Undersøgelse af lægemidlet omalizumab til behandling af forkalkning i halspulsåren (karotisstenose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger karotisstenose, som er en forsnævring af halsarterierne der kan føre til slagtilfælde. Forsnævringen opstår på grund af aterosklerotiske plakker, som er fedtholdige aflejringer der opbygges i arterievæggene over tid. Studiet vil teste behandling med omalizumab, som er et anti-IgE monoklonalt antistof. Dette lægemiddel blokerer for IgE, som er en type antistof der kan udløse inflammatoriske reaktioner i kroppen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kort behandling med omalizumab kan begrænse aktiveringen af mastceller i aterosklerotiske plakker. Mastceller er immunsystemets celler, der frigiver stoffer som kan forårsage inflammation og muligvis gøre plakkerne mere ustabile. Når plakkerne er ustabile, er der større risiko for, at de bryder sammen og forårsager blodpropper, som kan føre til slagtilfælde.

Deltagerne i studiet vil være patienter, som allerede er planlagt til at gennemgå en karotis endarterektomi, hvilket er en operation hvor kirurgen fjerner plakken fra halsarterien. Under studiet vil deltagerne få behandling med omalizumab før operationen. Efter at plakken er fjernet under operationen, vil forskerne undersøge den for at måle graden af mastcelleaktivering og andre inflammatoriske markører. De vil også tage blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, der kan vise, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og inflammation i kroppen.

1 indledende behandling med omalizumab

Du vil modtage behandling med omalizumab, som også kaldes Xolair. Dette er et lægemiddel, der blokerer et bestemt stof i dit immunsystem kaldet IgE.

Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden med en færdigfyldt sprøjte, der indeholder 150 mg omalizumab.

Behandlingen gives for at undersøge, om det kan påvirke bestemte celler kaldet mastceller i dine åreforkalkning. Mastceller er immunceller, der kan forårsage betændelse.

2 saltvandsbehandling (for kontrolgruppe)

Nogle deltagere vil i stedet modtage indsprøjtninger med fysiologisk saltvand, som er sterilt saltvand uden aktive lægemidler.

Dette bruges som sammenligning for at måle effekten af omalizumab-behandlingen.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager under studiet.

3 blodprøvetagning under studiet

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle forskellige stoffer i dit blod.

Blodprøverne bruges til at måle IgE-niveauer (et allergi-relateret stof), tryptase (et stof fra mastceller), og forskellige betændelsesmarkører som hsCRP, IL-1B og IL-6.

Der vil også blive talt hvide blodlegemer for at følge dit immunsystem.

4 planlagt operation (karotis endarterektomi)

Du vil gennemgå den planlagte operation på din halspulsåre, som kaldes karotis endarterektomi.

Under denne operation fjernes åreforkalkning fra din halspulsåre for at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen.

Operationen er planlagt som en del af din normale behandling og er ikke en del af forskningsstudiet.

5 undersøgelse af fjernet væv

Det åreforkalkning, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt i laboratoriet.

Vævet vil blive analyseret for at se, hvor mange mastceller der er aktive, og hvor meget betændelse der er til stede.

Der vil blive målt på forskellige typer immunceller som T-celler, makrofager (celler der spiser skadelige stoffer), neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) og B-celler.

Vævet vil også blive undersøgt for stoffer som tryptase og chymase, som frigives fra mastceller.

6 test af basofil-aktivering

Der vil blive udført en særlig test kaldet BAT-test (basofil aktiviserings test) på dine blodprøver.

Basofile celler er en type hvide blodlegemer, der ligner mastceller og også kan forårsage allergiske reaktioner.

Denne test viser, hvor aktive disse celler er, og om behandlingen påvirker dem.

7 undersøgelse af åreforkalkning egenskaber

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se på åreforkalkningens struktur og sammensætning.

Der vil blive målt på størrelsen af nekrotiske områder (dødt væv) og andre faktorer, der viser, om åreforkalkningen er stabil eller ustabil.

Ustabile åreforkalkning har større risiko for at bryde sammen og forårsage blodpropper.

8 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil der blive holdt øje med din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Der vil særligt blive overvåget for arterielle tromboemboliske hændelser, som er blodpropper i arterierne, der kan forårsage slagtilfælde eller hjerteanfald.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og rapporteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i stand til og villig til at give dit samtykke og underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal have en forsnævring af halspulsåren (carotid arteriestenose) på mindst 50%. Dette betyder, at blodåren i halsen er indsnævret med mindst halvdelen af sin normale bredde. Forsnævringen kan være symptomatisk (du har oplevet symptomer som slagtilfælde eller forbigående symptomer) eller asymptomatisk (du har ikke oplevet symptomer endnu)
  • Din læge skal allerede have planlagt en operation for at åbne den forsnævrede halspulsåre. Denne operation kaldes en carotid endarterektomi, hvor kirurgen fjerner den del af blodåren, der er forsnævret af aflejringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergisk reaktion over for omalizumab (det lægemiddel, der undersøges) eller andre stoffer i medicinen
  • Du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det farligt at deltage
  • Du har en blødningsforstyrrelse (din krop kan ikke stoppe blødninger normalt)
  • Du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulantia), og som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du har tidligere haft en blodprop eller hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder
  • Du har ustabil angina (brystsmerter, der kommer og går uforudsigeligt)
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsen
  • Du har misbrugt alkohol eller andre stoffer i den seneste tid
  • Lægen vurderer, at det af andre grunde ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omalizumab er et lægemiddel, der blokerer et bestemt protein i kroppen kaldet IgE. IgE er involveret i allergiske reaktioner og inflammation. Når omalizumab binder sig til IgE, forhindrer det IgE i at aktivere visse immunceller kaldet mastceller. I dette studie undersøger forskerne, om omalizumab kan reducere aktiviteten af mastceller i åreforkalkning (aterosklerotiske plakker) i halspulsåren. Målet er at se, om behandling med omalizumab kan hjælpe med at begrænse den skadelige inflammation, der opstår i disse plakker.

Undersøgte sygdomme:

Carotis arteriestenose – En tilstand hvor halspulsåren (arteria carotis) bliver forsnævret på grund af ophobning af fedtstoffer, kolesterol og andre substanser i arterievæggen, hvilket danner såkaldte plak. Disse plak kan vokse over tid og gradvist reducere blodstrømmen til hjernen. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem mange år som en del af åreforkalkning (ateroskleros). Plakkene kan blive ustabile og inflammerede, hvilket øger risikoen for at dele af dem løsriver sig. Tilstanden påvirker kroppens evne til at levere tilstrækkelig ilt og næringsstoffer til hjernen gennem den forsnævrede pulsåre. Stenosen kan forekomme i en eller begge halspulsårer og varierer i sværhedsgrad fra mild til svær forsnævring.

Forsøgs-ID:
2024-513581-19-00
Protokolkode:
19-659
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af evolocumab til behandling af forsnævring i halspulsåren – kan medicinen mindske og stabilisere åreforkalkning?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien