Undersøgelse af lægemidlet colchicin til at mindske inflammation hos patienter efter slagtilfælde

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger slagtilfælde og bruger medicinen colchicin som behandling. Slagtilfælde opstår, når blodforsyningen til hjernen bliver afbrudt, og dette kan skyldes åreforkalkning, som er en tilstand hvor fedtstoffer og andre substanser ophobes i blodkarrenes vægge. Personer, der har haft et slagtilfælde eller en transitorisk iskæmisk attack (TIA), som er en kortvarig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen, har øget risiko for nye hjerneblodpropper eller hjertekarsygdomme. Denne øgede risiko skyldes delvist vaskulær inflammation, som er betændelsestilstande i blodkarrene.

Formålet med studiet er at undersøge, om colchicin kan reducere betændelsesmarkører i blodet hos personer med slagtilfælde. Colchicin er et lægemiddel, der har betændelseshæmmende egenskaber og tidligere har vist sig at kunne mindske risikoen for nye hjertekar-hændelser. Under studiet vil deltagerne tage colchicin 0,5 mg dagligt i 30 dage. Der vil blive taget blodprøver før og efter behandlingsperioden for at måle forskellige biomarkører, som er målbare stoffer i blodet, der kan indikere graden af betændelse i kroppen.

Studiet fokuserer særligt på at måle ændringer i hsCRP og IL-6, som er vigtige markører for betændelse i kroppen. Deltagerne skal have forhøjede niveauer af hsCRP i blodet for at kunne deltage, da dette indikerer tilstedeværelsen af betændelse. Forskerne vil sammenligne betændelsesniveauerne før og efter behandlingen med colchicin for at se, om medicinen effektivt kan reducere disse markører og dermed potentielt mindske risikoen for fremtidige hjerneblodpropper eller hjertekarsygdomme.

1 baseline blodprøve

Du får taget en blodprøve, der måler forskellige inflammationsmarkører i dit blod. Inflammationsmarkører er stoffer, der viser, om der er betændelse i kroppen.

Blodprøven måler især hsCRP (et protein, der stiger ved betændelse) og IL-6 (et stof, der også viser betændelse i kroppen).

Denne blodprøve bruges som baseline, hvilket betyder, at den viser dine værdier, før behandlingen starter.

2 start af colchicin behandling

Du får ordineret medicinen colchicin i form af tabletter.

Du skal tage 0,5 mg colchicin én gang dagligt.

Colchicin er et antiinflammatorisk lægemiddel, som betyder, at det arbejder mod betændelse i kroppen.

Behandlingen fortsætter i 30 dage.

3 daglig medicin indtag

Du skal tage en tablet colchicin dagligt gennem hele behandlingsperioden på 30 dage.

Tabletten indeholder 500 mikrogram (hvilket svarer til 0,5 mg) colchicin.

Du skal tage medicinen hver dag på samme tidspunkt for at sikre den bedste virkning.

4 afsluttende blodprøve

Efter 30 dages behandling med colchicin får du taget en ny blodprøve.

Denne blodprøve måler de samme inflammationsmarkører som den første blodprøve.

Blodprøven vil vise, om colchicin har påvirket niveauet af betændelse i dit blod sammenlignet med baseline-målingen.

5 sammenligning af resultater

Forskerne sammenligner resultaterne fra din første og sidste blodprøve.

De beregner procentvis ændring i inflammationsmarkører som hsCRP og IL-6.

Målet er at se, om colchicin har reduceret betændelse i dit blod efter 30 dages behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller et TIA (forbigående blodprop i hjernen, også kaldet “lille slagtilfælde”) tidligere
Du skal bo hjemme og være selvstændig – det betyder, at du kan gå uden hjælp fra andre personer, selvom du måske får hjælp til nogle daglige aktiviteter
Du må ikke have hukommelsesproblemer eller andre tankeproblemer, der påvirker dit daglige liv
Du skal være medicinsk stabil og i stand til at deltage i et forskningsstudie og følge studiets procedurer
Du skal være villig til at give dit informerede samtykke til at deltage
Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
Du må ikke have kronisk nyresygdom, og din eGFR (et mål for nyrefunktion) skal være over 50 ml/min
Dit blod skal vise et hsCRP-niveau på 2 mg/L eller højere – dette er et mål for betændelse i kroppen, målt inden for 6 måneder før studiestart
Du skal have tegn på åreforkalkning (ophobning af fedt og kalk i blodårerne), som kan være:
- Åreforkalkning i hjernen eller halsen, der blokerer mere end 30% af blodåren på samme side som dit slagtilfælde
- Åreforkalkning foran området med slagtilfældet hos patienter, hvor årsagen til slagtilfældet er ukendt
- Du har haft hjertesygdom eller problemer med blodcirkulationen i ben eller arme tidligere, eller du har fået udført operationer for at genoprette blodcirkulationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
Du er allergisk over for colchicin (det medicin, der bruges i undersøgelsen) eller andre bestanddele i medicinen
Du tager allerede colchicin til behandling af andre sygdomme som gigt
Du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
Du har kræft, der kræver aktiv behandling
Du har alvorlige mave- eller tarmproblemer, som kan forværres af medicinen
Du har en hsCRP-værdi under 2 mg/L i dine blodprøver – hsCRP er et mål for betændelse i kroppen
Du tager medicin, der ikke må kombineres med colchicin, fordi det kan være farligt
Du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det risikabelt at deltage
Du har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
Du har en blodsygdom, hvor dit blod ikke fungerer normalt
Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler
Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du forventes ikke at kunne følge undersøgelsens plan eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer ikke	31.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicine

