Undersøgelse af lægemidlet theophyllin til forbedring af træningsevnen hos unge med medfødt hjertefejl og Fontan-kredsløb

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger univentrikulær medfødt hjertesygdom hos unge mennesker, der har gennemgået en Fontan-type operation. Univentrikulær medfødt hjertesygdom betyder, at hjertet kun har én funktionsdygtig hjertekammer i stedet for de normale to kamre. Fontan-operationen er en særlig type kirurgisk behandling, der hjælper blodet med at cirkulere gennem kroppen, når hjertet kun har ét kammer. Studiet vil undersøge virkningen af medicinen theophylline, som gives som tabletter gennem munden i 12 uger.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med theophylline kan forbedre motionskapaciteten hos unge mennesker mellem 16 og 25 år med denne hjertesygdom. Studiet vil også vurdere, om det er sikkert og praktisk muligt at gennemføre denne type behandling med fjernmonitorering af hjerterytmen og justering af medicindosis uden for hospitalet. Deltagerne vil få målt deres kondition ved hjælp af en motionstest på en træningscykel, hvor de træder, indtil de ikke kan mere.

Under studieforløbet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og sikkerhed. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og justere dosis efter behov. Deltagerne vil også få lavet forskellige undersøgelser som hjerteultraskanning, lungefunktionstest og søvnundersøgelse hjemme for at se, hvordan behandlingen påvirker deres helbred. Hele forløbet varer 12 uger, og deltagerne skal udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet før og efter behandlingen.

1 Opstartsbesøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en omfattende sundhedsundersøgelse, der inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion.

Der vil blive taget billeder af dit hjerte med ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at vurdere, hvor godt dit hjerte fungerer i hvile.

Du vil gennemføre en konditionstest på en træningscykel, hvor du cykler indtil du ikke kan mere. Dette måler din fysiske ydeevne.

Der vil blive målt din diffusionskapacitet, som viser hvor godt dine lunger kan overføre ilt til blodet.

Du vil få udleveret udstyr til at måle din søvn derhjemme i én nat for at kontrollere for søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle helbred (SF-36 og EQ-5D).

Hvis du er kvinde, skal der tages en graviditetstest, og du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen.

2 Start af medicinbehandling

Du vil få theofyllin i form af Theo-Dur 200 mg depottabletter. Dette er tabletter med langsom frigivelse af medicin.

Du starter med en lav dosis, som vil blive justeret baseret på blodprøver.

Medicinen skal tages hver dag gennem hele behandlingsperioden på 12 uger.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår medicinen skal tages.

3 Dosisindstilling og overvågning

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af theofyllin i dit blod.

Baseret på disse blodprøveresultater kan din dosis blive justeret for at sikre den rigtige mængde medicin i kroppen.

Denne justering vil ske på distance, hvilket betyder at du ikke nødvendigvis behøver at komme til hospitalet for justeringen.

Du vil blive overvåget løbende for eventuelle bivirkninger eller problemer.

4 Kontinuerlig hjerterytmeovervågning

Under behandlingsperioden vil din hjerterytme blive overvåget hjemmefra.

Du vil få udstyr, der kan registrere din hjerterytme, selv når du er hjemme og går om dine normale gøremål.

Dette gøres for at sikre, at medicinen ikke påvirker din hjerterytme på en farlig måde.

Overvågningen vil foregå gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode.

5 Løbende sikkerhedsvurdering

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at kontrollere, hvordan du har det under behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvis du oplever problemer eller bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen kan blive stoppet.

Du skal straks rapportere, hvis du som kvinde bliver gravid, da dette vil medføre, at du stopper i undersøgelsen.

6 Afsluttende undersøgelser efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil alle de samme undersøgelser fra starten blive gentaget.

Dette inkluderer konditionstest på træningscykel, ekkokardiografi af hjertet, og måling af lungefunktion.

Du vil igen få udstyr til at måle din søvn derhjemme i én nat.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og helbred som ved starten.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver.

Resultaterne fra disse afsluttende undersøgelser vil blive sammenlignet med resultaterne fra starten for at vurdere medicinens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 16 og 25 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en medfødt hjertefejl kaldet univentrikulær hjertesygdom (en tilstand hvor hjertet kun har ét fungerende hjertekammer) med en Fontan-type operation (en særlig type hjertekirurgi der hjælper blodet med at cirkulere)
  • Du skal kunne gennemføre alle nødvendige undersøgelser og overvågning under forsøget, især at kunne tage en konditionstest på en motionscykel (en test hvor du cykler indtil du bliver træt for at måle din kondition)
  • Du skal have billeder af din lever (ultralyd eller MR-scanning) taget inden for de sidste 12 måneder før du deltager i studiet
  • Du må ikke have tegn på alvorlig leversygdom eller leversvigt baseret på blodprøver
  • Du må ikke have alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Du skal være vurderet egnet til at få medicinen Theo-Dur (theophyllin), som er den medicin der undersøges i studiet
  • Dit BMI (et mål for om din vægt passer til din højde) skal være mellem 18,5 og 34,9
  • Hvis du er kvinde, skal du bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale regler for deltagelse i kliniske studier
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest før du starter i studiet, og du skal fortælle forskerne med det samme, hvis du bliver gravid under behandlingen
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke ved at underskrive en samtykkeerklæring og følge alle krav og begrænsninger beskrevet i studiet
  • Hvis du er under 18 år, skal begge dine forældre eller værger også underskrive samtykkeerklæringen sammen med dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har anfald (epilepsi) eller har haft anfald tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige arytmier, som betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som heter warfarin, som er blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig gastroøsofageal refluks, som betyder at mavesyre kommer op i spiserøret
  • Du kan ikke deltage hvis du har peptisk ulcus, som er sår i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har hyperthyroidisme, som betyder overaktiv skjoldbruskkirtel
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for theophyllin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Theophyllin er et lægemiddel, der anvendes til at hjælpe med vejrtrækningsproblemer og forbedre hjertets funktion. I dette studie undersøges det, om theophyllin kan hjælpe unge mennesker med en speciel hjertefejl kaldet Fontan-cirkulation. Lægemidlet virker ved at åbne luftvejene og kan også påvirke hjertets rytme og styrke. Deltagerne i studiet tager theophyllin som tabletter gennem munden i 12 uger for at se, om det kan forbedre deres evne til at motionere og deres generelle hjertefunktion. Lægen vil justere doseringen undervejs for at finde den rigtige mængde for hver person.

Undersøgte sygdomme:

Univentrikulær medfødt hjertefejl – En sjælden og kompleks hjertefejl hvor hjertet kun har én fungerende hjertekammer i stedet for de normale to kamre. Tilstanden opstår under fosterudviklingen, når hjertets normale opdeling i højre og venstre side ikke sker korrekt. Det enkelte hjertekammer skal pumpe blod til både lungerne og resten af kroppen, hvilket gør hjertet mindre effektivt end et normalt hjerte. Børn født med denne fejl har ofte blålig hudfarve på grund af iltmangel i blodet. Tilstanden kræver kirurgisk behandling gennem flere operationer i de første leveår for at omdirigere blodgennemstrømningen. Efter kirurgisk behandling kan patienterne leve, men vil have nedsat fysisk ydeevne og skal følges tæt af specialister gennem hele livet.

Fontan-circulation – En kunstig blodcirkulation skabt gennem kirurgisk behandling af komplekse hjertефejl, især når kun ét hjertekammer fungerer. Efter operationen ledes blodet fra kroppen direkte til lungerne uden at passere gennem hjertets højre side. Det fungerende hjertekammer pumper kun iltmættet blod rundt i kroppen, mens blodet strømmer passivt gennem lungerne ved hjælp af kroppens naturlige tryk. Denne type circulation er mindre effektiv end normal hjertefunktion og kan medføre træthed og nedsat fysisk kapacitet. Over tid kan der opstå komplikationer som væskeophobning i maven eller unormal hjerterytme.

Forsøgs-ID:
2022-500301-41-00
NCT ID:
NCT05717049
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan allopurinol beskytte hjerne og hjerte hos nyfødte under hjerteoperation for medfødt hjertefejl?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af to hjertebeskyttende væsker (Custodiol-N og Custodiol) under operation af børn med medfødt hjertefejl

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland