Undersøgelse af lægemidlet mepolizumab til reduktion af binyrebarkhormon hos patienter med EGPA (Churg-Strauss syndrom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger eosinofil granulomatøs polyangiitis, også kaldet Churg-Strauss syndrom, som er en sjælden betændelsessygdom, der påvirker blodkarrene i forskellige organer i kroppen. Sygdommen forårsager betændelse i små og mellemstore blodkar og er karakteriseret ved høje niveauer af eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier: den ene gruppe vil modtage mepolizumab sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med standardbehandling. Mepolizumab er et lægemiddel, der blokerer visse signaler i immunsystemet og kan hjælpe med at reducere betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med mepolizumab kan reducere behovet for prednisolon, som er et kortisonpræparat, der almindeligvis bruges til at behandle denne sygdom. Prednisolon er effektivt til at kontrollere betændelse, men langvarig brug kan medføre alvorlige bivirkninger. Studiet vil undersøge, om patienter kan opnå en lav daglig dosis af prednisolon på 4 mg eller mindre efter 168 dages behandling, uden at opleve en forværring af deres sygdom.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode på omkring et år. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand og justere medicindoseringen efter behov. Studiet vil også vurdere andre aspekter af patienternes helbred, herunder astma- og bihulebetændelsessymptomer, livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for tegn på sygdomsforværring eller komplikationer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægerne ved, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får mepolizumab (også kaldet Nucala) sammen med azathioprin og kortvarig prednisolon. Den anden gruppe får cyclophosphamid sammen med længerevarende prednisolon.

Hvis du kommer i mepolizumab-gruppen, får du også et placebo (uvirksomme piller) i stedet for cyclophosphamid. Hvis du kommer i cyclophosphamid-gruppen, får du saltvandsinjektioner i stedet for mepolizumab.

2 Behandling med mepolizumab-kombinationen

Hvis du kommer i denne gruppe, får du mepolizumab 100 mg som en injektion under huden hver fjerde uge i 24 uger (6 injektioner i alt).

Samtidig får du azathioprin tabletter på 25 mg. Dosis justeres efter din vægt og blodprøver.

Du får også prednisolon (kortison) i faldende doser. Målet er at reducere dosis til 4,0 mg eller mindre per dag på dag 168.

Du modtager saltvandsinjektioner som placebo i stedet for cyclophosphamid.

3 Behandling med cyclophosphamid-kombinationen

Hvis du kommer i denne gruppe, får du cyclophosphamid som infusion i en blodåre eller som tabletter, afhængigt af din sygdomstilstand.

Du får også prednisolon (kortison), som gradvist reduceres, men normalt i højere doser og i længere tid end den anden gruppe.

Du modtager saltvandsinjektioner som placebo i stedet for mepolizumab.

Du får også placebo-tabletter i stedet for azathioprin.

4 Opfølgningsperiode

Efter de første 24 uger fortsætter opfølgningen til dag 364 (cirka 1 år).

I denne periode overvåges din tilstand løbende, og behandlingen justeres efter behov.

Målet er stadig at holde prednisolon-dosis på 4,0 mg eller mindre per dag, hvis muligt.

5 Regelmæssige undersøgelser og målinger

Through hele studiet vil du få taget blodprøver for at måle eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) og ANCA-antistoffer.

Din sygdomsaktivitet bliver vurderet med Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), som måler, hvor aktiv din sygdom er.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din astma, bihulebetændelse, livskvalitet og daglige funktioner.

Alle bivirkninger og komplikationer bliver nøje registreret og klassificeret.

6 Hovedmål og vurderinger

Det primære mål er at se, hvor mange patienter der kan opnå en prednisolon-dosis på 4,0 mg eller mindre per dag på dag 168 uden at få tilbagefald af sygdommen.

Der måles også, hvor meget kortison du samlet set har fået gennem studiet, og hvor mange der oplever tilbagefald af sygdommen.

Din lungefunktion, bihulesymptomer og generelle helbred bliver vurderet med standardiserede tests og spørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af EGPA (eosinofil granulomatose med polyangiitis), som tidligere blev kaldt Churg-Strauss syndrom. Dette er en sjælden sygdom, der påvirker blodkar og organer i kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal enten have nydiagnosticeret sygdom (første gang du får diagnosen) eller have tilbagefald af sygdommen (sygdommen er kommet tilbage)
  • Din sygdom skal være aktiv, hvilket betyder at du har en score på mindst 3 på Birmingham Vasculitis Activity Score. Dette er en skala, som læger bruger til at måle, hvor aktiv din sygdom er
  • Du skal være inden for de første 21 dage efter at du er begyndt på eller har fået øget din dosis af binyrebarkhormon (kortikosteroider som prednison). Dosen skal være på højst 1 mg per kg kropsvægt per dag
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaret, hvad den går ud på
  • Du skal have social sikring eller CMU (enten som hovedperson eller som familiemedlem)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, som din krop i øjeblikket kæmper imod
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer – leveren er det organ der renser dit blod for giftstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer – nyrerne er de organer der renser dit blod og laver urin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem ud over kortikosteroider – det er en type medicin der dæmper betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at forstå studiet eller følge instruktionerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for den medicin der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Hôpital Archet 2 Nice Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cgpxmr Hrwlnyovqsx dg Clqxlimdksmkmmlewqrj Boaz Frankrig
Cab ddjufrcqnrnosc Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Agxufirrla Pzadmecn Hxukpgmc Ds Mlgtbuabu Marseille Frankrig
Cltkmp Hslvowmrdxf Rxcyyehj Dedktxrfwavcst Angers Frankrig
Cvdptf Hwnjepitjtc Ucjyjiwbphhti Du Dlonr Dijon Frankrig
Gwkfry Hzyblmqnjjh Ultcbyblklort Phsan Pqcapemdrin Er Nbwdufjtqocw Paris Frankrig
Ciwila Hsrzkowgoaz Ez Uppdrmgylxphy Dp Lvdqbbw Limoges Frankrig
Cbap Dh Nboao Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hqzahxp Rcqjvt Socajdi Vantoux Frankrig
Hyzygovz Uhcrjfkuwpyyly Sxwiwsoooe &fwepvn Hkesvcw dr Hhmcrpwenva Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.05.2022

Forsøgssteder

Mepolizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen, som kaldes interleukin-5. Dette protein hjælper med at styre antallet af eosinofiler, som er en type hvide blodlegemer. Når der er for mange eosinofiler i kroppen, kan de forårsage betændelse og skade væv. Mepolizumab hjælper med at reducere antallet af disse celler og dermed mindske betændelsen. I dette studie undersøges det, om mepolizumab kan hjælpe patienter med at bruge mindre prednisolon over tid.

Prednisolon er et kortisonlignende lægemiddel, som tages som tabletter gennem munden. Det efterligner hormoner, som kroppen naturligt producerer i binyrerne. Prednisolon virker ved at dæmpe immunsystemet og reducere betændelse i kroppen. Det bruges til at behandle mange forskellige tilstande, hvor der er for meget betændelse. Selvom det er meget effektivt til at kontrollere betændelse, kan langvarig brug af prednisolon have bivirkninger. Derfor er målet i dette studie at finde ud af, om mepolizumab kan hjælpe patienterne med at bruge mindre prednisolon.

Eosinofil granulomatose med polyangiitis – En sjælden autoimmun sygdom der påvirker blodkar i hele kroppen, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv. Sygdommen udvikler sig typisk i tre stadier, startende med astma og næsepolypper, efterfulgt af øget antal eosinofile celler i blodet, og til sidst betændelse i blodkarrene. De inflammerede blodkar kan påvirke mange organer, herunder lunger, hjerte, nyrer, nervesystem og hud. Patienter oplever ofte vejrtrækningsbesvær, hoste, udslæt og nerveskader. Sygdommen kan have perioder med forværring og bedring over tid.

Forsøgs-ID:
2024-513653-75-00
Protokolkode:
D20180135
NCT ID:
NCT05030155
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mepolizumab til behandling af eGPA (eosinofil granulomatose) med betændelse i næse og hals

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af ny medicin (NS-229) til behandling af EGPA – en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene

    Rekrutterer

    Frankrig Tyskland Italien Spanien