Undersøgelse af lægemidlet Dupilumab til behandling af patienter med luftvejssygdom og aspirin-overfølsomhed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet non-steroidal anti-inflammatory drug-exacerbated respiratory disease eller N-ERD, som er en kronisk sygdom der påvirker både næsen og lungerne. Personer med N-ERD har ofte næsepolypper, astma og kan ikke tåle smertestillende medicin som acetylsalicylsyre, også kendt som aspirin. Når disse patienter tager denne type medicin, kan deres symptomer blive værre med åndenød, løbende næse og andre ubehagelige reaktioner. Behandlingen i studiet bruger Dupilumab, som er et lægemiddel der hjælper med at reducere betændelse i kroppen ved at blokere bestemte signalstoffer i immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge de langsigtede virkninger af Dupilumab på patienter med N-ERD, særligt om behandlingen kan hjælpe patienterne med at tåle acetylsalicylsyre bedre over tid. Under studiet vil deltagerne blive testet med forskellige doser af acetylsalicylsyre for at se, hvor meget de kan tåle sammenlignet med før behandlingen og seks måneder efter at behandlingen startede. Disse tests vil hjælpe forskerne med at forstå, om Dupilumab kan forbedre patienternes tolerance over for denne type smertestillende medicin.

Studiet involverer forskellige undersøgelser for at måle behandlingens effekt, herunder blodprøver for at tjekke forskellige markører for allergi og betændelse, hudtest for allergier, lugtesans test, og analyser af næsesekret og urin. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Alle deltagere skal allerede være i behandling med Dupilumab og have deltaget i et tidligere relateret studie for at kunne være med i denne fortsatte forskning.

1 Indledende besøg og baseline undersøgelser

Dit første besøg starter med at få taget forskellige blodprøver. Disse prøver måler forskellige stoffer i dit blod, herunder ECP (et protein fra hvide blodlegemer), total IgE (antistofniveauer), allergiespecifikt IgE (antistof mod specifikke allergener), tryptase (et enzym), og eosinofiler (en type hvide blodlegemer).

Du vil få foretaget allergitest både som hudpriktest og blodprøve for at identificere, hvilke allergener du reagerer på.

Din lugtesans bliver testet gennem forskellige lugtprøver for at måle, hvor godt du kan lugte.

Du skal afgive en urinprøve, som bruges til at måle niveauerne af prostaglandiner (hormonlignende stoffer i kroppen).

Der tages prøver fra din næse for at analysere cytokiner (signalstoffer mellem celler) og mikrobiom (bakterier og andre mikroorganismer).

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer: TPS (samlet polyp score), VAS (visuel analog skala), SNOT-22 (næse- og bihulesymptomer), ACT (astmakontroltest), og ACQ (astmakontrol spørgeskema).

2 Aspirintolerance test – baseline

Du gennemgår en test for at måle, hvor meget acetylsalicylsyre (aspirin) du kan tolerere før studiet.

Testen starter med den laveste dosis på 62,5 mg. Hvis du tolererer denne dosis uden reaktioner, øges dosis gradvist til 125 mg, derefter 250 mg, og til sidst 500 mg.

Under testen bliver du nøje overvåget for eventuelle reaktioner eller symptomer.

Den højeste dosis, du kan tolerere, bliver registreret som dit baseline toleranceniveau.

3 Fortsættelse af Dupilumab behandling

Du fortsætter med din nuværende Dupilumab behandling som ordineret af din læge.

Dupilumab gives som Dupixent 300 mg opløsning til injektion i en færdigfyldt injektionssprøjte.

Medicinen injiceres under huden, typisk hver anden uge, men følg din læges specifikke instruktioner.

4 6-måneders opfølgningsbesøg

Efter 6 måneder på Dupilumab behandling kommer du til et opfølgningsbesøg.

Alle de samme undersøgelser fra det første besøg gentages: blodprøver, allergitest, lugtesanstest, urinprøve, næseprøver og spørgeskemaer.

Du gennemgår igen aspirintolerance testen med de samme doser (62,5 mg, 125 mg, 250 mg, og 500 mg) for at se, om din tolerance er forbedret.

5 Langtidsopfølgning

Du fortsætter med at tage Dupilumab som ordineret af din læge.

Studiet følger dig over en længere periode for at vurdere de langvarige effekter af Dupilumab på din tilstand.

Der kan være yderligere opfølgningsbesøg, hvor de samme undersøgelser gentages for at måle ændringer over tid.

Dit toleranceniveau for aspirin vil blive sammenlignet mellem før behandling, efter 6 måneder, og ved senere tidspunkter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i et tidligere studie med nummeret EK 1044/2020
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, hvilket betyder at du har sagt ja til at deltage efter at have fået alle oplysninger om studiet
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med medicinen Dupilumab, som er et lægemiddel der bruges til at behandle visse betændelsessygdomme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået diagnosen N-ERD (en tilstand hvor du får vejrtrækningsproblemer af smertestillende medicin som ibuprofen eller aspirin)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig immunsygdom hvor dit immunforsvar ikke virker normalt
  • Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har en aktiv infektion
  • Du er allergisk over for Dupilumab (det medicinske stof der undersøges i studiet)
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke følge studiets instrukser eller møde op til alle besøg
  • Du har et misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dupilumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle alvorlige former for astma og eksem. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse i luftvejene og huden. I dette studie undersøges det, om Dupilumab kan hjælpe patienter med N-ERD (en sygdom hvor patienter får åndenød og andre symptomer af smertestillende medicin som aspirin) til at tåle aspirin bedre over længere tid.

Acetylsalicylsyre (ASA), også kendt som aspirin, er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel. I dette studie bruges det til at teste, om patienter kan tåle det bedre efter behandling med Dupilumab. For patienter med N-ERD kan aspirin normalt udløse alvorlige reaktioner som åndenød og næseproblemer.

Non-steroidal anti-inflammatory drug-exacerbated respiratory disease – Dette er en kronisk tilstand, der påvirker både næsen og lungerne hos personer, som reagerer negativt på smertestillende medicin som aspirin og lignende præparater. Sygdommen er kendetegnet ved tre hovedsymptomer: kronisk bihulebetændelse med næsepolypper, astma og overfølsomhed over for smertestillende medicin. Når patienter med denne tilstand indtager aspirin eller andre lignende lægemidler, kan de udvikle alvorlige reaktioner som vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse og forværring af deres astma. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over flere år, hvor næsepolyperne vokser og kan blokere næsegangene. Sygdommen påvirker lugtesansen betydeligt, og mange patienter mister helt eller delvist deres evne til at lugte og smage.

Forsøgs-ID:
2024-520082-31-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan aspirin beskytte mod COVID-19 hos patienter med aspirinudløst vejrtrækningssygdom?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af effekten af intranasal lysin-aspirin hos patienter med NSAID-forværret luftvejssygdom (N-ERD)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Belgien