Colchicin er et lægemiddel, der anvendes til at reducere inflammation (betændelse) i kroppen. I dette studie får patienter, som tidligere har haft slagtilfælde eller mini-slagtilfælde og har tegn på forkalkning i blodkarrene, colchicin for at undersøge, om det kan sænke niveauerne af inflammatoriske markører i blodet. Colchicin virker ved at dæmpe kroppens inflammatoriske reaktioner, hvilket kan hjælpe med at reducere risikoen for nye hjerte- og karproblemer. Medicinen tages dagligt i en måned som en del af studiet.

Apopleksi – En tilstand der opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette sker typisk på grund af en blodprop der blokerer en blodåre i hjernen, eller når en blodåre i hjernen brister og bløder. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen kan påvirke forskellige funktioner afhængigt af hvilken del af hjernen der er ramt, herunder tale, bevægelse, hukommelse og andre neurologiske funktioner. Efter den akutte fase kan der udvikles varige neurologiske skader, som kan påvirke patientens daglige funktionsevne.

Transitorisk iskæmisk attack – En forbigående tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen midlertidigt afbrydes eller reduceres. I modsætning til apopleksi varer symptomerne typisk kun fra få minutter til under 24 timer, og der sker ingen permanent skade på hjernevævet. Tilstanden opstår ofte på grund af små blodpropper eller midlertidige forsnævringer i blodårerne til hjernen. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed, tale- eller synsforstyrrelser, svimmelhed eller balanceproblemer. Efter episoden forsvinder symptomerne fuldstændigt, og hjernen fungerer normalt igen.

Aterosklerose – En tilstand hvor der sker en gradvis ophobning af fedtstoffer, kolesterol og andre substanser i væggene af arterierne. Disse aflejringer, kaldet plak, gør blodårernes vægge tykkere og mindre elastiske over tid. Processen udvikler sig langsomt over mange år og kan påvirke arterier i hele kroppen, herunder dem der forsyner hjertet, hjernen og benene. Efterhånden som plakken vokser, kan den indsnævre blodårerne og reducere blodgennemstrømningen til vigtige organer. I nogle tilfælde kan plakken briste og danne blodpropper, som kan blokere blodtilførslen helt.

Iskæmisk hjertesygdom – En tilstand hvor blodtilførslen til hjertemusklen bliver reduceret på grund af forsnævringer eller blokeringer i kranspulsårerne. Dette sker typisk som følge af aterosklerose, hvor fedtholdige aflejringer ophobes i årevæggene og gradvist indsnævrer blodårerne. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, kan der opstå brystsmerter og andre symptomer. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over flere år, men kan også forværres pludseligt hvis en blodprop dannes.

Perifer vaskulær sygdom – En tilstand der påvirker blodcirkulationen i arme og ben, typisk som følge af forsnævringer eller blokeringer i blodårerne. Dette opstår oftest på grund af aterosklerose, hvor fedtholdige aflejringer ophobes i årevæggene og reducerer blodgennemstrømningen. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forårsage smerter, kramper eller træthed i de berørte lemmer, især under fysisk aktivitet. I mere alvorlige tilfælde kan der opstå vedvarende smerter selv i hvile, og sårheling kan blive forsinket på grund af den reducerede blodtilførsel.

Forsøgs-ID:

2023-506967-33-00

Protokolkode:

CONCISE

NCT ID:

NCT06062277

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet colchicin til at mindske inflammation hos patienter efter slagtilfælde

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?