Undersøgelse af lægemidlet tislelizumab i kombination med andre behandlinger til patienter med ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der kan være lokalt fremskreden, ikke kan fjernes med operation, eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med tislelizumab, som er en type medicin der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, i kombination med andre eksperimentelle lægemidler med eller uden kemoterapi. Kemoterapi er en behandling der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt tislelizumab kombineret med andre lægemidler er til at bekæmpe tumorer. For at kunne deltage skal patienterne have ikke-småcellet lungekræft der ikke tidligere er blevet behandlet med systemisk behandling, som betyder medicin der påvirker hele kroppen. Deres tumor skal også kunne måles og undersøges for et protein kaldet PD-L1, som hjælper med at bestemme hvordan immunsystemet reagerer på kræftcellen.

Under studiet vil deltagerne få forskellige kombinationer af tislelizumab med andre lægemidler, og lægerne vil følge nøje med i hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved hvilken behandling der gives. Lægerne vil regelmæssigt scanne deltagernes kroppe for at se om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser, og de vil overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt til en af flere behandlingsgrupper, hvor du får tislelizumab (en immunterapi medicin) i kombination med andre eksperimentelle lægemidler.

Nogle grupper vil også få kemoterapi sammen med immunterapi medicinen.

Den specifikke kombination af medicin du får vil afhænge af, hvilken gruppe du bliver placeret i.

2 Regelmæssige behandlingssessioner

Du vil få medicinen gennem en slange direkte ind i en blodåre (kaldes infusion).

Afhængig af din behandlingsgruppe kan du få nogle af følgende mediciner: carboplatin, cisplatin, paclitaxel, pemetrexed, eller paclitaxel albumin-bound sammen med de eksperimentelle mediciner.

Infusionerne vil finde sted på hospitalet med regelmæssige mellemrum baseret på din specifikke behandlingsplan.

3 Løbende overvågning af sygdom

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og undersøgelser for at måle størrelsen på dine tumorer.

Målingerne følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er en standardmetode til at vurdere kræftbehandling.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI-CTCAE v5.0.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

5 Blodprøver til medicinmåling

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter under behandlingen.

Disse prøver bruges til at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

6 Test for immunreaktion

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Dette kaldes antidrug antistoffer (ADA) og er din krops naturlige reaktion på fremmede proteiner.

Denne information hjælper med at forstå medicinens sikkerhed og effektivitet.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke bliver værre og bivirkningerne er acceptable.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Behandlingen kan fortsætte, indtil din sygdom udvikler sig eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer), som enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden og ikke kan behandles med helbredende operation eller strålebehandling
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi) som hovedbehandling for lungecancer, der har spredt sig
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling som forebyggende behandling eller for lokalt fremskreden sygdom, skal der være gået mindst 6 måneder siden sidste behandling
  • Der skal kunne måles mængden af et protein kaldet PD-L1 i din tumor gennem undersøgelse af tumorvæv fra en tidligere biopsi eller en ny vævsprøve
  • Du skal have mindst én målbar tumor – det betyder en tumor, som kan måles på scanninger og bruges til at vurdere, om behandlingen virker
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne passe dig selv og være aktiv i det meste af dagen, selvom du måske ikke kan udføre hårdt fysisk arbejde
  • Der kan være andre specifikke krav, som lægen vil gennemgå med dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type kræft, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, da studiet kun er for patienter med metastatisk kræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med samme type medicin som tislelizumab, som er en form for immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid, medmindre de er blevet behandlet med succes for mindst 3 år siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, da dette kan påvirke, hvordan den nye behandling virker
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan være skadelig for dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyreværdier er for dårlige, da din krop skal kunne håndtere medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Iunxso Itpsotsh Fevxlkuvhdjvl Opvbadcciiv Rom Italien
Hvftmepf Vfck dsjbtppz Barcelona Spanien
Iwicxtgw Ccknj Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.10.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
05.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.10.2023

Forsøgssteder

Tislelizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kraftige lægemidler til at dræbe eller stoppe væksten af kræftceller. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan påvirke både kræftceller og sunde celler, hvilket kan forårsage bivirkninger.

Non-småcellet lungekræft – En type kræft, der opstår i lungerne og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne muterer og begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan starte i forskellige dele af lungen og spreder sig ofte til nærliggende væv. Kræftcellerne kan invadere lymfeknuder og andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen bliver ofte opdaget, når den allerede er spredt, da tidlige stadier sjældent giver symptomer. Navnet “non-småcellet” refererer til cellernes udseende under mikroskop, hvor de er større end de celler, der ses i småcellet lungekræft.

Metastatisk non-småcellet lungekræft – Et fremskredent stadium af non-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i lungen til andre dele af kroppen. Metastaserne opstår, når kræftceller løsriver sig fra den primære tumor og rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. Almindelige steder for spredning omfatter leveren, knoglerne, hjernen og binyrerne. I dette stadium er kræften ikke længere begrænset til lungen og det omgivende væv. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig og påvirke flere organsystemer samtidigt. Metastatisk spredning betyder, at kræften er blevet en systemisk sygdom, der kræver behandling af hele kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502738-18-00
Protokolkode:
BGB-LC-201
NCT ID:
NCT05635708
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien