Undersøgelse af lægemidlet Atezolizumab sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden neuroendokrin lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse handler om behandling af storcellet neuroendokrin lungekræft, som er en særlig type lungekræft. Lungekræften skal være fremskreden, hvilket betyder, at den enten har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Undersøgelsen tester en kombination af tre lægemidler: Atezolizumab, Carboplatin eller Cisplatin, og Etoposid. Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens Carboplatin eller Cisplatin og Etoposid er kemoterapi-lægemidler, der standardmæssigt bruges til at behandle denne type kræft.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelsen af Atezolizumab til den sædvanlige kemoterapi kan hjælpe patienter med storcellet neuroendokrin lungekræft til at leve længere. Under undersøgelsen vil deltagerne få behandling med alle tre lægemidler sammen. Lægemidlerne gives gennem en blodåre i gentagne behandlingsforløb kaldet cyklusser. Lægegruppen vil følge patienternes tilstand tæt ved hjælp af forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Undersøgelsen vil også registrere eventuelle bivirkninger og se på andre måder at måle behandlingens effekt. Dette omfatter blandt andet at undersøge, hvor mange patienter oplever, at deres kræft bliver mindre eller forsvinder helt, hvor længe behandlingen virker, og hvor lang tid der går, før kræften bliver værre. Alle disse oplysninger vil hjælpe læger med at forstå, om denne behandlingskombination er en god mulighed for fremtidige patienter med samme sygdom.

1 Første behandlingscyklus

Du vil modtage tre forskellige lægemidler som en del af din behandling. Disse lægemidler gives som infusioner direkte ind i en blodåre.

Det første lægemiddel er atezolizumab (også kaldet Tecentriq), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

De to andre lægemidler er kemoterapi: carboplatin eller cisplatin (begge er platinbaserede lægemidler) sammen med etoposid. Disse lægemidler virker ved at ødelægge kræftceller.

Alle tre lægemidler vil blive givet på dag 1 i hver behandlingscyklus.

2 Behandlingscyklusser

Hver behandlingscyklus varer 21 dage (3 uger).

På dag 1 i hver cyklus vil du komme på hospitalet for at få dine infusioner.

Du vil fortsætte med at modtage behandling i cyklusser, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele forløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer ordentligt, herunder din lever, nyrer og blodceller.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Lægerne vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse eller vokser.

Dette måles ved hjælp af særlige kriterier kaldet RECIST v1.1, som er standardmetoder til at vurdere, hvordan kræft reagerer på behandling.

Der vil også blive brugt særlige immun-relaterede kriterier kaldet iRECIST til at vurdere, hvordan immunbehandlingen virker.

5 Opfølgning og bivirkningshåndtering

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI CTCAE v5.0, som klassificerer bivirkninger efter deres alvorlighed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.

Du vil blive fulgt tæt for at sikre din sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

6 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af aktiv behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at måle, hvor længe du lever uden sygdomsforværring, og hvor længe du lever samlet set.

Opfølgningen vil fortsætte i mindst 1 år for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen mand eller kvinde på 18 år eller ældre
Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk storcellet neuroendokrin karcinom i lungerne – det betyder lungekræft, der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
Din sygdom kan ikke helbredes med operation eller anden kurativ behandling
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du har blandet celletyper i din kræft, skal mindst halvdelen (50%) være af den store neuroendokrine type
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling – det betyder behandling gennem blodet som kemoterapi eller andre lignende lægemidler
Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling for at helbrede din kræft, skal der være gået mindst 6 måneder siden behandlingen stoppede, før kræften kom tilbage
Du skal kunne tåle behandling med kemoterapi-lægemidlerne Carboplatin eller Cisplatin og Etoposide
Din ECOG performance status skal være mellem 0-2 – det er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuld aktivitet, 2 betyder du er oppe og i gang halvdelen af dagen)
Du skal have målbar sygdom – det betyder, at kræften kan ses og måles på scanninger
Dine organer skal fungere godt nok, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der viser:
Levertal (ALAT/ASAT) ikke mere end 2,5 gange det normale, eller 3,5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) ikke mere end 1,5 gange det normale, eller 2,5 gange hvis der er spredning til leveren
Kreatinin (der viser nyrefunktion) ikke mere end 1,5 gange det normale, eller nyrefunktionen skal være over 60 ml per minut
Du skal have nok neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) – mindst 1 milliard per liter blod
Du skal have nok blodplader – mindst 50 milliarder per liter blod, medmindre det lave tal skyldes, at kræften har spredt sig til knoglemarven

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end storcellet neuroendokrin karcinom i lungerne – det er en specifik type lungekræft med særlige egenskaber
Du kan ikke deltage hvis din kræft kan helbredes med operation eller strålebehandling – studiet er kun for patienter hvor kræften har spredt sig og ikke kan kureres
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det er en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du får behandling med medicin der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapi
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig – det betyder at din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter er for svækket
Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af vigtige blodceller eller for dårlig lever- og nyrefunktion
Du kan ikke deltage hvis du har hjernesvulster der ikke er behandlet eller under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre behandlingsstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Pius-Hospital Oldenburg	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Robert Bosch Krankenhaus GmbH	Stuttgart	Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH	Gauting	Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH	Berlin	Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Großhansdorf	Tyskland
Rems-Murr-Kliniken gGmbH	Winnenden	Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH	Hemer	Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Kibgjrochrc Smk Eezczidis Usd Sgd Bvexllj Hzczh (awnsge Gtfu	Halle	Tyskland
Gwrlou Ukqzdtjuoq Febpjltmh	Frankfurt am Main	Tyskland
Ufrhtoalvf Hsilifus Cksrira	Köln	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	18.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapimedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Platin er en kemoterapi-medicin, der beskadiger DNA’et i kræftceller og forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det er en af de mest anvendte typer kemoterapi til behandling af lungekræft og virker ved at dræbe hurtigt voksende celler, herunder kræftceller.

Etoposid er også en kemoterapi-medicin, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt. Det blokerer et enzym, som kræftcellerne har brug for for at reparere deres DNA, hvilket får cellerne til at dø. Etoposid bruges ofte i kombination med andre kemoterapimediciner til behandling af forskellige kræfttyper.

Storcellet neuroendokrin lungekarcinom – Dette er en sjælden og aggressiv form for lungekræft, der opstår fra specialiserede celler i lungerne kaldet neuroendokrine celler. Sygdommen er karakteriseret ved store kræftceller, der vokser hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen i de tidlige stadier. Tumoren kan udvikle sig lokalt i lungerne og blive ret stor, eller den kan sprede sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne. Kræftcellerne har særlige egenskaber, der adskiller dem fra andre typer lungekræft, og de producerer ofte hormoner eller hormonlignende stoffer. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og har tendens til at være aggressiv i sin vækst og spredning. Når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, betegnes den som metastatisk sygdom.

Forsøgs-ID:

2024-515902-15-00

Protokolkode:

TUD-ALPINE-077

NCT ID:

NCT05470595

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet Atezolizumab sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden neuroendokrin lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?