Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab med kemoterapi til behandling af triple-negativ brystkræft før og efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger triple negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der mangler tre specifikke receptorer, som andre former for brystkræft normalt har. Studiet sammenligner behandling med pembrolizumab kombineret med kemoterapi mod placebo kombineret med kemoterapi som behandling før operation, efterfulgt af pembrolizumab mod placebo som behandling efter operation. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller i hele kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår en komplet patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke findes invasive kræftceller tilbage i brystet eller lymfeknuderne efter behandlingen før operationen. Studiet vil også måle, hvor lang tid der går, før sygdommen kommer tilbage eller forværres. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den aktive behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne først modtage behandling før operationen for at krympe tumoren, derefter gennemgå operation for at fjerne kræften, og til sidst modtage yderligere behandling efter operationen for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og tage blodprøver og scanninger for at følge behandlingens virkning. Studiet vil også måle deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer og overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Indledende behandling med kemoterapi og studiemedicin

Du vil modtage neoadjuvant behandling (behandling før operation) i 8 cyklusser over cirka 24 uger. Hver cyklus varer 21 dage.

I de første 4 cyklusser får du en kombination af kemoterapimedicin sammen med enten pembrolizumab (studiemedicin) eller placebo (inaktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Kemoterapien består af doxorubicin og cyclophosphamid. Disse mediciner gives gennem en infusion (drop) i en vene på dag 1 i hver cyklus.

Du får også filgrastim eller pegfilgrastim, som hjælper med at beskytte dine hvide blodlegemer mod bivirkninger fra kemoterapien.

2 Anden fase af kemoterapi

I cyklus 5-8 skifter kemoterapien til paclitaxel og carboplatin. Disse gives også gennem infusion på dag 1 i hver cyklus.

Du fortsætter med at få enten pembrolizumab eller placebo sammen med den nye kemoterapi.

Hver cyklus varer fortsat 21 dage, og du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge dit helbred.

3 Operation

Efter at have gennemført alle 8 cyklusser af neoadjuvant behandling vil du få foretaget en definitiv operation for at fjerne tumoren.

Under operationen vil kirurgen fjerne så meget af kræftvævet som muligt fra brystet og eventuelle påvirkede lymfeknuder.

Vævet, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt af en patolog for at se, hvor godt behandlingen har virket.

4 Adjuvant behandling efter operation

Efter operationen starter du på adjuvant behandling (behandling efter operation) med enten pembrolizumab eller placebo.

Denne behandling gives hver 3. uge i op til 9 cyklusser (cirka 27 uger).

Du vil ikke få yderligere kemoterapi i denne fase, kun studiemedicinen eller placebo.

5 Opfølgning og overvågning

Under hele studiet vil du få regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge dit helbred og se, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred over tid.

6 Bivirkningsovervågning

Gennem hele studiet vil dit sundhedsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nydiagnosticeret triple negativ brystkræft (en type brystkræft der ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-protein) som er lokalt fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Din kræft må ikke tidligere være behandlet og skal være ikke-metastatisk (ikke spredt til andre organer i kroppen)
  • Kræften skal opfylde specifikke størrelser og spredningsgrader: mindre svulster med spredning til lymfeknuder, mellemstore svulster med eller uden spredning til lymfeknuder, eller store svulster der vokser ind i brystkassen eller huden
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra svulsten, som tages med en tynd nål og består af mindst 2 separate prøver fra hovedsvulsten
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter, men stadig i stand til at arbejde og udføre lette opgaver
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studieforløbet og i 12 måneder efter den sidste dosis medicin, hvis du får cyclophosphamid, eller i 6 måneder hvis du ikke får denne medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke triple negativ brystkræft (en særlig type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner)
  • Din brystkræft er ikke lokalt fremskreden (kræften har ikke spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder i området)
  • Du har allerede fået behandling for din brystkræft før
  • Du har andre kræfttyper udover brystkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Lucca Italien
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Ikovqhdb Rdwelzinr Ptb Lw Szspxu Dmc Tyczja Dhrd Aktejkn Iwjg Stqrjg Meldola Italien
Geovumxkwivgbhsv Zwmgkez Bctc Bonn Tyskland
Nbxplqnh Ikmmotlp Ocbpifxcc Ihx Mrtmi Sanbomsepxdrmkihjuucklmdypac Irqjkaox Bitqqman Krakow Polen
Cyeuozub Vgxrqr Hlikt Csxcse Cnncqtckzhft dl lv Sbsuzn Le Mans Frankrig
Ammownaoue Pscqjadk Hyzvinns Di Pukyf Paris Frankrig
Uroadwy Uamsgfgiki Hggprtvn Uppsala Sverige
Lelkkg Mvglgirnvj Ukpfdmznjc Oi Msiigt München Tyskland
Dnyxqxgjaffl Cbjiizv Othfnhdvo Pvfthumciymu I Hlbdsxfapaa Wrocław Polen
Kmhjftwa Ellasnefnybprjzacbdccmvc Hgwkvuoojusxvvmio Essen Tyskland
Uawiocusim Muuqlyu Ceypba Hkkmeitdvfhewcyke Hamborg Tyskland
Ikkzgzeo Cywean Dfujuahsjxpgjvfzs L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Bhemtqpe Uzpaweajvl Hlshyceo Cagums Besançon Frankrig
Ssheldrq Pjymptrxp Sfk z okau Gdynia Polen
Sd Vzaeamapmpznjiq Uoiqaxhoxi Hnegadyp Dublin Irland
Hrfsxsbv Vwwj dinhikej Barcelona Spanien
Iedztbxh Cytpw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.05.2017
Irland Irland
rekrutterer ikke
05.05.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.05.2017
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.05.2017
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
05.05.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.05.2017
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
05.05.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.05.2017

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræfttumoren. Pembrolizumab gives som en indsprøjtning i en blodåre og bruges til behandling af forskellige typer kræft.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller overalt. Kemoterapi gives normalt som indsprøjtninger i en blodåre over flere behandlingscyklusser.

Undersøgte sygdomme:

Triple negativ brystcancer – En specifik type brystcancer hvor cancercellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystcancer udgør cirka 10-15% af alle brystcancertilfælde og forekommer oftere hos yngre kvinder. Canceren får sit navn fordi den tester negativ for alle tre receptorer, hvilket gør den anderledes end andre former for brystcancer. Triple negativ brystcancer har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre typer brystcancer. Tumoren kan udvikle sig i forskellige størrelser og kan sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen. Sygdommen kræver ofte mere aggressiv behandling på grund af dens aggressive natur og mangel på specifikke receptorer.

Forsøgs-ID:
2022-501382-49-00
Protokolkode:
MK-3475-522
NCT ID:
NCT03036488
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien