Undersøgelse af lægemidlet mezigdomide sammen med standardbehandling hos patienter med nydiagnosticeret eller tilbagevendende myelomatose (knoglemarvskræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft i knoglemarven. Studiet omfatter to typer patienter: dem med nydiagnosticeret multipelt myelom og dem med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, hvilket betyder at kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. Det undersøgte lægemiddel kaldes CC-92480, som vil blive givet sammen med standardbehandlinger for multipelt myelom. Formålet med studiet er at finde den anbefalede dosis og behandlingsplan samt evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af CC-92480 i kombination med standardbehandlinger.

Studiet er opdelt i to faser og er et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. I den første fase vil forskerne fokusere på at finde den rigtige dosis af medicinen og overvåge eventuelle bivirkninger nøje. Patienter vil modtage CC-92480 sammen med forskellige standardbehandlinger afhængigt af deres specifikke situation. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget regelmæssigt gennem lægebesøg, blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan de responderer på behandlingen og for at sikre deres sikkerhed.

I den anden fase vil forskerne fortsætte med at evaluere behandlingens sikkerhed og begynde at måle, hvor godt den virker mod kræften. De vil se på, hvor mange patienter der får en positiv respons på behandlingen, hvor hurtigt responset sker, og hvor længe det varer. Studiet vil også måle, hvor mange patienter der opnår en komplet remission, hvilket betyder at der ikke kan påvises tegn på kræft i kroppen. Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive nøje registreret og vurderet for at sikre patienternes sikkerhed og velbefindende.

1 Indledende undersøgelse og baseline-evaluering

Du vil gennemgå en grundig lægelig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget blodprøver, billeddiagnostik og andre nødvendige tests for at vurdere dit helbred og sygdommens tilstand.

Din ECOG performance status (et mål for din daglige funktionsevne) vil blive vurderet og skal være 0, 1 eller 2.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du følge specifikke krav til prævention i henhold til mezigdomide Global Pregnancy Prevention Plan.

Hvis du er mand, skal du også følge specifikke krav til prævention og må ikke donere sæd under behandlingen.

2 Start af behandling med mezigdomide og kombinationsmedicin

Du vil modtage mezigdomide (CC-92480) som det primære studiemedicin i kombination med standardbehandlinger.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er tildelt, vil du modtage en af følgende kombinationer:

Gruppe A, D eller G: mezigdomide + bortezomib (VELCADE) + deksametason

Gruppe B eller E: mezigdomide + daratumumab (DARZALEX) + deksametason

Gruppe C eller F: mezigdomide + carfilzomib (Kyprolis) + deksametason

Gruppe H eller J: mezigdomide + elotuzumab (Empliciti) + deksametason

Den præcise dosis og behandlingsplan vil blive bestemt baseret på din tilstand og den fase af undersøgelsen, du deltager i.

3 Behandlingscyklusser og medicinering

Behandlingen vil blive givet i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 21 eller 28 dage.

Mezigdomide vil blive givet som kapsler, der tages oralt.

Deksametason kan gives som tabletter (2 mg eller 4 mg) eller som injektion (4 mg eller 20 mg/ml), afhængigt af behandlingsplanen.

Hvis du modtager bortezomib, vil det blive givet som injektion under huden (3,5 mg).

Hvis du modtager daratumumab, kan det gives som infusion i en vene (20 mg/ml) eller som injektion under huden (1800 mg).

Hvis du modtager carfilzomib, vil det blive givet som infusion i en vene (60 mg).

Hvis du modtager elotuzumab, vil det blive givet som infusion i en vene (400 mg).

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at tjekke dit blodtal og organfunktioner.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og eventuelle tegn på, at behandlingen ikke virker som forventet.

Lægen vil vurdere din respons på behandlingen ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til behandlingsteamet.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle forskellige typer respons:

Delvist respons (PR): En betydelig reduktion i sygdommen

Meget godt delvist respons (VGPR): En større reduktion i sygdommen end delvist respons

Komplet respons (CR): Ingen påviselige tegn på sygdom

Tiden fra start af behandling til første dokumenterede respons vil blive registreret.

Varigheden af dit respons vil blive fulgt for at se, hvor længe behandlingen forbliver effektiv.

6 Fortsættelse eller justering af behandling

Afhængigt af din respons og eventuelle bivirkninger kan din dosis blive justeret eller behandlingsplanen ændret.

Et Safety Review Committee vil løbende gennemgå sikkerhedsdata og kan anbefale ændringer i behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger kaldet doselimiterende toksiciteter (DLT), kan din behandling blive midlertidigt stoppet eller dosis reduceret.

Behandlingen vil fortsætte, så længe den er effektiv og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger under behandling

Du må ikke donere blod under behandlingen og i 28 dage efter den sidste dosis.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med prævention i 7 måneder efter sidste dosis af bortezomib, 90 dage efter sidste dosis af daratumumab, 6 måneder efter sidste dosis af carfilzomib eller elotuzumab, eller i henhold til mezigdomide-kravene – afhængigt af hvad der er længst.

Hvis du er mand, skal du fortsætte med prævention i 3-6 måneder efter sidste dosis, afhængigt af hvilken kombination du modtager.

Du må ikke donere sæd/æg under behandlingen og i den specificerede periode efter behandlingen.

8 Afslutning af behandling og opfølgning

Behandlingen kan afsluttes, hvis sygdommen forværres, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Din læge vil fortsætte med at vurdere, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer.

Du vil modtage instruktioner om fortsættelse af prævention og andre sikkerhedsforanstaltninger efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have knoglemarvskreft (multipelt myelom) som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling, eller du skal have fået diagnosen for første gang
Du skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring, før du deltager i nogen undersøgelser eller behandlinger i studiet
Du skal være villig og i stand til at følge tidsplanen for besøg og andre krav i studiet
Du skal have en ECOG-score på 0, 1 eller 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du kan være normalt aktiv, 1 betyder let begrænsning af fysiske aktiviteter, og 2 betyder, at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du følge alle test- og præventionskrav i medicinfirmaets graviditetsforebyggelsesplan. Du skal bruge sikker prævention i en bestemt periode efter din sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er en mand, skal du også følge kravene i graviditetsforebyggelsesplanen, herunder bruge sikker prævention i en bestemt periode efter din sidste dosis
Mænd må ikke donere sæd i mindst 3-6 måneder efter den sidste dosis, afhængigt af hvilken kombination af medicin du får
Kvinder må ikke donere æg i overensstemmelse med graviditetsforebyggelsesplanen
Du må ikke donere blod, mens du er i behandling og i 28 dage efter din sidste dosis
Du skal følge alle andre krav, der er defineret i medicinfirmaets graviditetsforebyggelsesplan

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller amme, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller dit ammende barn
Du må ikke have alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene, der ikke er under kontrol
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne behandle medicinen ordentligt
Du må ikke have aktive infektioner, som betyder bakterie-, virus- eller svampeinfektioner der kræver behandling lige nu
Du må ikke have andre former for kræft, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste fem år
Du må ikke have fået en stamcelletransplantation inden for de sidste tre måneder – dette er en behandling hvor du får nye stamceller
Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem meget kraftigt, udover den behandling der er planlagt i studiet
Du må ikke have alvorlige neurologiske problemer, som betyder problemer med nervesystemet der påvirker din hjerne eller rygmarv
Du må ikke have problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm-systemet
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du må ikke deltage i andre medicinforsøg samtidig med dette studie
Du må ikke have fået bestråling af store områder af kroppen inden for de sidste fire uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Htoopctg Ulwicsoesabms Mpdnaxb Df Visgpnduyj	Santander	Spanien
Hwtutmvu Ujvndcoabvkat Hjjbniac Thfbc y Pcgjnq Ikxqyhci Cchjhf dskkuxsoqrpwirzil (kvrb	Badalona	Spanien
Cccrgt Hwyhtgrotwn Rpxrwunt Ugkkvgasaiket Dj Tagmk	Tours	Frankrig
Urhvfqnxkehuypkfunlmm Wgdipgwvd Auu	Würzburg	Tyskland
Impwxbmu Plgdyysnpevlxex Cjnmdn Ccbfhr	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	15.10.2019
Frankrig	rekrutterer ikke	15.10.2019
Grækenland	rekrutterer ikke	15.10.2019
Italien	rekrutterer ikke	15.10.2019
Spanien	rekrutterer ikke	15.10.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	15.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CC-92480 (Mezigdomide) er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for myelomatose, som er en type blodkræft. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke immunsystemet til at bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. CC-92480 gives sammen med andre standardbehandlinger for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end de nuværende behandlinger alene.

Standardbehandlinger for myelomatose omfatter forskellige lægemidler, der allerede er godkendt og almindeligt anvendt til behandling af denne sygdom. Disse behandlinger kan omfatte kemoterapimedicin, immunmodulerende lægemidler og andre målrettede terapier, der hjælper med at kontrollere kræftcellernes vækst og spredning. I dette studie vil standardbehandlingerne blive kombineret med CC-92480 for at undersøge, om den samlede behandling giver bedre resultater.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne ondartet og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer abnorme proteiner i stedet for normale antistoffer. Sygdommen kan føre til skader på knogler, anæmi og svækket immunforsvar. Multipelt myelom udvikler sig typisk langsomt og kan være til stede i lang tid, før symptomer opstår.

Forsøgs-ID:

2023-505219-19-00

Protokolkode:

CC-92480-MM-002

NCT ID:

NCT03989414

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet mezigdomide sammen med standardbehandling hos patienter med nydiagnosticeret eller tilbagevendende myelomatose (knoglemarvskræft)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?