Test af evolocumab til behandling af forsnævring i halspulsåren – kan medicinen mindske og stabilisere åreforkalkning?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger carotid stenose, som er en indsnævring af halspulsåren på grund af dannelse af fedtaflejringer kaldet plak. Disse aflejringer kan gøre pulsåren smallere og øge risikoen for blodpropper. Studiet tester medicinen evolocumab, som gives sammen med den behandling med kolesterolsænkende medicin, som patienterne allerede får. Evolocumab er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet yderligere.

Formålet med studiet er at undersøge, om evolocumab tilføjet til den igangværende kolesterolbehandling er bedre end kun at fortsætte den nuværende behandling til at stabilisere og reducere fedtaflejringerne i halspulsåren. Studiet vil måle dette ved hjælp af billedundersøgelser som dupleks ultralydsscanning, MRI eller computertomografi. Disse undersøgelser kan vise, hvordan fedtaflejringerne ser ud og hvor store de er.

Studiet følger patienterne i 12 måneder og måler ændringerne i fedtaflejringerne på to tidspunkter. Efter 6 måneder undersøges det, om aflejringerne er blevet mere stabile og har fået en jævnere overflade. Efter 12 måneder måles det, om selve indsnævringen af pulsåren er blevet mindre. Under hele forløbet vil patienterne få regelmæssige kontrolbesøg og billedundersøgelser for at følge udviklingen i deres tilstand.

1 Start af behandling

Du vil begynde at modtage evolocumab (handelsnavnet Repatha) som tillæg til din nuværende kolesterolsænkende behandling.

Medicinen gives som en 140 mg indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Du skal tage indsprøjtningen hver 14. dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Din nuværende kolesterolsænkende behandling fortsætter uændret sammen med den nye medicin.

2 Måling ved 6 måneder

Efter 6 måneder med behandling vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om der er sket morfologisk stabilisering af din halspulsåre-plak.

Dette betyder, at man vil se, om placken er blevet mere stabil ved at få en mere regelmæssig form og mindre bløde komponenter.

Undersøgelserne kan omfatte duplex ultralyd (en særlig form for ultralydsskanning), MR-skanning eller CT-skanning af halspulsåren.

Formålet er at se, om behandlingen har hjulpet med at gøre placken mere stabil og mindre risikabel.

3 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at tage evolocumab-indsprøjtningen hver 14. dag efter 6-måneders undersøgelsen.

Din daglige kolesterolsænkende medicin fortsætter også uændret.

Behandlingen vil fortsætte indtil 12-måneders undersøgelsen.

4 Afsluttende måling ved 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse for at måle regression af halspulsåre-placken.

Dette betyder, at man vil undersøge, om placken er blevet mindre, og om forsnævringen af halspulsåren er reduceret.

Man vil sammenligne resultaterne med dine startværdier for at se, om der er sket en reduktion på mindst 5% i forsnævringens omfang og blodstrømshastigheden.

Samme type undersøgelser som ved 6 måneder vil blive gentaget for at måle ændringerne i placken.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have karotisforsnævring, hvilket betyder en forsnævring af en vigtig pulsåre i halsen på mindst 50% på den ene eller begge sider
  • Du må ikke have haft symptomer som slagtilfælde eller forbigående symptomer fra din karotisforsnævring
  • Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være på mindst 100 mg/dL, selvom du allerede tager den stærkest mulige kolesterolsænkende medicin
  • Du skal allerede være i behandling med maksimal LLT, hvilket betyder den højeste dosis kolesterolsænkende medicin, din læge kan give dig
  • Du skal være villig til at fortsætte din nuværende kolesterolbehandling under hele studiet
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være villig til at møde op til alle planlagte undersøgelser og scanninger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har karotisstenose (forsnævring af halspulsåren) på mere end 70%, som kræver operation
  • Du har tidligere haft operation på karotispulsåren (halspulsåren) på den side, der skal undersøges
  • Du har haft stroke (blodprop i hjernen) eller TCI (forbigående blodmangel i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har ustabil angina pectoris (brystsmerter fra hjertet) eller har haft hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlig nyresygdom med en kreatinin (affaldsprodukt i blodet) værdi over 2,5 mg/dl
  • Du har alvorlig leversygdom med unormale leverenzymer (proteiner fra leveren) der er mere end 3 gange højere end normalt
  • Du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med HbA1c (langtidsblodsukker) over 10%
  • Du bruger allerede PCSK9-hæmmere (en type kolesterolsænkende medicin som evolocumab)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har kendt allergi eller overfølsomhed (allergisk reaktion) over for evolocumab eller hjælpestoffer i medicinen
  • Du har aktiv kræftsygdom som kræver behandling
  • Du har alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok) grad 3-4
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med forsøgsmedicin
  • Du har immundefekt (svækket immunforsvar) eller bruger medicin der svækker immunforsvaret
  • Du har psykiske sygdomme der gør det svært at følge studieprotokollen
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit informerede samtykke (godkendelse efter at have fået information om studiet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
05.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Evolocumab er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det virker ved at blokere et protein i kroppen, som normalt forhindrer leveren i at fjerne dårligt kolesterol fra blodet. Ved at blokere dette protein kan leveren fjerne mere kolesterol, hvilket kan hjælpe med at reducere størrelsen af fedtaflejringer i blodkarrene og gøre dem mere stabile.

Lipidsænkende behandling (LLT) er en samlebetegnelse for medicin, der bruges til at sænke fedtindholdet i blodet, især kolesterol. Denne type medicin hjælper med at reducere risikoen for hjertesygdomme ved at mindske mængden af skadeligt fedt, der kan ophobes i blodkarrene. Lipidsænkende behandling omfatter ofte statiner og andre lægemidler, der arbejder sammen for at holde kolesterolniveauet på et sundt niveau.

Undersøgte sygdomme:

Carotid stenose – En tilstand hvor halsarterien (arteria carotis) bliver forsnævret på grund af ophobning af fedt, kolesterol og andre stoffer i arterievæggen. Disse ophobninger kaldes plak og kan vokse over tid, hvilket reducerer blodstrømmen til hjernen. Sygdommen udvikler sig gradvist gennem år, hvor plakken kan blive større og mere ustabil. I starten kan tilstanden være uden symptomer, men efterhånden som forsnævringen bliver mere udtalt, kan den påvirke blodcirkulationen. Plakken kan ændre karakter fra blød og ustabil til mere fibrøs og stabil over tid. Forsnævringen måles ofte som en procentdel af den oprindelige arterieåbning.

Forsøgs-ID:
2024-518566-27-00
Protokolkode:
CARUSO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet omalizumab til behandling af forkalkning i halspulsåren (karotisstenose)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland