Undersøgelse af lægemidlet isatuximab i kombination med andre lægemidler til behandling af nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer på patienter, der er nydiagnosticerede og ikke er egnede til knoglemarvstransplantation. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer såsom knogleskader, anæmi (blodmangel), nyreproblemer og forhøjet calcium i blodet. Den undersøgte behandling består af fire forskellige lægemidler: isatuximab som gives under huden, samt bortezomib, lenalidomid og deksametason.

Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der opnår en meget god delvis respons på behandlingen. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingsrunder med de fire lægemidler over en bestemt periode. Isatuximab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne, mens bortezomib blokerer visse processer i kræftcellerne. Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og hæmmer kræftcellernes vækst, og deksametason er et steroid, der kan reducere betændelse og hjælpe med at bekæmpe kræftcellerne.

Gennem studiet vil læger overvåge patienternes respons på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at måle behandlingens effekt og sikkerhed. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og tilfredshed med behandlingen ved hjælp af spørgeskemaer. Derudover vil der blive målt niveauer af lægemidlerne i blodet for bedre at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

1 Indledende medicinering – første behandlingscyklus

Du vil modtage fire forskellige lægemidler som en del af din behandling. Disse lægemidler gives i såkaldte cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

Isatuximab (SARCLISA) gives under huden som en indsprøjtning i en koncentration på 20 mg/ml. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Bortezomib (VELCADE) gives som en indsprøjtning med en dosis på 3,5 mg. Dette lægemiddel blokerer visse proteiner i kræftcellerne, hvilket får dem til at dø.

Lenalidomide (Revlimid) tages som hårde kapsler på 25 mg, som du skal sluge. Dette lægemiddel påvirker immunsystemet og blodkarrene omkring kræftcellerne.

Dexamethasone tages som tabletter. Dette er et kortikosteroid, som hjælper med at reducere betændelse og understøtter de andre lægemidlers virkning.

2 Behandlingsplan og dosering

Behandlingen følger et bestemt mønster gennem hver 28-dages cyklus. Du skal følge dette mønster nøje for at få den bedste virkning af behandlingen.

Du skal kunne sluge de forskellige mundtlige behandlinger, da nogle af lægemidlerne tages som tabletter eller kapsler.

Din læge vil overvåge dig nøje gennem hele behandlingsforløbet for at sikre, at lægemidlerne virker korrekt og for at håndtere eventuelle bivirkninger.

3 Løbende overvågning og tests

Du skal deltage i regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken i henhold til den fastlagte tidsplan. Disse besøg er vigtige for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion, herunder lever- og nyrefunktion samt blodtal.

Din læge vil måle dit M-protein niveau, som er en markør for myelom-sygdommen i dit blod eller urin.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt du responderer på behandlingen ved hjælp af internationale standarder for myelom-behandling.

Målet er at opnå et meget godt partialt respons eller bedre, hvilket betyder, at mængden af kræftceller i din krop er betydeligt reduceret.

Der vil blive foretaget specialiserede tests for at måle, om der stadig er spor af sygdommen i din krop, selv når den ikke kan påvises med almindelige tests.

5 Sikkerhedsovervågning og bivirkningshåndtering

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne, herunder reaktioner på infusionerne og lokale reaktioner på indsprøjtningsstedet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din oplevelse med behandlingen og din livskvalitet.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge justere doseringen eller midlertidigt stoppe behandlingen.

6 Blodprøvetagning til specialanalyser

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvordan din krop behandler isatuximab-lægemidlet, og hvor længe det bliver i dit system.

Disse prøver bruges også til at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod isatuximab, hvilket kunne påvirke behandlingens effektivitet.

Nogle deltagere kan også få taget blodprøver til at måle andre lægemidlers koncentration i blodet.

7 Langtidsopfølgning og overlevelsesdata

Efter den aktive behandlingsperiode vil din læge fortsætte med at følge dit helbred for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen.

Dette inkluderer overvågning af, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og hvor længe det tager, før sygdommen eventuelt kommer tilbage.

Din læge vil også følge din generelle overlevelse og registrere, hvornår du eventuelt har brug for næste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 65 år gammel eller ældre
  • Du skal have en nydiagnosticeret multipel myelom (en type blodkræft), som kræver behandling, og som ikke kan behandles med stamcelletransplantation (en procedure hvor dine egne stamceller bruges til at erstatte syge celler)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at kræften kan spores gennem blod- eller urinprøver
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Du skal have en ECOG performance status på 2 eller mindre – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller tilsvarende
  • Du skal kunne følge besøgsplanen for undersøgelsen og overholde andre krav
  • Du skal kunne sluge de forskellige mundtlige behandlinger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine lever- og nyreværdier skal være inden for acceptable grænser
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at du skal have nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge barrieremetoder til prævention (som kondom) under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis du er det, skal du have negative graviditetstests og acceptere at bruge to pålidelige former for prævention under hele behandlingsforløbet og i 5 måneder derefter
  • Du skal forstå og acceptere betingelserne i Lenalidomide graviditetsforebyggelsesplanen – Lenalidomide er et af medicinarerne der kan bruges i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for multipelt myelom (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er egnet til stamcelletransplantation (en behandling hvor man erstatter syge blodceller med raske)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig ifølge lægens vurdering

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Cjcwmn Hcasuopshpf Ecgrq Mciazb du Mtljcwag Mulhouse Frankrig
Cnfoen Hkjweewgmze Dm Tkrmcm Troyes Frankrig
Csn dhmhlyabmxaxgp Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cmomlk Hmtujsubajy Rwxlaakp Dctnuunxinlxkg Angers Frankrig
Cascpl Hytiecnlykc Royqmojk Uxxlvbdtyqamj Ds Twvxw Tours Frankrig
Cgyfzi Hxixcuvaneu Ev Uhtxevuojqoyb Da Lrqzzlb Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.10.2023

Forsøgssteder

Isatuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge disse celler. Dette lægemiddel bruges til at behandle myelomatose, som er en type blodkræft.

Bortezomib er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet proteasominhibitorer. Det virker ved at blokere vigtige processer inde i kræftcellerne, hvilket får dem til at stoppe med at vokse og til sidst dø. Dette lægemiddel gives som indsprøjtning og bruges til at behandle myelomatose.

Lenalidomid er et oral kræftlægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller mere effektivt og kan også forhindre kræftceller i at få de næringsstoffer, de har brug for for at vokse. Dette lægemiddel bruges til behandling af forskellige typer blodkræft, herunder myelomatose.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen og påvirker immunsystemet. Det tages som tabletter og bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv. Det kan også hjælpe med at reducere nogle af de bivirkninger, der er forbundet med kræftbehandling.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler abnorme og deler sig ukontrolleret. De abnorme plasmaceller ophobes i knoglemarven og fortrænger sunde blodceller. Sygdommen påvirker ofte flere områder i kroppen samtidig, deraf navnet “multipelt”. Over tid kan de abnorme celler beskadige knogler og påvirke produktionen af normale blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke immunsystemets normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-517099-39-00
Protokolkode:
ISASOCUT-IFM2022-05
NCT ID:
NCT05889221
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge