Undersøgelse af lægemidlet brigatinib til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft med ALK-mutation efter kemo- og stråleterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der ikke kan opereres bort og har spredt sig til andre dele af brystet (stadium III). Patienterne i studiet har en særlig genetisk forandring kaldet ALK-rearragement, som betyder at et specifikt gen i kræftcellerne er blevet ændret. Efter at patienterne har gennemført standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling, vil de blive behandlet med enten brigatinib, durvalumab eller ingen yderligere behandling (observation). Brigatinib og durvalumab er lægemidler der kan hjælpe med at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med brigatinib kan forlænge den tid, hvor kræften ikke bliver værre, sammenlignet med observation eller durvalumab. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe patienterne lever, og om kræften spreder sig til hjernen.

Studiet er et randomiseret studie, hvilket betyder at patienterne bliver tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Patienterne vil modtage behandling i en periode og blive fulgt op med scanninger og blodprøver for at vurdere behandlingens effekt. Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og betyder, at computeren tilfældigt bestemmer, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får medicinen brigatinib (udtales bri-ga-ti-nib), mens den anden gruppe får enten ingen aktiv behandling (observation) eller medicinen durvalumab (udtales dur-va-lu-mab).

Randomiseringen skal finde sted inden for 8 uger efter din sidste stråleterapi.

2 Start af behandling med brigatinib

Hvis du bliver tildelt brigatinib, vil du få tabletter med filmovertrækket, som du skal tage gennem munden.

Medicinen skal tages dagligt som en del af din behandling. Den specifikke dosering og tidspunkt for indtagelse vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Du skal fortsætte med at tage brigatinib, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 Start af behandling med durvalumab eller observation

Hvis du bliver tildelt til gruppen, der ikke får brigatinib, vil du enten få durvalumab eller være under observation.

Durvalumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en slange i armen. Medicinen kommer som et koncentrat, der blandes med saltopløsning før det gives til dig.

Hvis du får observation, betyder det, at du ikke får nogen aktiv medicin, men bliver fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser.

4 Regelmæssige kontroller og scanninger

Under hele studiet vil du få taget scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper med at måle, om tumoren bliver større, mindre eller forbliver den samme størrelse.

Scanningerne følger internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er standarder for at måle tumorers størrelse og ændringer.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et internationalt system kaldet CTCAE v5.0, som klassificerer bivirkninger efter deres alvorlighed.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

6 Særlig overvågning af hjernen

Der vil være særlig fokus på at overvåge, om sygdommen spreder sig til hjernen eller det centrale nervesystem.

Dette kaldes CNS-tilbagefald, hvor CNS står for det centrale nervesystem, som omfatter hjernen og rygmarven.

Regelmæssige scanninger vil blive brugt til at kontrollere for eventuelle tegn på sygdom i disse områder.

7 Løbende opfølgning på overlevelse

Studiet vil følge din generelle sundhedstilstand over en længere periode for at måle samlet overlevelse.

Dette betyder, at dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge dit helbred, selv efter at den aktive behandlingsperiode er slut.

Disse oplysninger hjælper forskerne med at forstå den langsigtede effekt af behandlingerne.

8 Registrering af sygdomsudvikling

Hvis din sygdom skulle forværres under studiet, vil behandlingsteamet nøje dokumentere, hvordan og hvor sygdommen udvikler sig.

Dette kaldes progressionsmønstre og hjælper forskerne med at forstå, hvordan forskellige behandlinger påvirker sygdommens forløb.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke kan opereres og er i stadie III (kræften har spredt sig til områder i brystkassen, men ikke til andre dele af kroppen)
  • Din kræft skal ikke tidligere være blevet behandlet
  • Din tumor skal have en bestemt genetisk ændring kaldet ALK-fusion, som skal være påvist gennem tests på dit tumorvæv
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit funktionsniveau skal være godt – du skal kunne klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger (ECOG 0-1)
  • Du skal være egnet til at få kemo-strålebehandling (kombineret kemoterapi og strålebehandling) ifølge lægens vurdering
  • Dine blodværdier, nyre- og leverfunktion skal være tilstrækkelig gode til behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være i stand til at følge studieprotokollen ifølge lægens vurdering
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Efter at have fuldført strålebehandling skal du kunne randomiseres inden for 8 uger efter den sidste strålebehandling
  • Din kræft må ikke være blevet værre efter kemo-strålebehandlingen
  • Du må ikke have alvorlig strålelungeinflammation (grad 2 eller højere)
  • Alle andre bivirkninger fra den tidligere behandling skal være blevet bedre (undtagen hårtab)
  • Du må ikke have haft større operationer inden for 4 uger før behandlingsstart (mindre indgreb som fx kateter eller små vævsprøver er tilladt)
  • Du må ikke have fået bestemte typer medicin, der påvirker hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler, inden for 14 dage før randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft hvor kræftcellerne er større end normalt)
  • Din lungekræft er ikke i stadie III (stadie III betyder at kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystet, men ikke til andre dele af kroppen)
  • Din lungekræft kan opereres væk – dette studie er kun for patienter hvor kræften ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft har ikke ALK-omlejring (en genetisk forandring i kræftcellerne som kan påvises med en særlig test)
  • Du har ikke gennemført definitiv kemo-radioterapi (en kombineret behandling med cellegift og strålebehandling som er givet med det formål at helbrede kræften)
  • Din kræft er blevet værre under eller efter behandlingen – studiet kræver at kræften ikke er vokset
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen eller dit helbred under studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Din lever- eller nyrefunktion er for dårlig til at kunne håndtere studiemedicinen
  • Du tager andre former for kræftbehandling samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Iubcogcs Ruamzodae Pwy Lr Svapxw Djd Trodie Dtdl Arhbhii Iall Sftnwk Meldola Italien
Hfprhudz Gtbctgz Uamgsapjlzltc Dfq Bczcxm Alicante Spanien
Cbejkf Hiwckaqcmbh Rksumxgr Dqawnanesjckml Angers Frankrig
Uaemuqqygisazf Cjsbhor Ksahlpqzc Gdańsk Polen
Hwcblmap Dx Ld Sjmyx Cjyx I Seum Pkl Barcelona Spanien
Aclbbimhcy Pvuhxkys Hosiqwpt Dp Myicytzac Marseille Frankrig
Hyhrourc Vyhd dxzaxfyo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brigatinib er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet ALK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein kaldet ALK, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Brigatinib gives som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie bruges brigatinib som vedligeholdelsesbehandling efter, at patienterne har gennemført deres primære behandling med kemoterapi og strålebehandling.

Durvalumab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som normalt hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan durvalumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Denne sygdom opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Kræften kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne, herunder bronkier, bronkioler eller alveolar væv. Sygdommen kan forblive lokaliseret i lungerne i de tidlige stadier, men har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder efterhånden som den udvikler sig. I senere stadier kan kræften metastasere til fjernere organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. Progression af sygdommen varierer fra person til person, men den har generelt tendens til at vokse langsommere end småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2022-502467-38-00
Protokolkode:
ETOP 21-21 BOUNCE
NCT ID:
NCT05718297
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien