Undersøgelse af lægemidlet osimertinib før og efter kemoterapi og strålebehandling hos voksne med uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en form for lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er en sygdom hvor kræftceller vokser i lungerne. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en særlig genetisk forandring kaldet en EGFR-mutation, og hvor kræften er i stadium III, hvilket betyder, at den er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes ved operation. Behandlingen, der undersøges, involverer medicinen osimertinib, som er en type målrettet kræftmedicin, der gives før, under og efter den sædvanlige behandling med kemoterapi og strålebehandling.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt osimertinib virker som behandling før kemoterapi og strålebehandling og derefter som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med denne type lungekræft. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Deltagerne vil først få osimertinib i otte uger som forberedende behandling, derefter gennemgå samtidig kemoterapi og strålebehandling, og til sidst fortsætte med osimertinib som vedligeholdelsesbehandling i op til to år.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at sikre deres sikkerhed. Studiet vil også undersøge bivirkninger og måle andre vigtige resultater som samlet overlevelse og hvor mange patienter oplever en reduktion i størrelsen af deres kræftsvulster. Nogle deltagere kan også få mulighed for at deltage i frivillig genetisk forskning for bedre at forstå deres sygdom.

1 Indledende behandling med osimertinib

Du skal begynde med at tage osimertinib tabletter dagligt. Dette lægemiddel kommer som TAGRISSO 80 mg eller TAGRISSO 40 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage denne medicin hver dag i 8 uger før du begynder på kemoterapi og strålebehandling.

Denne periode kaldes induktionsterapien, og formålet er at begynde behandlingen af din kræftsygdom med det samme.

2 Scanning efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling med osimertinib skal du have foretaget en scanning.

Denne scanning bruges til at måle, hvordan din kræft har reageret på den indledende behandling.

Resultaterne af denne scanning vil vise, om tumoren er blevet mindre, er forblevet den samme eller er vokset.

3 Kombineret kemoterapi og strålebehandling

Du skal have kemoterapi sammen med strålebehandling. Denne kombination kaldes CCRT (samtidig kemoterapi og strålebehandling) eller SCRT (sekventiel kemoterapi og strålebehandling).

Kemoterapien kan indeholde flere forskellige lægemidler givet som infusion direkte i din blodåre: paclitaxel (kan også kaldes Bendatax 6 mg/ml), cisplatin (kan også kaldes Cisplatin 1mg/ml koncentrat), carboplatin (kan også kaldes Carboplatin 10 mg/ml koncentrat), eller pemetrexed.

Du skal fortsætte med at tage osimertinib tabletter dagligt under denne behandlingsperiode.

4 Vedligeholdelsesbehandling med osimertinib

Efter at kemoterapi og strålebehandling er afsluttet, skal du fortsætte med at tage osimertinib tabletter dagligt.

Denne behandling kaldes vedligeholdelsesterapi og fortsætter for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Du skal blive ved med at tage medicinen, indtil din læge vurderer, at behandlingen ikke længere virker, eller indtil du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

5 Løbende overvågning og kontroller

Under hele behandlingsforløbet skal du til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Du skal have taget blodprøver for at tjekke dine levertal, nyrefunktion og andre værdier.

Du skal have foretaget hjerteundersøgelser for at sikre, at din hjertefunktion forbliver normal.

Du skal have taget scanninger for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft.

Din læge vil løbende vurdere dine bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller den lovlige samtykkealder i dit land på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeformularen
  • Du skal have testresultater, der bekræfter, at din tumor har en af de to almindelige EGFR-mutationer (genetiske forandringer i kræftcellerne), der kaldes Ex19del eller L858R, enten alene eller sammen med andre EGFR-mutationer
  • Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1 (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), uden forværring i de seneste 2 uger før undersøgelsen
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger på dag 1 af studiet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i valgfri genetisk forskning, der understøtter det genomiske initiativ
  • Du skal have mindst én læsion (kræftsvulst), der kan måles nøjagtigt og er mindst 10 mm i den længste retning (undtagen lymfeknuder, som skal være mindst 15 mm i den korte akse) ved hjælp af CT- eller MRI-scanning
  • Du skal være i stand til at bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale regler, hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde kravene og begrænsningerne i studiet
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er bekræftet ved vævsprøve og hovedsageligt er af ikke-pladecelle, pladecelle eller adenopladecelle type, med lokalt fremskreden, ikke-opererbar sygdom i stadie III
  • Du skal være egnet til og planlægge at gennemgå samtidig kemoterapi og strålebehandling (CCRT) eller sekventiel kemoterapi og strålebehandling (SCRT)
  • Hvis du tidligere har haft kræft i stadie I/II/III, der er vendt tilbage efter operation, eller har haft ufuldstændig fjernelse af kræft, kan du deltage, hvis du ikke har fået kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, målrettet behandling eller eksperimentel behandling
  • Hvis du har hepatitis B virus (HBV), skal du opfylde specifikke kriterier, herunder ikke have hepatitis C eller HIV samtidig, og hvis du har aktiv HBV-infektion, skal du have været i antiviral behandling i mindst 6 uger
  • Hvis du har HIV, skal du opfylde specifikke kriterier, herunder ikke have hepatitis B eller C samtidig, have et ikke-påviseligt virustal i 6 måneder, og have været stabil på den samme HIV-medicin i mindst 4 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har småcellet lungekræft i stedet for den type, der undersøges i studiet
  • Din lungekræft kan opereres bort – studiet er kun for patienter, hvor kræften ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft har ikke den særlige EGFR-mutation, som er nødvendig for at deltage – dette er en genetisk forandring i kræftcellerne, som lægen kan teste for
  • Du har tidligere fået behandling med osimertinib eller lignende medicin, der blokerer EGFR
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har dårlig nyrefunktion eller leverproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke tåle strålebehandling på grund af tidligere behandlinger eller andre årsager
  • Du har problemer med at synke medicin eller har sygdomme i mave-tarm systemet, som forhindrer optagelse af medicin
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hysighdh Uwswxrtntsxjh Dlrnjnjr Donostia Spanien
Ixdabsbe Cusxuh Dyjatqfvajccknyvs L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Osimertinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig. I dette studie gives osimertinib først som en indledende behandling for at krympe tumoren, før patienten får standard stråle- og kemoterapi. Efter denne kombinerede behandling fortsætter patienten med at tage osimertinib som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre kræften i at komme tilbage.

Kemoradioterapi (CRT) er en kombinationsbehandling, der består af kemoterapi og strålebehandling givet samtidigt. Kemoterapien er lægemidler, der hjælper med at dræbe kræftceller i hele kroppen, mens strålebehandlingen bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller i det specifikke område, hvor tumoren befinder sig. Denne kombinerede tilgang er mere effektiv end hver behandling alene og bruges ofte til at behandle lungekræft, der ikke kan fjernes med operation.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der opstår i lungernes væv og udgør den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen begynder typisk i cellerne, der dækker luftvejene eller producerer slim. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt og kan være begrænset til én del af lungen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. I senere stadier kan kræften sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen betegnes som ikke-resektabel, betyder det, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:
2023-507798-16-00
Protokolkode:
D516AC00003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien