Undersøgelse af effekten af intranasal lysin-aspirin hos patienter med NSAID-forværret luftvejssygdom (N-ERD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af NSAID-forværret luftvejssygdom (N-ERD), en tilstand hvor patienter oplever forværring af deres luftvejssymptomer ved indtag af aspirin og lignende smertestillende medicin. Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af lysin-aspirin, som gives gennem næsen, til at kontrollere sygdommens symptomer.

I studiet anvendes to lægemidler: natriumklorid som injektionsvæske og acetylsalicylsyre. Behandlingen gives gennem næsen over en periode på op til 49 dage. Undersøgelsen fokuserer på, hvordan behandlingen påvirker både næse- og luftvejssymptomer samt patienternes generelle livskvalitet.

Studiet vil vurdere forskellige aspekter af patienternes helbred, herunder sværhedsgraden af bihulebetændelse og astma, næseblokering, lugtesans og astmakontrol. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, særligt mave-tarm forstyrrelser som kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter.

1 Indledende vurdering

Efter at have givet skriftligt samtykke, vil der blive udført en nasal lysine-aspirin provokationstest for at bekræfte din aspirin-intolerance.

Du skal have brugt næsespray med mometason furoat eller fluticason propionat (2 pust i hvert næsebor én gang dagligt) i mindst 2 uger før undersøgelsen.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage intranasal lysine-aspirin behandling.

Dosis vil blive gradvist øget til den ønskede vedligeholdelsesdosis er nået.

3 Løbende vurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer om:

Næse- og bihuleproblemer (VAS-skala og SNOT-22)

Astma-kontrol (ACQ-6)

Livskvalitet (AQLQ og EQ-5D-5L)

Lugtesans (sQODNS)

Der vil blive foretaget målinger af din lungefunktion og næsekapacitet.

4 Opfølgning

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret, særligt mave-tarm forstyrrelser.

Din brug af binyrebarkhormon og anden medicin vil blive overvåget.

Studiet fortsætter indtil udgangen af 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer kan påbegyndes
  • Du skal bruge effektiv prævention, som for eksempel:
    • Implantater
    • Injektioner
    • P-piller
    • Spiral
    • Seksuel afholdenhed
    • Partner med vasektomi
  • Du skal have N-ERD (aspirin-forværret luftvejssygdom), som er bekræftet ved en nasal lysin-aspirin provokationstest i den indledende undersøgelse
  • Du skal være over 18 år
  • Du skal bruge næsespray med enten mometasonfuroat eller fluticasonpropionat (binyrebarkhormon) med 2 pust i hvert næsebor én gang dagligt i mindst 2 uger før screeningsbesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage
  • Personer med aktiv næseblødning eller nylig næseoperation kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har svær astma som ikke er velkontrolleret med medicin
  • Personer der har taget aspirin eller andre NSAID-lægemidler (smertestillende medicin) inden for de sidste 2 uger
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin
  • Personer med mave-tarm-sår eller tidligere mavesår
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Lysin-aspirin er et næsespray-lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med respiratorisk sygdom, som forværres af almindelige smertestillende medicin (NSAID’er). Det sprøjtes ind i næsen og hjælper med at kontrollere symptomer fra både næse, bihuler og luftveje. Dette lægemiddel er en særlig form for aspirin, der er designet specifikt til anvendelse i næsen.

Behandlingen kaldes også nasal ATAD (Aspirin Treatment After Desensitization), hvilket betyder at patienten først gennemgår en tilvænningsproces, hvorefter den nasale behandling med lysin-aspirin kan begynde. Dette hjælper personer, der ellers har overfølsomhed over for almindelig aspirin og andre NSAID-præparater.

Nonsteroidal anti-inflammatory drug Exacerbated Respiratory Disease (N-ERD) – En kronisk luftvejssygdom, der er karakteriseret ved en triade af symptomer: astma, næsepolypper og overfølsomhed over for aspirin og andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Tilstanden udvikler sig typisk først med næsesymptomer og næsepolypper, efterfulgt af astma og senere aspirin/NSAID-overfølsomhed. Sygdommen påvirker både de øvre og nedre luftveje og medfører ofte nedsat lugtesans. Patienterne oplever typisk forværring af deres luftvejssymptomer når de indtager aspirin eller andre NSAID-præparater. Tilstanden er vedvarende og kan medføre gentagne næsepolypper og kronisk bihulebetændelse.

Forsøgs-ID:
2024-517437-40-00
Protokolkode:
S67072
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Dupilumab til behandling af patienter med luftvejssygdom og aspirin-overfølsomhed

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Kan aspirin beskytte mod COVID-19 hos patienter med aspirinudløst vejrtrækningssygdom?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen