Undersøgelse af lægemidlet nivolumab sammen med kemoterapi før og efter operation hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIB

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungekræft. Sygdommen befinder sig i stadium II til IIIB, hvilket betyder, at kræften kan fjernes helt ved operation. Studiet sammenligner to behandlinger: kemoterapi kombineret med nivolumab mod kemoterapi kombineret med placebo. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Behandlingen gives både før og efter operationen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe deltagerne lever uden, at deres sygdom kommer tilbage eller bliver værre. Studiet er opdelt i flere faser. Først får deltagerne enten kemoterapi plus nivolumab eller kemoterapi plus placebo i flere cykler før operationen. Denne behandling før operation kaldes neoadjuvant behandling. Efter behandlingen fjernes tumoren ved operation, hvilket kaldes kirurgisk resektion. Efter operationen fortsætter deltagerne med at få enten nivolumab eller placebo som adjuvant behandling, som er behandling efter operation for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under hele studiet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og for at se, hvordan behandlingen virker. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne og tage prøver for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne process kaldes randomisering, og det betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbelt-blindt studie. Det betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

2 Neoadjuvant kemoterapi (før operation)

Du vil modtage kemoterapi før din operation. Dette kaldes neoadjuvant behandling og har til formål at mindske tumoren før operationen.

Kemoterapien består af forskellige mediciner, der gives gennem en infusion (drop) direkte i dit blod. Medicinen gives i cyklusser med pauser imellem.

Du kan få en kombination af følgende kemoterapimediciner: paclitaxel, carboplatin, docetaxel, cisplatin eller pemetrexed. Den nøjagtige kombination afhænger af din specifikke situation.

Afhængigt af din gruppe vil du også få enten nivolumab (en type immunterapi) eller placebo sammen med kemoterapien.

3 Kirurgisk fjernelse af tumor

Efter at have gennemført kemoterapien vil du få foretaget operation for at fjerne tumoren og det berørte lungevæv.

Operationen udføres af kirurger, der specialiserer sig i lungekræft. Formålet er at fjerne hele tumoren og eventuelle påvirkede lymfeknuder.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

4 Adjuvant behandling (efter operation)

Efter din operation og restitution vil du modtage yderligere behandling. Dette kaldes adjuvant behandling og har til formål at mindske risikoen for, at kræften vender tilbage.

Du vil fortsætte i samme behandlingsgruppe som før operationen, så du vil få enten nivolumab eller placebo.

Denne behandling gives også som infusion og fortsætter i en bestemt periode efter operationen.

5 Opfølgning og overvågning

Under hele studieperioden vil du blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil få taget blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at følge din tilstand og behandlingens effekt.

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, vil blive registreret som del af studiets sikkerhedsvurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadium IIA til IIIB, som kan opereres
  • Din kræft må ikke have spredt sig til hjernen (ingen hjernemetastaser)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne lungekræft (behandlingsnaiv betyder, at du ikke har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger før)
  • Du skal kunne give væv fra din tumor til undersøgelse, enten gennem operation eller en mindre vævsprøve (biopsi)
  • Din daglige funktionsevne skal være god – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter uden problemer (ECOG performance status på 1 eller mindre, som er en måde at måle, hvor godt du kan fungere i hverdagen)
  • For stadium IIA kræft skal tumoren være større end 4 cm
  • For stadium IIIB kræft skal det være T3N2 type (dette beskriver tumorens størrelse og spredning til lymfeknuder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for lungekræft, herunder kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller) eller operation for lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemgå behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom), såsom kortikosteroider (medicin der reducerer betændelse) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler), der kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C (virusinfektioner der påvirker leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer, lever eller andre organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til eller i stand til at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller malabsorption (når kroppen ikke kan optage næringsstoffer ordentligt) i mave-tarm-kanalen (fordøjelsessystemet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
CHC MontLegia Liège Belgien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH Hamm Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Klinikverbund Allgau gGmbH Immenstadt im Allgäu Tyskland
Imdqazda Rfnxxgnfv Pfe Lz Sakigb Dhl Tuvojq Dwlr Asmnrjh Ihcs Symquj Meldola Italien
Kmdaxz Llxhrqyhcil glrpc Löwenstein Tyskland
Knvzhpcifzf Bjjoaxppa Moers Tyskland
Eapdiod Ukdqitlkmzzd Mldwqqr Clkpcdt Rkdyumsef (xuxivzm Mjm Rotterdam Holland
Uqlodnxvvgcc Mftxnpi Cxypwri Gvdyfnyhj Groningen Holland
Hluauuqv Uynjenattveug Dl Lm Phwbbsdl Madrid Spanien
Igesmsoh Cwqwin Diyrqrcebyoojjxxe L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Abvxgoj Oofmolczmjc Unejdishdmsci Pzcyr Parma Italien
Uswswhzmbg Oz Akxkfkc Edegem Belgien
Hvtelvnx Vqkl dfxspozs Barcelona Spanien
Kdlwoslll Sqdafnw Sahifsxtlmfmawn ic Jqzq Pvhgf Iz Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.11.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.11.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.11.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.11.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.11.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
05.11.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.11.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.11.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.11.2019

Forsøgssteder

Nivolumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Ved at blokere dette protein kan immunforsvaret bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives nivolumab både før operationen (sammen med kemoterapi) og efter operationen for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Kemoterapien gives før operationen for at krympe kræftsvulsten og gøre det lettere at fjerne den kirurgisk. De kemoterapeutiske lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen for at nå kræftceller, der måske har spredt sig.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan sprede sig fra det oprindelige sted i lungen til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Stadium II-IIIB betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men stadig kan opereres væk. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, men kan accelerere i senere stadier. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed og brystsmerter, som typisk forværres gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2022-502658-15-00
Protokolkode:
CA209-77T
NCT ID:
NCT04025879
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1