Undersøgelse af lægemidlet rozanolixizumab til behandling af voksne med MOGAD – en autoimmun sygdom i nervesystemet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om myelin oligodendrocyt glykoprotein antistof-associeret sygdom, som forkortes MOG-AD. Denne sygdom påvirker nervesystemet og kan forårsage tilbagefald, hvor symptomerne bliver værre over tid. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber en bestemt type protein i nervesystemet. Behandlingen, der undersøges, hedder rozanolixizumab, som er et lægemiddel designet til at påvirke immunsystemet og potentielt reducere antallet af tilbagefald hos patienter med denne tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektivt rozanolixizumab er til behandling af deltagere med MOG-AD. Undersøgelsen er opdelt i to dele. Den første del sammenligner lægemidlet med placebo over en periode, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvad der gives. Den anden del er en forlængelsesperiode, hvor alle deltagere får det aktive lægemiddel, og både deltagere og læger ved, hvad der gives. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage regelmæssige lægeundersøgelser og tests for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden med regelmæssige intervaller. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele undersøgelsesperioden med forskellige tests, herunder synstest og neurologiske undersøgelser for at måle, hvordan sygdommen påvirker deres daglige funktioner. Undersøgelsen vil også registrere eventuelle hospitalsindlæggelser relateret til sygdommen og overvåge deltagernes generelle sikkerhed og trivsel gennem hele behandlingsperioden.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage rozanolixizumab (også kendt som Rystiggo) eller placebo. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Denne del af studiet kaldes den dobbeltblindede behandlingsperiode, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

2 Dobbeltblindet behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling (enten rozanolixizumab eller placebo) som injektioner under huden.

Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på tilbagefald af din MOG-sygdom. Et tilbagefald betyder, at dine symptomer vender tilbage eller bliver værre.

Studielægen vil måle tiden fra start af behandlingen til dit første tilbagefald, hvis det opstår.

Du vil få regelmæssige undersøgelser, hvor lægen vil kontrollere dine øjne ved hjælp af en lavkontrast synstest og vurdere dit handicapniveau ved hjælp af en skala kaldet EDSS.

3 Overvågning under dobbeltblindet periode

Lægen vil nøje registrere alle bivirkninger, du måtte opleve under behandlingen.

Antallet af gange du bliver indlagt på hospitalet på grund af din MOG-sygdom vil blive talt.

Alle undersøgelsesresultater og din tilstand vil blive dokumenteret regelmæssigt.

4 Overgang til åben forlængelsesperiode

Efter den dobbeltblindede periode vil du overgå til den åbne forlængelsesperiode.

I denne periode vil både du og lægen vide, at du modtager rozanolixizumab.

Du vil modtage rozanolixizumab som injektioner under huden i denne periode.

5 Åben forlængelsesbehandling

Du vil fortsætte med at modtage rozanolixizumab-injektioner.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, du oplever i denne periode.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod bivirkninger, der fører til permanent stop af behandlingen.

Lægen vil beregne dit årlige tilbagefaldsrate, som viser, hvor mange tilbagefald du har haft i løbet af et år.

6 Løbende overvågning

Gennem hele studiet vil lægen overvåge din sikkerhed og behandlingens effekt.

Du vil få regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker på din MOG-sygdom.

Alle data om din tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 89 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af MOG-AD, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber en bestemt del af nervesystemet kaldet myelin
  • Du skal have en historie med tilbagevendende MOG-AD, hvilket betyder at sygdommen kommer tilbage igen og igen, og du skal have haft mindst ét tilbagefald inden for de sidste 12 måneder – et tilbagefald er når symptomerne bliver værre eller kommer tilbage
  • Du skal have en positiv blodprøve for MOG-antistoffer inden for de sidste 6 måneder – antistoffer er stoffer som dit immunsystem laver, og denne test viser om du har de specifikke antistoffer der forårsager MOG-AD
  • Du skal være klinisk stabil på tidspunktet for screeningsbesøget og i screeningsperioden, hvilket betyder at din tilstand ikke må være ved at blive værre eller ændre sig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose, som er en bakterieinfektion der især rammer lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med immunsuppressive lægemidler, som er medicin der svækker kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået plasmaferese inden for de sidste 4 uger, som er en behandling hvor blodet renses
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunglobulin behandling inden for de sidste 12 uger, som er antistofbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er i stand til at følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Eginitio Hospital Athen Grækenland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Cqgxjggwb Umvfdjjwmihgjr Suirvhloi Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Skstgewjsro Prheqfbwe Sgcnjko Kgzrywjfl Nj 1 Isxpghhexcnwjcqyxt Srudkka Svdxkbzpi Uwokqketndsb Mbpbepdbuc W Kwrlgomdpf Zabrze Polen
Gwkejx Rvwnbrczeo Rgoawiwt Cbysdg Berlin Tyskland
Uesxoifqzx Homfbqjt Coedkld Köln Tyskland
Ujtbsaighm Oe Arzwnhg Edegem Belgien
Uehqtewfafytvsncxhvyp Mzdwljmj Atv Münster Tyskland
Hixwazff Ucbbiqzjmbjfu Rcgukemi Dk Mzoxkf Malaga Spanien
Hzofkqru Ucubcqcaekbuei Sihfobxtwu &hjroxq Hcopjpd dy Hwohzymkqgs Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.02.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.02.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.02.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.02.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.02.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
02.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.02.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.02.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.02.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rozanolixizumab er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som kan forårsage betændelse og skade på nervesystemet. Dette lægemiddel er specifikt designet til at hjælpe mennesker med MOG-AD, en sjælden sygdom hvor kroppens eget immunsystem ved en fejl angriber den beskyttende belægning omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Ved at dæmpe denne unormale immunreaktion kan rozanolixizumab hjælpe med at reducere symptomerne og forhindre yderligere skade på nervesystemet hos patienter med denne tilstand.

Myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease – Dette er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber et protein kaldet myelin oligodendrocyt glykoprotein, som findes på overfladen af nerveceller. Sygdommen påvirker primært det centrale nervesystem, herunder hjernen og rygmarven. Patienter udvikler typisk tilbagevendende anfald, der kan medføre synsnedsættelse, muskelsvaghed og andre neurologiske symptomer. Sygdommen forløber ofte med episoder af akut forværring efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. Mellem anfaldene kan patienten opleve varierende grader af vedvarende symptomer. Sygdommen kan påvirke både børn og voksne, og symptomerne kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-509237-39-00
Protokolkode:
MOG001
NCT ID:
NCT05063162
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1