Undersøgelse af lægemidlet cemiplimab til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med højrisiko hudkræft (planocellulært karcinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hudkræft af typen pladecellekarcinom, som er en type kræft der udvikler sig i de flade celler på hudens overflade. Studiet sammenligner behandling med lægemidlet cemiplimab mod placebo hos patienter, der har høj risiko for, at deres kræft kommer tilbage efter operation og strålebehandling. Formålet med studiet er at undersøge, om cemiplimab kan forlænge tiden uden at kræften vender tilbage sammenlignet med placebo.

Patienter i studiet har allerede gennemgået operation for at fjerne kræften og efterfølgende strålebehandling, som er en behandling der bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller. Efter disse behandlinger vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten cemiplimab eller placebo som yderligere behandling. Cemiplimab er en type medicin kaldet en immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Både patienter og læger vil ikke vide, hvilken behandling den enkelte patient får, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at se, om kræften kommer tilbage, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Læger vil også måle, hvor længe patienterne lever, og om der opstår nye tilfælde af hudkræft. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert cemiplimab er ved at registrere alle bivirkninger, der kan opstå under behandlingen.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten cemiplimab eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Randomiseringen skal ske inden for 2 til 10 uger efter, at du har afsluttet din strålebehandling efter operationen.

2 Behandlingsperiode med infusioner

Du vil modtage enten cemiplimab eller placebo gennem en infusion direkte i blodåren.

Hvis du får cemiplimab, vil doseringen være 350 mg koncentrat til infusionsvæske.

Behandlingen gives hver 3. uge i form af en infusion på hospitalet.

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i en bestemt periode, som bestemt af studieprotokollen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge dit helbred og behandlingseffekt.

Under disse besøg vil lægen tjekke for tegn på, at kræften kommer tilbage (recidiv) lokalt, regionalt eller andre steder i kroppen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af cemiplimab i dit blod og for at tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Lægen vil også overvåge dig for bivirkninger og eventuelle ændringer i dine blodværdier.

4 Overvågning af sygdomsstatus

Formålet er at måle tiden fra randomisering til det første dokumenterede tegn på, at sygdommen kommer tilbage, eller til død af enhver årsag. Dette kaldes sygdomsfri overlevelse.

Lægen vil også registrere tiden til eventuel død for at måle den samlede overlevelse.

Der vil blive holdt øje med, om kræften kommer tilbage lokalt eller regionalt (i nærheden af det oprindelige sted).

Lægen vil også overvåge, om sygdommen spreder sig til andre dele af kroppen.

5 Overvågning af nye hudkræfttilfælde

Under studiet vil lægen holde øje med, om du udvikler nye tilfælde af hudkræft af samme type som den oprindelige.

Dette registreres fra tidspunktet for randomisering og indtil studiet slutter eller der sker en vigtig hændelse.

6 Løbende sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil lægen nøje registrere alle bivirkninger, du måtte opleve.

Der vil blive holdt øje med alvorligheden af eventuelle bivirkninger og deres sammenhæng med behandlingen.

Eventuelle dødsfald og unormale laboratorieresultater vil blive registreret og vurderet.

Din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået foretaget en operation for at fjerne en type hudkræft, der kaldes pladecellekræft i huden – dette er kræft, der starter i de flade celler på hudens overflade
  • Din hudkræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Al synlig sygdom skal være fjernet fuldstændigt under operationen
  • Din hudkræft skal være klassificeret som højrisiko – dette betyder, at der er større sandsynlighed for, at kræften kan komme tilbage
  • Du skal have gennemført stråleterapi efter operationen inden for de sidste 2 til 10 uger
  • Stråleterapien skal have været givet med det formål at helbrede dig fuldstændigt
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 – dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset
  • Dine lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner skal være tilstrækkelige ifølge specifikke krav i studiet
  • Din kræft kan enten være den oprindelige hudkræft, hudkræft der har spredt sig til lymfeknuder, eller kræft i lymfeknuder fra en kendt hudkræft, der tidligere er blevet behandlet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået cemiplimab (en type kræftmedicin, der styrker immunforsvaret) eller lignende medicin
  • Du har en aktiv autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du tager medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du har fået organtransplantation
  • Du har andre aktive kræfttyper ud over hudkræften
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har ubehandlet infektion i kroppen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager i andre medicinske studier
  • Du har psykiske eller sociale problemer, der gør det svært at følge studieplanerne
  • Du kan ikke forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
University Hospital Galway Galway Irland
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Cxakri Ljuv Bigvqo Lyon Frankrig
Uxkokjfzvulqcgspkwsux Euekw Aud Essen Tyskland
Iadoyples Dx Ijjctiayfqfkl Eq Ctfhhaev Dz Lu Salns Gwqikuj Tktzd I Pphpm Barcelona Spanien
Cubw Unpofkcgxm Mokqgnrku Hwkwohrr Cork Irland
Uzunyxqofo Hiyduppa Covrcuo Köln Tyskland
Cmalnw Halbntwsgro Umfjuwoxsjlup Db Dpcst Dijon Frankrig
Ackmkzc Ozmukmiynwv Ugkqoxjbsimxs Clbponlzoraw Dyctm Smjvmt E Dahku Sinrxvm Df Tcgtut Turin Italien
Sr Viouhnmtvjauigz Uigxbsawgy Hqlnbbpj Dublin Irland
Athqyci Ultix Sbtrvlihz Ltauqt Dq Bkeidjd Bologna Italien
Kcfhxztf did Uaiftsjmvorf Mvoyaixv Atr München Tyskland
Ngjxbswr Ifahwpgh Oiazumpot Igt Mwhze Snjnbtpdoszxhumrbnifytelteya Idrbdzkv Bixxuygj Krakow Polen
Gijxohg Cmcp Hixsrwkh Scn Fnqwhbyiz dg Amtw Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.06.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.06.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
04.06.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
04.06.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.06.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan kroppens naturlige forsvar bedre genkende og ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller efter operation og strålebehandling. I dette studie gives cemiplimab som en hjælpende behandling for at reducere risikoen for, at hudkræften kommer tilbage.

Hudpladecellekræft – En form for hudkræft der udvikler sig fra fladecellerne i hudens yderste lag. Sygdommen begynder typisk som en ru, skællende plet eller et sår der ikke vil hele. Over tid kan den vokse og blive tykkere, nogle gange med en hård overflade eller skorpe. Tumoren kan spredes til de omkringliggende væv hvis den ikke behandles. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig til de nærliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan variere i sit forløb fra patient til patient.

Forsøgs-ID:
2024-511653-22-00
Protokolkode:
R2810-ONC-1788
NCT ID:
NCT03969004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa til patienter med hudkræft af typen planocellulært karcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ipilimumab og nivolumab immunterapi til behandling af kutant pladecellekarcinom hos patienter, der normalt ville gennemgå omfattende kirurgi og strålebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland