt.

4 Start af behandling med trastuzumab deruxtecan

Du modtager behandling med trastuzumab deruxtecan som del af et klinisk studie, udvidet adgang, barmhjertighedsbehandling eller standardbehandling.

Medicinen gives som infusion i en blodåre.

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af din behandling vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din individuelle situation og den type kræft, du har.

5 Løbende overvågning og prøveindsamling

Under din behandling vil dine tumorprøver og blodprøver blive analyseret for at undersøge, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget analyser af ERBB2 mRNA-niveauer i dine tumorprøver for at forstå, hvordan disse niveauer relaterer sig til behandlingsresponset.

Dine prøver vil også blive undersøgt for genetiske mutationer og immunrelaterede gener, der kan påvirke behandlingseffekten.

6 Fortsættelse af dataindsamling

Indsamling og analyse af dine prøver vil fortsætte gennem hele behandlingsforløbet og eventuelt efter behandlingens afslutning.

Data om din behandlingsrespons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive registreret og analyseret.

Hvis din sygdom udvikler sig under behandling, kan der indsamles yderligere blodprøver for at identificere eventuelle resistensmutationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) og være i behandling med medicinen Trastuzumab Deruxtecan
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal være i gang med at starte behandling med Trastuzumab Deruxtecan, være i behandling med medicinen nu, eller have fået behandlingen tidligere for din kræft
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller en person der lovligt kan træffe beslutninger for dig skal give samtykke
  • Der skal kunne leveres en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse. Dette skal være væv der er blevet behandlet og opbevaret på en bestemt måde i formalin og paraffin. Vævsprøven skal være fra den nyeste tumor, der er taget fra dig, og der skal følge en rapport med fra patologien
  • Hvis den nyeste vævsprøve ikke er god nok eller ikke findes, kan du stadig være med, hvis du kan give en vævsprøve eller er villig til at få taget en ny biopsi (lille vævsprøve) før behandlingen starter, hvis det kan gøres sikkert
  • Acceptable vævsprøver inkluderer prøver taget med en tynd nål fra metastaser (kræftspredninger) dybt i kroppen, eller små operationer hvor der tages væv fra hud, under huden, slimhinder eller fra kræft i knoglerne
  • Visse typer prøver kan ikke bruges, herunder meget tynde nålprøver, børstninger, celler fra væske omkring lungerne og skylleprøver
  • Hvis du bliver inkluderet før behandlingen starter, skal du kunne og være villig til at give blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har kræft, der er spredt til andre dele af kroppen (metastaser) eller kræft i fremskredet stadium
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bliver behandlet med Trastuzumab Deruxtecan, som er en type kræftmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis din behandling ikke sker som del af et klinisk studie, udvidet adgang, medfølende brug eller standardbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået taget vævsprøver, der kan undersøges for ERBB2 mRNA, som er et bestemt protein i kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Isygcpxk Cawqbg Dysflrfzzihgaxuad L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ffxhqeuiu Pbti Lj Irwgtozjscgsb Bjlrlqpzq Dhn Hodwipjc Uqsryqheetwhr Lr Pyk Madrid Spanien
Hrvmnaqv Vmyj dytnaxzw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er en målrettet kræftmedicin, der er designet til at behandle brystkræft. Dette lægemiddel kombinerer to dele: trastuzumab, som er et antistof, der finder og binder sig til specifikke proteiner på kræftceller, og deruxtecan, som er et kemoterapeutisk middel. Når trastuzumab finder de rigtige kræftceller, leverer det deruxtecan direkte til cellerne for at hjælpe med at ødelægge dem. Denne medicin bruges specifikt til patienter med en bestemt type brystkræft, der har for meget af et protein kaldet HER2.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor ondartede celler udvikler sig i brystet. Sygdommen opstår når normale celler i brystvævet begynder at vokse ukontrolleret. De abnorme celler kan danne en knude eller masse i brystet. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når sygdommen spreder sig til andre organer, kaldes det metastaser. Brystkræft kan påvirke både kvinder og mænd, men er langt mere almindelig hos kvinder.

Metastatisk kræft – Metastatisk kræft er den fase af kræftsygdom, hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen. De spredte kræftceller danner nye tumorer i andre organer eller væv. Spredningen sker typisk gennem blodbanen eller lymfesystemet. De nye tumorer, der dannes andre steder i kroppen, består af samme type kræftceller som det oprindelige tumor. Metastatisk kræft betragtes som en fremskreden form for kræft. Sygdommen kan påvirke mange forskellige organer og systemer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508830-33-00
Protokolkode:
SOLTI-1804
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPN01203 hos voksne patienter med fremskreden eller metastatisk kræft efter immunterapibehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Spanien
  • Klinisk forsøg med lægemiddelkombination til behandling af fremskreden eller metastatisk kræft – undersøgelse af olaparib, nilotinib, tremelimumab og durvalumab hos patienter med progressiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig