Undersøgelse af kortere antibiotika-behandling ved kompliceret Stafylokok-blodforgiftning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af Staphylococcus aureus bakteriæmi, som er en alvorlig blodinfektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus. Når denne bakterie spreder sig i blodet, kan den forårsage komplikationer som infektion af hjerteklapper (endokarditis), rygsøjlen (spondylodiscitis), led (arthritis) eller andre dybe infektioner i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, om fire ugers antibiotisk behandling er lige så effektiv som seks ugers behandling hos patienter med kompliceret Staphylococcus aureus bakteriæmi, der har responderet godt på den første behandling.

Studiet sammenligner to forskellige varrigheder af antibiotisk behandling. Patienterne vil blive inddelt i to grupper: én gruppe får fire ugers total antibiotisk behandling, mens den anden gruppe får seks ugers behandling. For at kunne deltage i studiet skal patienterne have vist tegn på forbedring efter den første behandling, hvilket måles ved negative blodprøver, faldende betændelsesmarkører som C-reaktivt protein og fravær af feber. Studiet følger kun patienter med methicillin-følsom Staphylococcus aureus, hvilket betyder at bakterien kan behandles med standardantibiotika.

Under studiet bliver patienternes tilstand nøje overvåget for at sikre, at den kortere behandling er lige så sikker og effektiv som den længere behandling. Forskerne vil følge patienterne i 180 dage efter behandlingen er startet for at vurdere, om infektionen er blevet helbredt, og om der opstår tilbagefald. Dette vil hjælpe med at bestemme, om behandlingstiden kan forkortes sikkert, hvilket kan reducere bivirkninger fra langvarig antibiotisk behandling og forbedre livskvaliteten for patienter med denne alvorlige infektion.

1 Tilfredsstillende klinisk respons på indledende behandling

Du skal vise tegn på, at den indledende behandling virker godt. Dette betyder, at din krop reagerer positivt på den antibiotika, du allerede har fået.

Lægen vil kontrollere, at din blodkultur (en test der viser, om der stadig er bakterier i dit blod) er negativ på dag 8 af din behandling. En negativ blodkultur betyder, at der ikke længere findes bakterier i dit blod.

Hvis du har fået opereret dit hjerte på grund af en hjerteklap-infektion, skal eventuelle prøver taget under operationen også være negative for bakterier.

Dit C-reaktivt protein (CRP), som er et mål for inflammation i kroppen, skal være faldet til mindst halvdelen af det højeste niveau eller under 30 mg/L inden for 14 dage af behandlingen.

Du skal være feberfri (temperatur under 38 grader i to på hinanden følgende dage) mellem dag 7 og 14 af din behandling.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Når du opfylder kravene for god respons på behandlingen, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og lægen vil heller ikke vide det på forhånd. Dette kaldes en randomiseret fordeling.

Du vil enten få 4 ugers total antibiotika-behandling eller 6 ugers total antibiotika-behandling.

3 Fortsættelse af antibiotika-behandling

Du vil fortsætte med at få antibiotika som fastsat af din behandlingsgruppe.

Du kan få en af følgende antibiotika-typer: cefazolin natrium, flucloxacillin natrium monohydrat eller clindamycin.

Cefazolin gives som CEFAZOLINE LDP-LABORATORIOS TORLAN 2 g i form af pulver, der blandes til en opløsning og gives gennem en åre.

Flucloxacillin gives som Flucloxacillin 250mg pulver til opløsning, der gives som indsprøjtning eller infusion gennem en åre.

Clindamycin gives som Clindamycin 600 mg kapsler, som du sluger.

Den specifikke antibiotika, dosis og hyppighed vil blive besluttet af dit behandlingshold baseret på din tilstand.

4 Løbende overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsperioden vil lægen regelmæssigt kontrollere dit helbred og din respons på medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at sikre, at infektionen ikke vender tilbage.

Lægen vil måle din temperatur og kontrollere for tegn på feber.

Dit CRP-niveau vil blive overvåget for at se, hvordan inflammationen i din krop udvikler sig.

5 Afslutning af antibiotika-behandling

Din antibiotika-behandling vil stoppe efter enten 4 uger eller 6 ugers total behandlingstid, afhængigt af hvilken gruppe du blev tildelt.

Lægen vil vurdere dit helbred ved afslutningen af behandlingen.

Du vil få instruktioner om, hvad du skal være opmærksom på efter afslutning af behandlingen.

6 Opfølgning i 180 dage

I de næste 180 dage (omkring 6 måneder) efter du blev tildelt din behandlingsgruppe, vil lægen følge dit helbred tæt.

Du vil få regelmæssige kontroller for at sikre, at infektionen ikke kommer tilbage.

Lægen vil tage blodprøver og andre nødvendige tests for at kontrollere for tegn på tilbagefald af sygdommen (når infektionen kommer tilbage efter at være forsvundet).

Du skal kontakte lægen, hvis du får nye symptomer som feber, smerter eller andre tegn på infektion.

Ved afslutningen af de 180 dage vil lægen vurdere, om behandlingen var succesfuld baseret på, om du er rask og fri for tilbagefald af infektionen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Du skal have en bakterieinfektion i blodet forårsaget af en bestemt type bakterie kaldet Staphylococcus aureus, som kan behandles med penicillin-lignende antibiotika
Din infektion skal være kompliceret, hvilket betyder at du har mindst ét af følgende:
- Infektionen har spredt sig til organer eller dybtliggende væv i kroppen, som for eksempel hjerteklapper (endokarditis), rygsøjlen (spondylodiscitis), led (arthritis), blodkar eller bylder
- Du har risikofaktorer for kompliceret infektion såsom: infektionen opstod uden for hospitalet, behandlingen blev forsinket mere end 48 timer, du har fortsat positive blodprøver efter behandlingsstart, du har haft vedvarende feber i 72 timer efter den første positive blodprøve, eller lægen ikke kan finde ud af hvor infektionen startede
Du skal have responderet godt på den første behandling, hvilket betyder at alle følgende krav er opfyldt:
- Din blodprøve skal være negativ for bakterier på dag 8 af antibiotika-behandlingen
- Hvis du har fået hjerteoperation på grund af infektion af hjerteklapperne, skal prøverne taget under operationen også være negative for bakterier
- Dit CRP (et mål for betændelse i kroppen) skal være faldet til mindst halvdelen af det højeste niveau eller til under 30 mg/L inden for 14 dage af behandlingen
- Du skal være feberfri (temperatur under 38 grader i to på hinanden følgende dage) mellem dag 7 og 14 af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du har en kunstig hjerteklap – det vil sige en klap i dit hjerte som er lavet af kunstigt materiale
Du kan ikke deltage hvis du har endokarditis – det betyder en betændelse i hjertets indre væg eller hjerteklapperne
Du kan ikke deltage hvis du har en permanent fremmedlegeme i din krop som ikke kan fjernes, for eksempel en pacemager eller kunstige led
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom hvor din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har en immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt og du lettere får infektioner
Du kan ikke deltage hvis du får medicin som svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis bakterien i dit blod er resistent – det betyder at den ikke reagerer på almindelige antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du ikke har reageret godt på den første behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage hvis du har fået Staphylococcus aureus bakteriæmi – det er den samme type blodforgiftning – inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland
Frisius	Heerenveen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Tergooiziekenhuizen	Hilversum	Holland
Flevoziekenhuis Stichting	Almere	Holland
Medical Center Haaglanden	Leidschendam	Holland
Spaarne Gasthuis	Hoofddorp	Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Meander Medical Center	Amersfoort	Holland
Lqhgz Ufybwwglqydk Mzmwvdu Ckrkvtd (oedae	Leiden	Holland
Skr Ekefmzwwo Hrgnntjk Tuqextk	Tilburg	Holland
Apchqzijr Ujx	Amsterdam	Holland
Ebcwtkc Ucsrefhvbkeu Mwvoqbu Cxviytp Rtnjpflvs (aaazeoe Miu	Rotterdam	Holland
Aoktdsyvn Uwf	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner i kroppen. I dette studie får patienter antibiotika for at behandle en alvorlig bakterieinfektion kaldet Staphylococcus aureus bakteriæmi, som opstår når bakterier kommer ind i blodbanen. Antibiotika virker ved at dræbe bakterierne eller stoppe dem i at vokse. Patienterne i studiet vil få antibiotika i enten 4 uger eller 6 uger for at finde ud af, hvilken behandlingsvarighed der fungerer bedst til at kurere infektionen uden at forårsage unødvendige bivirkninger.

Staphylococcus aureus bakteriæmi – Dette er en alvorlig blodinfektion forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus. Bakterien spreder sig gennem blodbanen og kan inficere forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen kan opstå når bakterien trænger ind i blodet gennem sår, intravenøse katetre eller andre indgangsveje. Infektionen kan være kompliceret når bakterien spreder sig til andre steder i kroppen som hjerteklapper, knogler, led eller andre organer. Patienter kan opleve feber, kulderystelser og generel sygdomsfølelse. Uden behandling vil infektionen fortsætte med at sprede sig gennem kroppen og kan påvirke vitale organer.

Forsøgs-ID:

2024-515398-90-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kortere antibiotika-behandling ved kompliceret Stafylokok-blodforgiftning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?