Undersøgelse af lægemidlet trastuzumab deruxtecan som førstevalgsbehandling af fremskreden lungekræft med HER2-mutationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse ser på non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset så meget, at den ikke kan fjernes med operation. Deltagerne i undersøgelsen har alle en særlig type af forandring i deres kræftceller, der kaldes HER2-mutation, som findes i områder kaldet exon 19 eller 20. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: det ene er et nyt lægemiddel kaldet trastuzumab deruxtecan, og det andet er en kombination af tre etablerede lægemidler – platin, pemetrexed og pembrolizumab.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om trastuzumab deruxtecan er mere effektivt end den standard kombinationsbehandling til at forsinke sygdommens udvikling hos patienter med denne særlige type lungekræft. Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den nye behandling eller standardbehandlingen. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne for at se, hvordan behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og lavet scanninger for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Undersøgelsen vil også se på andre vigtige faktorer som overlevelse, hvor godt deltagerne reagerer på behandlingen, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og symptomer. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, og hvor mange deltagere der oplever en reduktion i størrelsen af deres kræftknuder. Derudover vil undersøgelsen følge deltagernes helbred og velbefindende gennem spørgeskemaer, der hjælper med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker deres dagligdag.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du ikke kan vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller dit behandlingsteam kan påvirke denne beslutning.

Du vil enten få trastuzumab deruxtecan alene eller en kombination af pembrolizumab, pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin.

2 Behandlingsgruppe A: Trastuzumab deruxtecan

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få trastuzumab deruxtecan som din eneste behandling.

Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder at den løber langsomt ind i dit blod gennem et drop i din arm eller hånd.

Du vil få behandlingen på hospitalet eller klinikken med regelmæssige intervaller som bestemt af dit behandlingsteam.

3 Behandlingsgruppe B: Kombinationsbehandling

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få fire forskellige lægemidler i kombination.

Du vil få pembrolizumab, pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin.

Alle mediciner gives som infusioner direkte i dit blod gennem et drop.

Behandlingen vil foregå på hospitalet eller klinikken.

4 Regelmæssige kontroller og evalueringer

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette kaldes RECIST-vurdering, som er en standardmetode til at måle kræftens størrelse.

Dit hjerte vil blive kontrolleret regelmæssigt med ekkokardiogram eller MUGA-scanning for at sikre, at det fungerer godt.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere enhver ændring i, hvordan du har det, herunder nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive foretaget EKG-undersøgelser for at kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil blive spurgt om lungerelaterede symptomer og generelle bivirkninger.

Spørgeskemaerne skal udfyldes på bestemte tidspunkter under studiet.

7 Blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver til forskningsformål ud over de normale kontrolprøver.

Disse prøver bruges til at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod, hvilket kaldes farmakokinetik.

Forskerne vil også teste for antistoffer, som er kroppens naturlige reaktion på behandlingen.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den hjælper dig og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er effektiv baseret på scanninger og din generelle tilstand.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

9 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling i studiet stopper, vil du stadig blive fulgt op af forskningsteamet.

Du vil have regelmæssige kontroller for at se, hvordan det går med dig.

Forskerne vil registrere eventuelle nye behandlinger, du måtte få for din kræft.

Denne opfølgning fortsætter i en længere periode for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt form for lungekræft
  • Din lungekræft skal være ikke-planocellulær, hvilket betyder en bestemt type kræftceller under mikroskopet
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller være lokalt fremskreden og ikke kunne fjernes med operation
  • Din kræft skal have bestemte genetiske forandringer kaldet HER2-mutationer i exon 19 eller 20, som er ændringer i kræftcellernes DNA
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller andre systemiske behandlinger for din fremskreden eller spredte lungekræft
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok – din venstre ventrikels ejektionsfraktion skal være mindst 50%, hvilket er et mål for hvor godt dit hjerte fungerer
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge bestemte medicinske standarder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder dit hjerte, dine nyrer og din lever
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1, som er en skala der beskriver hvor aktiv du er i dagligdagen – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til yderligere undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået kemoterapi eller anden kræftbehandling specifikt for din lungekræft
  • Du har fået immunterapi (behandling der stimulerer dit immunsystem til at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du har fået behandling med medicin der hæmmer HER2-proteinet (et bestemt protein på kræftceller) før
  • Du har andre former for kræft udover lungekræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller er ustabile
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne celler) som kræver behandling
  • Du har alvorlig infektion eller feber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har pneumonitis (betændelse i lungerne) eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du har problemer med at absorbere medicin gennem din mave-tarm kanal
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Asjtwig Owoksahpxrv Urmnhbqizhxeh Pwcxe Parma Italien
Ckjnxf Lewc Boeuwx Lyon Frankrig
Orxqydqkqankjg Lbkr Gjtv Linz Østrig
Utebxlcuqajj Mvtezgj Ctgarde Goigkkotl Groningen Holland
Iiclazwc Cmrjiz Dznvtokylfeduezgt L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Umofnzkyxo Hbytbmlj Cdjqwqf Köln Tyskland
Auqtbqawcm Pukykvnr Hzfpvjta Dg Mosxtppvg Marseille Frankrig
Unlyjdbcuwpqcz Cpnfbke Kvhnshjfo Gdańsk Polen
Srdrymczv Rflbpme Uznalmzgoq Mucuxxh Cmrvsd Nijmegen Holland
Hqmzovnd Uuikaniymhnpv Rzjvsigi Dl Mwoaok Malaga Spanien
Atwjkxezq Uyo Amsterdam Holland
Nojrcnaw Iashfnzv Oxrtqwmdo Irc Msdvn Srwdronxovoqojxrfjcmmjjkcoab Igejquyy Bwqfjdts Krakow Polen
Wyluvmtqrw Svsuonl Iwh Szpsthu Pxr W Pvikfunde Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.06.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
13.06.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
13.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.06.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.06.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
13.06.2024

Forsøgssteder

Trastuzumab Deruxtecan er en målrettet kræftmedicin, der er specielt designet til at behandle kræftceller, som har bestemte forandringer i HER2-genet. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til HER2-proteinet på kræftcellernes overflade og derefter afgive kemoterapi direkte til kræftcellerne. Det hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det beskytter de sunde celler bedre end traditionel kemoterapi.

Platinum er en type kemoterapi-medicin, der indeholder platin-metal. Dette lægemiddel virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Platinum-baserede lægemidler har været brugt til at behandle lungekræft i mange år og er en standard behandling for denne sygdom.

Pemetrexed er en kemoterapi-medicin, der blokerer bestemte enzymer, som kræftcellerne har brug for for at producere DNA og RNA. Ved at stoppe disse processer kan medicinen forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig. Det bruges ofte sammen med andre kræftmediciner til at behandle lungekræft.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre finde og ødelægge kræftcellerne.

Ikke-småcellet lungekræft – En form for lungekræft der opstår i lungevævet og adskiller sig fra småcellet lungekræft ved sine celletyper og vækstmønstre. Sygdommen kan udvikle sig lokalt i lungerne eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Når kræften er uoperabel, betyder det at den ikke kan fjernes ved operation på grund af dens placering eller udbredelse. Lokalt fremskreden sygdom refererer til kræft der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. HER2-mutationer i exon 19 eller 20 er specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne, som påvirker hvordan sygdommen udvikler sig og responderer på behandling. Sygdommen progredierer typisk ved at kræftcellerne fortsætter med at dele sig og sprede sig til andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-503674-20-00
Protokolkode:
D967SC00001
NCT ID:
NCT05048797
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan sammen med pembrolizumab versus platinbaseret kemoterapi med pembrolizumab til patienter med fremskreden ikke-operabel eller metastatisk HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Polen +3
  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig