Undersøgelse af lægemidlet durvalumab før og efter operation hos patienter med ikke-småcellet lungekræft der kan opereres

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter med kræft i stadierne II og III, hvor tumoren kan fjernes ved operation. Behandlingen består af medicinen durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, kombineret med kemoterapi. Nogle patienter vil få placebo i stedet for durvalumab.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt durvalumab virker sammenlignet med placebo, når det gives sammen med kemoterapi. Behandlingen gives i to faser: først får patienterne durvalumab eller placebo sammen med kemoterapi før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant behandling. Efter operationen fortsættes med durvalumab eller placebo alene, hvilket kaldes adjuvant behandling. Operationen vil typisk være fjernelse af en lungelap eller dele af lungen.

Under studiet vil læger undersøge hvor lang tid der går, før kræften kommer tilbage eller forværres, hvilket kaldes event-free survival. De vil også se på, om behandlingen før operationen kan fjerne alle kræftceller fuldstændigt, hvilket kaldes et patologisk komplet respons. Patienterne vil blive fulgt tæt med scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Screening og baseline evalueringer

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og lungefunktionstest.

Der vil blive taget en biopsi (vævsprøve) fra din tumor for at undersøge specifikke markører som PD-L1, EGFR og ALK. Disse markører hjælper med at vurdere, hvordan din tumor kan reagere på behandlingen.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet, herunder din evne til at klare daglige aktiviteter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

Gruppe A får durvalumab sammen med kemoterapi, mens gruppe B får placebo (inaktiv behandling) sammen med kemoterapi.

Behandlingen gives som infusion direkte i en blodåre, typisk i armen.

3 Neoadjuvant behandling (før operation)

Du vil modtage behandling i flere cyklusser før din operation. Hver cyklus varer typisk 3 uger.

Afhængigt af din tumortype vil du få en af følgende kemoterapikombinationer:

For ikke-pladecellekræft: cisplatin eller carboplatin sammen med pemetrexed

For pladecellekræft: cisplatin eller carboplatin sammen med paclitaxel eller gemcitabin

Samtidig vil du få enten durvalumab eller placebo som infusion.

Du vil have regelmæssige lægebesøg og blodprøver for at overvåge din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

4 Vurdering før operation

Efter den neoadjuvante behandling vil du gennemgå nye scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du stadig er egnet til operation.

Der vil blive taget nye blodprøver og lungefunktionstest for at sikre, at du kan klare operationen.

5 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå en planlagt operation for at fjerne tumoren og det berørte lungevæv.

Operationen vil være en lobektomi (fjernelse af en lungeflik), sleeve resektion eller bilobektomi (fjernelse af to lungeflige), afhængigt af tumorens placering og størrelse.

Det fjernede væv vil blive undersøgt grundigt for at vurdere behandlingens effektivitet.

6 Restitution efter operation

Du vil have en periode til at komme dig efter operationen, før den næste fase af behandlingen begynder.

Dit behandlingsteam vil overvåge din helbredelse og vurdere, hvornår du er klar til at fortsætte med yderligere behandling.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at sikre, at du er tilstrækkeligt rask til at fortsætte.

7 Adjuvant behandling (efter operation)

Efter at du er kommet dig fra operationen, vil du begynde på den næste fase af behandlingen.

Du vil modtage enten durvalumab eller placebo som infusion, afhængigt af hvilken gruppe du ursprungligt blev tildelt.

Denne behandling vil fortsætte i en længere periode med regelmæssige doser.

Du vil have jævnlige lægebesøg for overvågning og vurdering af din tilstand.

8 Løbende overvågning

Gennem hele studieperioden vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Dette inkluderer scanninger for at kontrollere for tegn på, at kræften vender tilbage.

Du vil få blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og livskvalitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af lægemidlet i dit blod og kontrollere for antistoffer.

9 Langvarig opfølgning

Efter at den aktive behandlingsperiode er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Dette inkluderer regelmæssige scanninger og lægebesøg for at overvåge din langtidsprognose.

Opfølgningen vil fortsætte i flere år for at vurdere behandlingens langsigtede effekter og din overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som kan opereres og er i stadium IIA til IIIB
  • Din lungekræft må ikke tidligere være behandlet med medicin eller stråling
  • Din lungekræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (et lille stykke af kræftvævet undersøges under mikroskop)
  • Du skal have mindst én tumor (kræftknude), som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi (en type kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Dit lungefunktionstest skal vise, at du kan puste mindst 1,0 liter luft ud på ét sekund og have mere end 40% normal lungefunktion efter operation
  • Din almentilstand skal være god – du skal kunne klare daglige aktiviteter uden større problemer
  • Dine organer (som lever, nyrer og knoglemarv) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Der skal tages en særlig vævsprøve for at undersøge dit kræftvævs PD-L1 status (et protein på kræftcellerne)
  • Der skal være nok vævsmateriale til at undersøge for specielle genforandringer kaldet EGFR og ALK
  • Din planlagte operation skal omfatte fjernelse af en hel lungelap eller dele af lungerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) eller anti-PD-1/PD-L1 behandling tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler) der er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft der ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der gør operation farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (virus der svækker immunforsvaret), aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
CHU Helora La Louvière Belgien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Rkbmaifid Zwetydubmq Szokcmkmp Arnhem Holland
Lse Fepdcxghd Ikozsm E an Lzt Rtgwkkeb Rankweil Østrig
Hrdnmczv Utkdbiijlgjvd Deqfrspe Donostia Spanien
Mpzlglo Uwyrsyeahc Oq Gaja Graz Østrig
Gwmoithiupcqmoqwh Vejiqcafl Pldr Aohtvp Eoqtfyqq Odpgpd Kmmesy Győr Ungarn
Atpfbun Oxscnnziwmn Ppup Gskaetzh Xvhmd Bergamo Italien
Hxhpeesp Urbpjrtjmqtox Rwoikuad Dk Mfvygf Malaga Spanien
Nkcexvso Ipjlblex Okxkdwshj Irp Mdpml Synmpoyqotfuwxhojketpladbpkd Izxsjrfh Bpnxehxz Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.07.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.07.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.07.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.07.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
07.07.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan durvalumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller i lungerne.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapien gives gennem en slange i en blodåre og cirkulerer gennem hele kroppen for at nå kræftceller, hvor de end befinder sig. Denne behandling kan hjælpe med at krympe tumoren før operation og reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage efter operation.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når normale celler i lungerne undergår unormale forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. Der findes to hovedtyper: planocellulær karcinom og ikke-planocellulær karcinom, som hver har forskellige vækstemønstre. Kræften kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne og kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt i lungen, mens den i senere stadier kan sprede sig til andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden tydelige symptomer i de indledende faser.

Forsøgs-ID:
2023-509576-42-00
Protokolkode:
D9106C00001
NCT ID:
NCT03800134
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien