Undersøgelse af lægemidlet rezpegaldesleukin til behandling af svært hårtab (alopecia areata) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en tilstand kaldet alopecia areata, som er en sygdom, der forårsager hårtab i pletter på hovedbunden. Når sygdommen er alvorlig til meget alvorlig, betyder det, at hårtabet dækker mindst halvdelen af hovedbunden. Studiet tester et lægemiddel kaldet rezpegaldesleukin for at se, om det kan hjælpe med at reducere hårtabet og få håret til at gro tilbage hos voksne patienter.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af rezpegaldesleukin med placebo for at reducere hårtab. Dette er et randomiseret, dobbelt-blindet studie, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne bliver tilfældigt inddelt i grupper for at sikre en fair sammenligning.

Studiet varer i 36 uger, hvor deltagernes hårtab bliver målt regelmæssigt ved hjælp af et værktøj kaldet SALT score, som vurderer sværhedsgraden af alopecia areata ved at måle, hvor meget af hovedbunden der er påvirket af hårtab. Under studiet vil deltagerne få enten det undersøgte lægemiddel eller placebo, og deres fremskridt bliver overvåget gennem regelmæssige besøg hos lægen, hvor hårtilstanden bliver vurderet og eventuelle bivirkninger registreres.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage rezpegaldesleukin eller placebo. Placebo er en inactive behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, og din læge vil heller ikke vide det under undersøgelsen. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Lægemidlet vil blive givet som en indsprøjtning under huden.

2 Behandlingsadministration

Du vil modtage indsprøjtninger med lægemidlet eller placebo på klinikken.

Behandlingen vil blive givet som en opløsning til injektion under huden.

Din læge vil administrere indsprøjtningerne på hver planlagt besøg.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til besøg på klinikken i uge 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36.

Ved hvert besøg vil din læge måle dit hårtab ved hjælp af SALT-skalaen. SALT står for Severity of Alopecia Tool og er en måde at måle, hvor meget af dit hoved der er påvirket af hårtab.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tilstand og livskvalitet.

Din læge vil tjekke for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din sundhed.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Den primære måling af, om behandlingen virker, vil blive foretaget ved uge 36.

Din læge vil sammenligne din SALT-score fra begyndelsen af undersøgelsen med scoren ved uge 36 for at se, hvor meget forbedring der er sket.

Der vil også blive målt, om du har opnået specifikke forbedringsniveauer som 50%, 75% eller 90% forbedring i dit hårtab sammenlignet med starten.

Din læge vil også vurdere, om din absolutte SALT-score er faldet til bestemte niveauer.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil din læge overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal informere din læge om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget effektiv prævention under hele behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du også bruge meget effektiv prævention.

6 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil afsluttes ved uge 36.

Din læge vil foretage en endelig vurdering af din tilstand og behandlingens effekt.

Du vil modtage information om resultaterne af din individuelle behandling, når undersøgelsen er afsluttet.

Der kan være opfølgningsbesøg efter uge 36 for at overvåge din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel (hvis du er mand) eller mellem 18 og 70 år gammel (hvis du er kvinde) på tidspunktet for samtykke til deltagelse
  • Du skal have en diagnose med alopecia areata (en tilstand hvor håret falder ud i pletter) i svær til meget svær grad, hvilket betyder at mindst halvdelen af hovedbunden er påvirket af hårtab
  • Dit hårtab skal måles ved hjælp af SALT-score (en måde at bedømme hvor meget hår der er tabt på) og vise mindst 50% påvirkning af hovedbunden
  • Du skal have haft hårtab i mindst 6 måneder uden forbedring før undersøgelsen starter
  • Din nuværende episode med svært til meget svært hårtab skal have varet mindre end 8 år
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge meget sikre præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand med en partner der kan blive gravid, skal I begge bruge meget sikre præventionsmetoder under undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at udfylde spørgeskemaer til patienter
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg og procedurer i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Du skal kunne kommunikere, læse og forstå det lokale sprog

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) ud over alopecia areata
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have aktiv kræft eller have haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes eller hjertesygdom
  • Du må ikke tage immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunsystemet) eller have taget det inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have haft systemisk steroidbehandling (binyrebarkhormon givet som piller eller indsprøjtning) inden for de sidste 6 uger
  • Du må ikke have modtaget levende vacciner inden for de sidste 6 uger
  • Du må ikke have aktive infektioner eller tilbagevendende alvorlige infektioner
  • Du må ikke have signifikante psykiatriske lidelser (alvorlige mentale sygdomme) der ikke er velbehandlede
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du må ikke have misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du må ikke have unormale laboratorieværdier (blodprøver) der viser problemer med lever, nyrer eller immunsystem

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring Warszawa Polen
Cwuldvg Bjymf Kgjjxyepjnw Pzfwhiiq Sie z ossv Gdańsk Polen
Pgjloiq Sjm z oonx Katowice Polen
Mpkjhyh Sltchpl Zgudevhlz w Ohiusffvp Olsztyn Polen
Durdwetql Sww z ogtr Wrocław Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rezpegaldesleukin er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for svær til meget svær alopecia areata (pletskaldhed). Dette lægemiddel er designet til at arbejde med kroppens immunsystem for at hjælpe med at stoppe hårtabet og potentielt fremme hårvækst. Rezpegaldesleukin gives som en injektion og er stadig under udvikling, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til almindelig brug. I dette studie vil forskerne undersøge, om lægemidlet kan reducere hårtab og forbedre hårvækst hos voksne patienter med alvorlige former for pletskaldhed.

Undersøgte sygdomme:

Alopecia areata – Alopecia areata er en autoimmun sygdom, der påvirker hårsækkene og forårsager pludselig hårtab. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de sunde hårsække, hvilket resulterer i inflammation omkring dem. Hårtabet viser sig typisk som runde eller ovale flækker af skaldet hud på hovedbunden, men kan også påvirke andre områder med hår på kroppen. Tilstanden kan variere betydeligt i sværhedsgrad fra små isolerede områder til mere udbredt hårtab. Hårsækkene forbliver levende, selvom håret falder ud, hvilket betyder at håret kan genvokse spontant. Sygdommen kan forekomme i episoder, hvor perioder med hårtab kan veksle med perioder, hvor håret genvokser.

Forsøgs-ID:
2023-509981-39-00
Protokolkode:
23-358-06
NCT ID:
NCT06340360
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af LAD603 til voksne med svær til meget svær pletvis hårtab

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien Spanien
  • Langtidsundersøgelse af ritlecitinibs sikkerhed og effektivitet hos børn og unge med svær alopecia areata

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien