Undersøgelse af lægemidlet carfilzomib i kombination med andre behandlinger til nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose) før og efter stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en type kræft i knoglemarven. Sygdommen påvirker plasmacellerne, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner forskellige kombinationer af lægemidler til behandling af patienter, der lige er blevet diagnosticeret med myelomatose og er egnede til en procedure kaldet autolog transplantation, hvor patientens egne stamceller høstes og gives tilbage efter behandling.

Behandlingerne i studiet omfatter forskellige kombinationer af lægemidlerne carfilzomib, lenalidomid, cyclophosphamid og dexamethason. Nogle patienter vil modtage carfilzomib sammen med cyclophosphamid og dexamethason, mens andre vil få carfilzomib med lenalidomid og dexamethason. En tredje gruppe vil få kontinuerlig behandling med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason uden transplantation. Efter den første behandlingsperiode, som kaldes induktionsbehandling, vil nogle patienter gennemgå transplantation efterfulgt af yderligere behandling kaldet konsolideringsbehandling. Til sidst vil alle patienter modtage vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid alene eller lenalidomid kombineret med carfilzomib.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektive disse forskellige behandlingskombinationer er til at få sygdommen under kontrol og forlænge tiden, før sygdommen forværres igen. Studiet vil også sammenligne, hvor godt de to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger fungerer til at holde sygdommen i ro. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling (induktion)

Du vil modtage 4 cyklusser af indledende behandling kaldet induktionsbehandling. Formålet er at reducere antallet af kræftceller i din krop.

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper tilfældigt. Den første gruppe får carfilzomib (et medicin der hjælper med at ødelægge kræftceller), cyclophosphamide (kemoterapi) og dexamethasone (steroid). Den anden gruppe får carfilzomib, lenalidomide (medicin der hjælper immunsystemet) og dexamethasone.

En tredje gruppe vil få samme medicin som gruppe to, men i stedet for transplantation vil du få 12 cyklusser af kontinuerlig behandling.

Carfilzomib gives som en infusion direkte i dine blodårer. Lenalidomide tages som kapsler gennem munden. Dexamethasone tages også som tabletter.

2 Stamcelleindsamling

Efter induktionsbehandlingen vil dine stamceller (specielle celler der kan udvikle sig til nye blodceller) blive indsamlet fra dit blod.

Du vil få medicin for at få stamcellerne til at bevæge sig fra knoglemarven til blodet, så de kan høstes.

Stamcellerne vil blive frosset ned og opbevaret til senere brug ved transplantationen.

3 Autolog stamcelletransplantation

Du vil modtage højdosis kemoterapi for at ødelægge de resterende kræftceller i din krop. Dette vil også påvirke dine normale blodceller.

Efter kemoterapien vil dine egne stamceller blive givet tilbage til dig gennem en infusion. Dette kaldes en autolog transplantation fordi du modtager dine egne celler.

Denne behandling kræver indlæggelse på hospitalet i flere uger, mens dit immunsystem genopbygges.

4 Konsolideringsbehandling

Efter at du har restitueret dig fra transplantationen, vil du modtage yderligere behandling kaldet konsolidering.

Du vil få samme type medicin som under induktionsbehandlingen for at sikre, at så mange kræftceller som muligt bliver ødelagt.

Antallet af cyklusser og den nøjagtige behandling vil afhænge af, hvilken gruppe du blev tildelt i starten.

5 Vedligeholdelsesbehandling

Efter konsolideringsbehandlingen vil du starte vedligeholdelsesbehandling. Formålet er at holde sygdommen under kontrol så længe som muligt.

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to vedligeholdelsesgrupper. Den første gruppe vil få lenalidomide alene. Den anden gruppe vil få lenalidomide sammen med carfilzomib.

Lenalidomide tages som kapsler gennem munden. Carfilzomib gives som infusion, hvis du er i den gruppe.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres eller du oplever for mange bivirkninger.

6 Regelmæssig opfølgning og undersøgelser

Gennem hele forløbet vil du have regelmæssige aftaler for at overvåge din respons på behandlingen og tjekke for bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauet af myelomproteiner i dit blod, hvilket viser, hvor godt behandlingen virker.

Dit helbred vil blive vurderet ved hjælp af forskellige undersøgelser og spørgeskemaer om, hvordan du har det.

Lægen vil tjekke for tegn på, at sygdommen kommer tilbage eller forværres, hvilket kaldes progression.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen multipelt myelom for første gang baseret på standard CRAB-kriterier. Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven
  • Du skal være under 65 år og egnet til autolog stamcelletransplantation, hvilket betyder transplantation med dine egne stamceller
  • Din sygdom skal kunne måles i henhold til internationale retningslinjer
  • Du skal have givet dit frivillige skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal acceptere at bruge sikre præventionsmetoder
  • Du skal have en Karnofsky performance status på mindst 60%, hvilket er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier inden for 30 dage før tilmelding:
  • Blodpladetal mindst 75 x 10⁹/L (eller mindst 50 x 10⁹/L hvis mere end 50% af knoglemarven er påvirket af myelom)
  • Absolute neutrofiltal mindst 1 x 10⁹/L uden brug af vækstfaktorer. Neutrofiler er hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner
  • Korrigeret serumcalcium højst 14 mg/dL (3,5 mmol/L)
  • Alanin transaminase (ALT) højst 3 gange den øvre normalgrænse. Dette er en leverenzym
  • Aspartat transaminase (AST) højst 3 gange den øvre normalgrænse. Dette er også en leverenzym
  • Totalt bilirubin højst 2 gange den øvre normalgrænse. Dette måler leverfunktionen
  • Kreatininclearance mindst 30 mL/minut, hvilket måler nyrefunktionen
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindst 40%, hvilket måler hjertets pumpefunktion
  • Der skal udføres et 2-D transthorakalt ekkokardiogram for at vurdere hjertet. En MUGA-scanning er acceptabel, hvis ekkokardiografi ikke er tilgængeligt
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for myelomatose (en type kræft i knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til autolog stamcelletransplantation (behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogle af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden nedarvelig sygdom kaldet galakstoseintolerans eller problemer med at optage visse sukkerarter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltageret i andre lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Acndrfu Ovgjjjblegz Uvmsrylyqbiuf Psagl Parma Italien
Iqeliy Ieslztnx Focqixznhrvzf Oxvbkungldx Rom Italien
Azeklrn Oxfjxreotepnmdyalhqzxkebw Dg Ckwneud Cosenza Italien
Oydfrjzh Syx Frnshqcpr – Aadi Npwsu Afi Rrdfrus Slzdzbyi Nuoro Italien
Auqyarr Sjxeqvogy Lzhdya Daofh Pxzgaqwpj Dl Lwszr Lecce Italien
Uynzgvotdy Mbsda Gpsatwi Ox Clnvnyhrs Catanzaro Italien
Iisaleep Rvkaafuti Pzh Lp Swaavo Dra Tuywhj Dfdy Axbhpds Iowl Sarajf Meldola Italien
Auyddle Ofemmmkudrg Nbwmxdztr Sm Aziuulz E Bdzyyf E C Ayjjzw Amlvtrasckf Alexandria Italien
Ukewpeoszd Dzbsd Sfdra Dv Rmtu Li Sititjsp Rom Italien
Ackbwcm Oggaxqtjdul Uiixidhvsswsq Srmfbh Siena Italien
Amzeohg Ouxuzclsjdl Psmq Gndygjxl Xmdpa Bergamo Italien
Aupvzar Ulg Ihyyr Dp Rofqpd Evduex Reggio Emilia Italien
Amrqips Uysxs Szczvcxkm Lbwuav Dy Bdtnkpf Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.09.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carfilzomib er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at blokere bestemte proteiner i cellerne. Det anvendes til behandling af multippel myelom, som er en type blodkræft. Carfilzomib virker ved at forstyrre kræftcellernes normale processer, hvilket får dem til at dø.

Cyclophosphamid er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder multippel myelom. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Dexamethason er et steroid-medicin, der bruges til at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet. I behandling af multippel myelom hjælper det med at forstærke effekten af andre kræftmedicin og kan også hjælpe med at reducere bivirkninger fra behandlingen.

Lenalidomid er et medicin, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det bruges til behandling af multippel myelom og virker ved at modificere immunsystemets respons, så det bliver mere effektivt til at bekæmpe kræften. Det kan også påvirke blodforsyningen til kræftceller.

Multipelt myelom – En kræftform der udvikler sig i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når plasmacellerne bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. Disse unormale celler producerer store mængder af et abnormt protein kaldet M-protein. Multipelt myelom påvirker typisk flere steder i kroppen samtidig, deraf navnet “multipelt”. Sygdommen kan føre til knogleskader, forhøjede calciumniveauer i blodet og nedsat funktion af normale blodceller. Tilstanden udvikler sig graduelt og kan forblive stabil i perioder eller forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-516630-35-01
Protokolkode:
2024-516630-35-00
NCT ID:
NCT02203643
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge