Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Dato-DXd til behandling af triple-negativ brystkræft hos patienter med nye eller forværrede hjernemetastaser

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der mangler visse receptorer, som andre former for brystkræft normalt har. Hos patienter med denne sygdom kan kræften sprede sig til hjernen og danne såkaldte hjernemetastaser, hvilket betyder kræftknuder i hjernen. Behandlingen, der testes, hedder daTopotamab-derUXtecan eller Dato-DXd med kodenavnet DS-1026a. Dette er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at finde og angribe kræftceller specifikt.

Formålet med studiet er at undersøge, om Dato-DXd kan få hjernemetastaserne til at skrumpe eller forsvinde hos patienter med triple-negativ brystkræft. Studiet fokuserer både på patienter, der lige har fået konstateret hjernemetastaser, og på dem, hvor hjernemetastaserne er blevet værre på trods af tidligere behandling. Under studiet vil patienterne få behandling med lægemidlet, mens lægerne overvåger, hvordan hjernemetastaserne reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger af hjernen.

I løbet af studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, om behandlingen virker både i hjernen og i resten af kroppen. Lægerne vil bruge særlige målemetoder til at vurdere, om kræften skrumper, bliver mindre eller forbliver stabil. Behandlingens sikkerhed og bivirkninger vil også blive overvåget nøje gennem hele forløbet. Studiet vil også se på, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom bliver værre, og deres overordnede overlevelse.

1 behandlingsstart

Du vil modtage datopotamab deruxtecan som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

2 løbende behandlingsforløb

Du vil få regelmæssige behandlinger med datopotamab deruxtecan gennem hele studieperioden.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker mod din kræft og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Sundhedspersonalet vil overvåge dig nøje under hver behandling.

3 regelmæssig overvågning af hjernen

Du vil få foretaget scanninger af hjernen for at se, hvordan behandlingen påvirker hjernemetastaserne (kræftceller, der har spredt sig til hjernen).

Disse scanninger måler behandlingens effekt ved hjælp af RANO-BM kriterier, som er standarder for at vurdere, hvordan kræft i hjernen reagerer på behandling.

Scanningerne hjælper med at bestemme, om hjernemetastaserne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

4 overvågning af kræft andre steder i kroppen

Du vil også få scanninger af resten af din krop for at kontrollere kræftens tilstand uden for hjernen.

Disse scanninger bruges til at måle behandlingens effekt ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standarder for at vurdere, hvordan kræft reagerer på behandling.

Dette giver et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker din kræft overalt i kroppen.

5 vurdering af samlet behandlingseffekt

Lægen vil vurdere din kliniske fordel, som inkluderer, om kræften forsvinder helt, bliver mindre eller forbliver stabil i mindst 6 måneder.

Denne vurdering foretages både for hjernemetastaserne og kræften andre steder i kroppen.

Resultaterne hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen er for dig.

6 opfølgning på overlevelse

Du vil blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse – tiden fra behandlingsstart, indtil kræften vokser eller spreder sig.

Du vil også blive fulgt for samlet overlevelse gennem studieperioden.

Denne opfølgning fortsætter, selv efter behandlingen er afsluttet, for at få det fulde billede af behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft, som er bekræftet ved en vævsprøve (undersøgelse af kræftceller under mikroskop)
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft, der mangler tre specifikke proteiner)
  • Du skal have hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen), som enten er nyopdagede og ubehandlede, eller som vokser igen efter tidligere behandling
  • Dine hjernemetastaser skal kunne måles på scanninger ved hjælp af specielle kriterier
  • Der må ikke være behov for øjeblikkelig lokal behandling af dine hjernemetastaser
  • Du må gerne have leptomeningeal sygdom type II (kræftceller i væsken omkring hjernen og rygmarven), hvis lægen mistænker det baseret på undersøgelser
  • Du skal have en KPS-score på mindst 70% eller ECOG-score på højst 2 (disse måler, hvor godt du kan klare dig i hverdagen)
  • Der skal være behov for behandling med kræftmedicin, der virker i hele kroppen
  • Du må gerne tidligere have fået behandling med PD-1 hæmmere, PD-L1 hæmmere eller TROP-2 målrettede lægemidler (forskellige typer kræftmedicin)
  • Du skal forventes at leve i mindst 3 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at tåle behandlingen
  • Din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes), lever og nyrer skal fungere godt nok
  • Du skal have ventet tilstrækkeligt efter tidligere behandlinger: mindst 3 uger efter større operation, mindst 4 uger efter stråling mod brystet, mindst 2 uger efter lindrende stråling andre steder, mindst 3 uger efter kemoterapi eller andre målrettede piller, og mindst 4 uger efter antistofbehandling
  • Du må gerne fortsætte med denosumab (medicin mod knogleskørhed) samtidig
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og have givet dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlet kan skade dit ufødte barn eller det barn, du ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene, der påvirker hjertets funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge, som betyder diabetes, hvor blodsukkeret ikke er velreguleret trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat immunforsvar på grund af andre sygdomme eller medicin, der svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 3 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, hvilket betyder sygdomme, der påvirker disse organers normale funktion betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er brystkræft, med mindre de er blevet helbredt i mindst 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke, som betyder den formelle tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske forstyrrelser, der påvirker din evne til at deltage sikkert i studiet, hvilket betyder sygdomme i nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studielægemidlet negativt eller gøre det farligt for dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sw Vqyrtbjcdyrokrc Uyyhwvjyzi Hfdiidbh Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
30.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
30.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

Datopotamab deruxtecan er en type kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i én medicin. Den første del er et antistof, som kan finde og fastgøre sig til specifikke kræftceller. Den anden del er en kraftig kræftmedicin, som bliver frigivet direkte ind i kræftcellen, når antistoffet har fundet sit mål. Denne medicin er designet til at angribe kræftceller mere præcist, mens den beskytter sunde celler bedre end traditionel kemoterapi. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at behandle kræftceller, der har spredt sig til hjernen hos patienter med en bestemt type brystkræft kaldet triple-negativ brystkræft.

Undersøgte sygdomme:

Triple negativ brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Dette gør kræften anderledes end andre former for brystkræft, da den ikke reagerer på hormonbehandling eller målrettede terapier rettet mod HER2. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigere end andre typer brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne vokser og deler sig ukontrolleret i brystet og kan senere brede sig til lymfeknuder og fjerne organer. Triple negativ brystkræft kan også udvikle metastaser til hjernen, hvilket betyder at kræftceller spreder sig fra brystet til hjernevævet.

Forsøgs-ID:
2024-518819-19-00
Protokolkode:
Tuxedo-2
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien