Undersøgelse af lægemidlerne durvalumab og paclitaxel til behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft hos patienter, der ikke tidligere er behandlet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple negativ brystcancer, som er en særlig type brystcancer, der mangler udtryk for østrogenreceptor, progesteronreceptor og human epidermal vækstfaktor receptor 2. Studiet fokuserer på kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk sygdom. Behandlingen består af forskellige kombinationer af lægemidler, herunder durvalumab (også kaldet MEDI4736), som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Desuden indgår paclitaxel, som er en form for kemoterapi, der virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker kombinationen af durvalumab med andre nye kræftbehandlinger er, både med og uden paclitaxel. Studiet er delt i to dele: Den første del fokuserer på at finde ud af, om behandlingskombinationerne er sikre og kan tolereres af patienterne. Den anden del undersøger, hvor godt behandlingen virker til at krympe eller kontrollere kræfttumorer. Nogle patienter vil også modtage andre eksperimentelle lægemidler som DS-8201a og Dato-DXd i kombination med durvalumab.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling, mens læger nøje overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser. Læger vil måle, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen, og holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvordan lægemidlerne optages i kroppen. Nogle patienter kan også modtage placebo som en del af deres behandling.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en specifik behandlingsgruppe baseret på din kræfttype og tidligere behandlinger.

Der er forskellige behandlingsgrupper i dette studie, som kombinerer forskellige lægemidler sammen med durvalumab (et immunterapi-lægemiddel).

Nogle grupper får også paclitaxel (et kemoterapi-lægemiddel), mens andre ikke gør.

2 Start på del 1 – sikkerhedsvurdering

I den første del af studiet vil lægemidlernes sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet.

Du vil modtage din tildelte kombination af lægemidler gennem drop i en blodåre.

Lægemidlerne gives som infusion, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i dit blodomløb gennem et drop.

Nogle lægemidler kan også gives som tabletter, der sluges.

3 Regelmæssige lægeundersøgelser og tests

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit helbred og se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser, hvor lægen tjekker din generelle tilstand.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved hvert besøg.

Der vil blive taget scannerbilleder for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Blodprøver vil blive taget for at tjekke, om medicinen påvirker dine organer som lever og nyrer.

5 Overgang til del 2 – effektivitetsvurdering

Hvis del 1 viser, at behandlingen er sikker, vil studiet fortsætte til del 2.

I del 2 vil fokus være på at måle, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling som i del 1.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen gennem scannerbilleder.

Dette kaldes objektiv responsrate, som måler hvor mange patienter får mindre tumorer eller får tumorerne til at forsvinde.

Responset vurderes som enten komplet respons (tumoren forsvinder helt) eller delvist respons (tumoren bliver mindre).

7 Langtidsopfølgning

Lægen vil følge dig over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen virker.

Der vil blive målt progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til kræften begynder at vokse igen.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt, hvilket betyder hvor lang tid der går fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

Responsvarighed måler hvor længe tumoren forbliver mindre eller forsvundet efter første tegn på forbedring.

8 Måling af lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidler i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Lægen vil også teste for antistoffer, som er kroppens naturlige reaktion mod de givne lægemidler.

9 6-måneders vurdering

Der vil blive foretaget en særlig vurdering efter 6 måneder fra behandlingsstart.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse ved 6 måneder og måler hvor mange patienter stadig ikke har oplevet kræftvækst efter dette tidspunkt.

10 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandling vil fortsætte indtil din kræft begynder at vokse igen, du får uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

Selv efter behandlingen stopper, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og din kræfts udvikling.

Studiet er planlagt til at løbe indtil februar 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have lokalt bekræftet fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk TNBC – dette betyder brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som mangler visse proteiner (østrogen-receptor, progesteron-receptor og HER2)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for metastatisk (Stadium IV) TNBC – dette betyder, at du ikke må have fået behandling for brystkræft, der har spredt sig til andre organer
  • Du skal have mindst én læsion (svulst), som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles nøjagtigt
  • Din WHO/ECOG status skal være 0 eller 1 ved tilmelding – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Hvis du tilmeldes Arm 6 (durvalumab og DS-8201a): Du skal kunne dokumentere lokalt fastslået fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk TNBC med HER2 lav tumorexpression – dette betyder, at din tumor har lave niveauer af et bestemt protein kaldet HER2
  • Hvis du tilmeldes Arm 8 (durvalumab + Dato-DXd): Din tumor skal være PD-L1 positiv – dette betyder, at din tumor har et bestemt protein på overfladen, som kan påvirke immunsystemets respons

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din metastatiske brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din brystkræft er ikke triple-negativ (en særlig type brystkræft hvor tumoren mangler tre specifikke receptorer)
  • Du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) for brystkræft før
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du har aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sunde celler)
  • Du tager høje doser af kortikosteroider (medicin der dæmper immunsystemet) eller andre mediciner der svækker immunsystemet
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har neuropati (nerveskader der giver følelsesløshed eller snurren i hænder og fødder) af grad 2 eller højere
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke tage medicinen gennem munden eller har problemer med at absorbere medicin gennem tarmen
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Uycleshbvrwaoj Cddjcie Kgsaonsqo Gdańsk Polen
Ntvabrwi Ilczfqgd Oncqkdqxi Ibh Mgzuk Sgjjwtvlqsaodjevxmksxlerhyki Ieaitlfe Brpibedd Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.07.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan genkende og angribe kræften.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel gives gennem en infusion direkte i blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Tripel-negativ brystkræft – Tripel-negativ brystkræft er en undertype af brystkræft, der karakteriseres ved, at kræftcellerne mangler udtryk for østrogenreceptor, progesteronreceptor og human epidermal vækstfaktor receptor 2. Denne type brystkræft udgør cirka 10-20% af alle brystkræfttilfælde. Kræften udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen starter normalt i mælkegangene eller kirtelvævet i brystet. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at dele sig ukontrolleret og kan invadere nabovæv. Stadium IV betyder, at kræften har spredt sig til andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511646-40-00
Protokolkode:
D933LC00001
NCT ID:
NCT03742102
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien