Undersøgelse af lægemidlet guselkumab til behandling af moderat til svær Crohns sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet Crohns sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse i fordøjelsessystemet. Betændelsen kan påvirke forskellige dele af tarmen og forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Studiet fokuserer specifikt på personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, hvilket betyder, at deres symptomer er mere udtalt og påvirker deres daglige liv betydeligt.

Behandlingen, der undersøges, hedder guselkumab, som er en type medicin, der virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelsen i tarmen. Deltagerne i studiet vil enten modtage guselkumab, en placebo eller en anden aktiv behandling. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv og sikker guselkumab er til behandling af mennesker med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Studiet er opdelt i to faser og vil følge deltagerne gennem flere måneder. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres symptomer og generelle helbred. Læger vil vurdere forbedringer i sygdomsaktivitet ved hjælp af forskellige målinger, herunder symptomscorer og undersøgelser af tarmen ved hjælp af et fleksibelt kamera, kendt som endoskopi. Dette hjælper lægerne med at se, om behandlingen reducerer betændelsen i tarmen og forbedrer patienternes tilstand over tid.

1 Indledende behandlingsperiode – uge 0 til 12

Du vil modtage din første behandling på dag 0. Denne behandling gives som en infusion (droppe) direkte i din blodåre over en periode på tid.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du tildeles, vil du modtage enten guselkumab, ustekinumab eller placebo (en ikke-aktiv behandling der ligner den rigtige medicin).

Hvis du får guselkumab eller ustekinumab, vil medicinen hjælpe med at reducere betændelse i din tarm. Hvis du får placebo, vil du ikke få aktiv medicin i denne periode.

I løbet af disse 12 uger vil lægen overvåge din tilstand ved hjælp af CDAI-score (Crohn’s Disease Activity Index), som måler hvor aktiv din Crohn’s sygdom er.

2 Evaluering ved uge 12

Ved uge 12 vil lægen vurdere hvordan du har reageret på behandlingen.

Du vil gennemgå tests for at måle ændringer i din CDAI-score sammenlignet med før behandlingen startede.

Lægen vil også vurdere om du har opnået klinisk respons, hvilket betyder at dine symptomer er blevet væsentligt bedre.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte hvilken behandling du skal fortsætte med.

3 Fortsættelsesbehandling – uge 12 til 48

Efter uge 12 vil du fortsætte med behandling i yderligere 36 uger.

Hvis du var i placebo-gruppen og ikke viste forbedring, kan du blive skiftet til aktiv behandling med enten guselkumab eller ustekinumab.

Medicinen vil nu blive givet som injektioner under huden i stedet for infusioner.

Guselkumab gives som 100 mg injektioner, mens ustekinumab gives som 90 mg injektioner i færdigfyldte sprøjter.

Injektionerne gives med regelmæssige intervaller som bestemt af lægen.

4 Løbende overvågning indtil uge 48

I løbet af hele behandlingsperioden vil lægen regelmæssigt overvåge din tilstand.

Du vil få målt din afføringsfrekvens og mavesmerter som en del af vurderingen af din Crohn’s sygdom.

Lægen vil også bruge Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) til at vurdere betændelsen i din tarm gennem særlige undersøgelser.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at sikre at behandlingen er sikker for dig.

5 Afsluttende evaluering ved uge 48

Ved uge 48 vil lægen foretage en komplet evaluering af behandlingens effekt.

Målet er at vurdere om du har opnået klinisk remission, hvilket betyder at dine symptomer er minimale eller helt forsvundet.

Lægen vil også vurdere endoskopisk respons, som måler om betændelsen i din tarm er reduceret synligt gennem kameraundersøgelse.

Alle testresultater vil blive sammenlignet med dine indledende målinger for at vurdere behandlingens samlede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse) eller fistulerende Crohns sygdom (hvor der dannes unormale forbindelser mellem tarmdele) i mindst 3 måneder
  • Din Crohns sygdom skal være bekræftet tidligere gennem røntgenundersøgelser (billeder af kroppen), vævsprøver (små stykker væv undersøgt under mikroskop) eller kikkertundersøgelse (hvor lægen ser direkte ind i tarmen)
  • Du skal have moderat til svær Crohns sygdom målt gennem forskellige scoringer: CDAI (en samlet vurdering af sygdommen), hvor ofte du har afføring, hvor meget mavesmerter du har, og SES-CD (en måde at vurdere betændelsen ved kikkertundersøgelse)
  • Dine blodprøver skal vise resultater inden for de grænser, som undersøgelsen kræver
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i både urinen ved første undersøgelse og ved behandlingsstart
  • Du skal tidligere have prøvet konventionel behandling (standard medicin) eller biologisk behandling (avanceret medicin lavet af levende celler) for din Crohns sygdom, men disse behandlinger skal enten ikke have virket godt nok eller have givet bivirkninger, som du ikke kunne tåle

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand i tarmen)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller tegn på alvorlig infektion
  • Du har tidligere haft tuberkulose (en bakterieinfektion der ofte påvirker lungerne) eller har risiko for tuberkulose
  • Du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du har tidligere haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har haft hepatitis B eller C (leverinfektion forårsaget af virus)
  • Du tager visse mediciner der påvirker immunforsvaret, som ikke kan stoppes
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har hjerteinsufficiens (hjertet pumper ikke effektivt nok) i moderat til svær grad
  • Du har aktive psykiatriske lidelser der kan påvirke din deltagelse
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
NH Hospital a.s. Horovice Tjekkiet
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Synexus Czech s.r.o. Prag Tjekkiet
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. Włocławek Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Scanmed S.A. Lublin Polen
Cewxlx Hihmwhgdmhm Uzikgvwhbfdwy Rmuze Reims Frankrig
Upuhrvrvbsassrovdmsyt Arljydph Augsburg Tyskland
Vizaxrjv &xgot Vebdazk Sji z ohjy Wrocław Polen
Uxrdcof Lwzlz do Sagry dr Adigiak Erajgb Faro Portugal
Amuppicpu Ubf Amsterdam Holland
Bygnqzfg Utuynbzqmj Hvcykvpl Czmcgk Besançon Frankrig
Cvhw Du Nfxas Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Pbfpqrg Mqejcr Sah z Oqkx Ekx Pzinfuotx Poniatowa Polen
Pyapguotnli Edgpwpznbuwc Wrocław Polen
Wsb Wturbp Iey Powct Ptjxmsup Kxcddot Warszawa Polen
Mmqwrcil Ssr z okjs Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.09.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.09.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.09.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.09.2018
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
11.09.2018
Letland Letland
rekrutterer ikke
11.09.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.09.2018
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
11.09.2018
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
11.09.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.09.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
11.09.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.09.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.09.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet biologiske lægemidler. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i immunsystemet, der forårsager betændelse i tarmen. Guselkumab gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at reducere betændelsen og symptomerne hos personer med Crohns sygdom. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og forbedre patienternes livskvalitet.

Ustekinumab er et andet biologisk lægemiddel, der bruges som sammenligningsmedicin i dette studie. Det virker også ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse, men på en lidt anden måde end guselkumab. Ustekinumab er allerede godkendt til behandling af Crohns sygdom og gives som reference for at vurdere, hvor effektiv guselkumab er i sammenligning med eksisterende behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelsessystemet fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved dybe, gennemgående betændelser i tarmvæggen, som ofte forekommer i afgrænsede områder med sunde tarmsegmenter imellem. Symptomerne omfatter vedvarende diarré, mavesmerter, vægttab og træthed. Betændelsen kan spredes gennem alle lag af tarmvæggen og forårsage komplikationer som forsnævringer, fistuler og abscesser. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Moderately til severely active Crohns sygdom henviser til tilstande, hvor patienten oplever betydelige symptomer og inflammatorisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-504736-18-00
Protokolkode:
CNTO1959CRD3001
NCT ID:
NCT03466411
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig