Undersøgelse af lægemidlet RPC1063 som langtidsbehandling af colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ulcerative colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sår i tarmvæggen, hvilket kan medføre symptomer som mavesmerter, diarré og blødning. Denne undersøgelse tester lægemidlet RPC1063, som tages som tabletter gennem munden. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om langtidsbehandling med RPC1063 er sikkert og effektivt til behandling af moderat til svær ulcerative colitis.

Dette er en forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder, at den er beregnet til personer, som allerede har deltaget i tidligere undersøgelser med RPC1063. Deltagerne vil fortsætte med at tage lægemidlet i en længere periode for at vurdere dets langsigtede sikkerhed og effekt. Under undersøgelsen vil læger overvåge, hvordan deltagernes symptomer udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og tests for at følge deltagernes helbred og måle, hvor godt behandlingen virker.

Læger vil undersøge forskellige aspekter af behandlingen, herunder hvor mange deltagere der opnår klinisk remission, hvilket betyder, at deres symptomer bliver meget milde eller forsvinder helt. De vil også måle, om der sker forbedringer i tarmen ved hjælp af særlige undersøgelser. Sikkerheden af lægemidlet vil blive overvåget ved at registrere alle bivirkninger og foretage forskellige sundhedstests, herunder blodprøver, måling af vitale tegn og lungefunktionstests.

1 indledende evaluering og opstart

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du stadig opfylder kriterierne for at fortsætte i studiet. Dette inkluderer blodprøver, fysiske undersøgelser og vurdering af din colitis ulcerosa tilstand.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt ønsker at deltage i forlængelsen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du gennemgå rådgivning om graviditedsforebyggelse og bekræfte, at du bruger en meget effektiv form for prævention.

2 påbegyndelse af medicin

Du vil begynde at tage ozanimod (også kaldet RPC1063) som hårde kapsler, der tages gennem munden.

Medicinen er designet til at behandle moderat til svær colitis ulcerosa ved at påvirke dit immunsystem på en kontrolleret måde.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på din tidligere deltagelse i andre ozanimod-studier.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage ozanimod dagligt i hele studieperioden, som er designet til langvarig behandling.

Du skal deltage i regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og medicinens effekt.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere dine symptomer ved hjælp af Mayo score, som er et standardiseret system til at måle alvorligheden af colitis ulcerosa.

4 regelmæssige sikkerhedsvurderinger

Du vil gennemgå regelmæssige blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og opdage eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Din læge vil måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) ved hvert besøg.

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet, for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte negativt.

Der vil blive foretaget lungefunktionstests for at kontrollere, at din vejrtrækning ikke påvirkes af behandlingen.

5 endoskopiske undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige koloskopier, hvor en læge bruger et fleksibelt instrument til at se indersiden af din tyktarm.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om betændelsen i din tarm er blevet bedre, og om slimhinden (det inderste lag af tarmen) heler.

Under undersøgelsen kan der tages små vævsbiopsier (små stykker væv) til mikroskopisk analyse for at se, om betændelsen er reduceret på celleniveau.

6 særlig prævention for kvinder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge meget effektiv prævention gennem hele studiet.

Accepterede metoder inkluderer kombinerede hormonelle præventionsmidler (p-piller, plastre, ringe), spiraler, hormonimplantater eller fuldstændig seksuel afholdenhed.

Du vil modtage løbende rådgivning om præventionsmetoder og risici ved graviditet under behandlingen.

Du skal informere studiegruppen, hvis dine præventionsmetoder ændrer sig.

7 rapportering af bivirkninger

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i din sundhed til studiegruppen, uanset om du tror, de er relateret til medicinen.

Særligt vil lægen være opmærksom på infektioner, da ozanimod kan påvirke dit immunsystem.

Du skal omgående kontakte studiegruppen, hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer mellem dine planlagte besøg.

8 vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om du er i klinisk remission, hvilket betyder, at dine colitis ulcerosa-symptomer er minimale eller fraværende.

Der vil blive målt, om du har et klinisk respons, som betyder en betydelig forbedring af dine symptomer.

Målet er at opnå slimhindeheling, hvor betændelsen i din tarm er reduceret eller forsvundet helt.

Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon) for din colitis ulcerosa, vil lægen arbejde på at reducere eller stoppe disse, hvis din tilstand forbedres.

9 90-dages opfølgning efter behandlingsafslutning

Efter at du stopper med at tage ozanimod, skal du fortsætte med sikkerhedsopfølgning i 90 dage.

Dette er for at sikre, at medicinen forlader dit system sikkert og for at overvåge eventuelle forsinkede bivirkninger.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med effektiv prævention gennem hele denne 90-dages periode.

Du skal deltage i planlagte besøg og rapportere eventuelle sundhedsproblemer, selv efter at behandlingen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal tidligere have deltaget i et forsøg med medicinen RPC1063 eller have gennemført mindst 1 år af den åbne behandlingsperiode i et tidligere studie
Du skal opfylde kriterierne for at deltage i forlængelsen af studiet, som beskrevet i det tidligere forsøg
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder gennem hele studiet og indtil 90 dage efter afslutning. Meget sikre metoder betyder præventionsformer, der alene eller i kombination har mindre end 1% risiko for graviditet om året
Acceptable præventionsmetoder inkluderer: kombinerede hormonelle præventionsmidler (østrogen og gestagen) som p-piller, vaginalring eller plastre, rene gestagen-præventionsmidler der forhindrer ægløsning (p-piller, indsprøjtninger eller implantat), spiral (IUD), hormonspiral (IUS), sterilisation af æggeledere, steriliseret partner, eller fuldstændig seksuel afholdenhed
Din valgte præventionsmetode skal være virksom, når du starter i studiet – for eksempel skal hormonelle præventionsmidler være startet mindst 28 dage før studiestart
Du vil modtage rådgivning om graviditetsprevention og mulige risici for fosteret, hvis du bliver gravid under behandling
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal være i stand til at overholde alle de planlagte undersøgelser og besøg i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv tuberkulose – det er en bakteriel infektion der oftest påvirker lungerne
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for lægemidlet RPC1063 eller dets ingredienser
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertearytmier – det betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage hvis du har en svær leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv hepatitis B eller C – det er virusinfektioner der påvirker leveren
Du kan ikke deltage hvis du har haft en vaccination med levende vaccine inden for de sidste 30 dage – det er vacciner der indeholder svækkede, men levende virus eller bakterier
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du bruger visse former for medicin som kan påvirke dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgarien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec – Michalska Sp. j.	Ksawerow	Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.	Krakow	Polen
Eb Group Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Medical Center Medica Plus Ltd.	Veliko Tarnovo	Bulgarien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti	Bukarest	Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu	Timisoara	Rumænien
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau	Bacău	Rumænien
Gastromed Sp. z o.o.	Toruń	Polen
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD	Sofia	Bulgarien
Nemocnice Slany	Slaný	Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
Clinfan Kft.	Szekszárd	Ungarn
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o.	Zamość	Polen
Gastro Jeka s.r.o.	Klatovy	Tjekkiet
Gmnco Bqcrvkk Kzftwmjrt Saf z ogdr	Kłodzko	Polen
Ielwizpxt Fkr Cahinshp Asv Eqvgcpykaxdg Mjqxrbds	Prag	Tjekkiet
Skzddouveckyyob Pwurxlmi Lgfxtnsn dh mmpw Mzwxe Hehdqsvm	Sopot	Polen
Oxhagqi Bkmjr Kpeaysqiskq Cpkowbaqi Sofv Err Gkzrsyvxeahva Mriudzslaj Tvudesh	Bydgoszcz	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	02.12.2015
Bulgarien	rekrutterer ikke	02.12.2015
Italien	rekrutterer ikke	02.12.2015
Polen	rekrutterer ikke	02.12.2015
Rumænien	rekrutterer ikke	02.12.2015
Tjekkiet	rekrutterer ikke	02.12.2015
Ungarn	rekrutterer ikke	02.12.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ozanimod

RPC1063 er et oralt lægemiddel (en pille, du tager gennem munden), som undersøges som en behandling for moderat til svær colitis ulcerosa. Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet og reducere betændelse i tarmen. RPC1063 er designet til at hjælpe med at kontrollere symptomerne på colitis ulcerosa og potentielt forbedre livskvaliteten for patienter med denne tilstand. I dette studie bruges lægemidlet til at evaluere dets langsigtede sikkerhed og effektivitet hos patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med samme medicin.

Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende betændelse i slimhinden i tyktarmen, som fører til sårdannelse og blødning. Symptomerne omfatter typisk hyppig diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og trængsel til afføring. Inflammationen starter næsten altid i endetarmen og spreder sig kontinuerligt opad gennem tyktarmen. Sygdommen forløber i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med remission, hvor symptomerne er milde eller fraværende. Over tid kan den kroniske inflammation føre til strukturelle forandringer i tarmen og øget risiko for komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-514815-92-00

Protokolkode:

RPC01-3102

NCT ID:

NCT02531126

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet RPC1063 som langtidsbehandling af colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?