Undersøgelse af kombineret kemoterapi via leverpumpe og systemisk behandling hos patienter med tyktarmskræft der har spredt sig til leveren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandlingsmetode for patienter med kolorektal adenokarcinom, som er en type kræft der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til leveren. Disse spredninger til leveren kaldes levermetastaser. Studiet tester en kombineret behandling, hvor kemoterapi gives både direkte i leverens blodårer gennem en lille pumpe og samtidig i hele kroppen gennem årerne som sædvanlig systemisk kemoterapi. Den systemiske kemoterapi består af FOLFOX og FOLFIRI, som er navne på kombinationer af kemoterapimedicin. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombinerede behandlingsmetode er gennemførlig og sikker for patienter.

Under studiet får patienterne indsat en lille pumpe gennem en operation, som kan levere kemoterapi direkte til leveren gennem en tynd slange placeret i leverens blodårer. Dette kaldes HAIP kemoterapi, hvor HAIP står for hepatisk arteriel infusion pumpe. Samtidig får patienterne også den sædvanlige kemoterapi i hele kroppen. Behandlingen gives i flere omgange, som kaldes cyklusser, og patienterne skal gennemgå mindst to af disse behandlingscyklusser. Målet er at krympe levermetastaserne, så de måske kan fjernes med operation senere.

Studiet følger patienterne nøje for at se, hvor mange der kan gennemføre behandlingen som planlagt, og hvor sikker behandlingen er. Der måles på bivirkninger fra både operationen til at indsætte pumpen og fra kemoterapien. Desuden undersøges det, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om svulsterne bliver mindre, og om flere patienter bliver egnede til operation efter behandlingen. Studiet registrerer også, hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen bliver værre.

1 kirurgisk indgreb og placering af pumpe

Du vil gennemgå en operation i maven, hvor lægen vil placere en særlig slange (kateter) i en blodåre, der fører til din lever. Denne slange vil blive forbundet til en lille pumpe, der kan levere medicin direkte til din lever.

Under samme operation kan lægen også fjerne din primære tumor eller udføre anden nødvendig kirurgi i maven.

Pumpen vil blive placeret under huden, så den ikke er synlig udefra, men kan mærkes som en lille bule.

2 restitution efter operation

Efter operationen vil du have brug for tid til at komme dig. Lægen vil overvåge dig for eventuelle komplikationer i op til 90 dage efter operationen.

Du vil få taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer ordentligt, før behandlingen med medicin kan begynde.

Lægen vil tjekke, at pumpen fungerer korrekt og er klar til at blive brugt.

3 start af kombineret kemoterapi

Du vil begynde at få to forskellige typer kemoterapi samtidigt: en direkte til din lever gennem pumpen og en i dit blod gennem en vene.

Den lokale behandling til leveren vil blive givet gennem pumpen, mens den systemiske behandling vil blive givet som drop i en vene.

Hver behandlingscyklus varer 14 dage, og du skal gennemgå mindst 2 cyklusser for at være med i undersøgelsen.

4 lokal leverbehandling gennem pumpe

Gennem pumpen vil du få floxuridin direkte til din lever. Dette lægemiddel går direkte til levermetastaserne.

Denne behandling gives kontinuerligt over 14 dage gennem pumpen.

Pumpen vil automatisk levere den rigtige mængde medicin til din lever hele tiden.

5 systemisk kemoterapi – første mulighed

Som systemisk behandling kan du få FOLFOX, som er en kombination af tre lægemidler: oxaliplatin, folinezuur (folinsyre) og 5-fluorouracil.

Disse lægemidler gives som drop i en vene og spredes til hele kroppen for at bekæmpe kræftceller overalt.

Behandlingen gives hver 14. dag som en del af hver cyklus.

6 systemisk kemoterapi – anden mulighed

Alternativt kan du få FOLFIRI, som er en kombination af tre lægemidler: irinotecan hydrochlorid trihydrat, folinezuur (folinsyre) og 5-fluorouracil.

Ligesom FOLFOX gives disse lægemidler som drop i en vene og spredes til hele kroppen.

Din læge vil beslutte, hvilken af de to systemiske behandlinger der er bedst for dig.

7 gentagne behandlingscyklusser

Du vil gennemgå flere behandlingscyklusser, hvor hver cyklus varer 14 dage.

Mellem hver cyklus vil lægen vurdere, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Du skal gennemgå mindst 2 cyklusser for at være en del af undersøgelsen, men kan fortsætte med flere cyklusser hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt.

8 løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at tjekke, at dine organer fungerer ordentligt.

Lægen vil overvåge dit blod for tegn på, om behandlingen påvirker dine blodtal, lever eller nyrer.

Du vil blive observeret for bivirkninger og komplikationer gennem hele behandlingsperioden.

9 scanninger for at måle behandlingsrespons

Du vil få taget scanninger (CT eller MRI) for at se, hvordan levermetastaserne reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil vise, om metastaserne bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

Resultaterne vil blive målt efter internationale standarder (RECIST 1.1 kriterier).

10 vurdering af mulighed for operation

Et team af læger vil regelmæssigt vurdere, om dine levermetastaser er blevet små nok til at kunne fjernes med operation.

Hvis metastaserne kan fjernes, vil du få mulighed for en operation, der kan kurere din sygdom.

Beslutningen om operation vil blive taget af et team af specialister baseret på scanningsresultaterne.

11 opfølgning efter behandling

Efter du har afsluttet behandlingen, vil lægen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan det går.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe behandlingen virker, og om sygdommen kommer tilbage.

Eventuelle bivirkninger vil blive fulgt, indtil de er forsvundet eller forklaret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din knoglemarv (det væv i knoglerne, der laver blodceller), lever og nyrer skal fungere godt nok. Dette tjekkes med blodprøver taget inden for 15 dage før du kan deltage:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 5,5 mmol/L
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 * 10⁹/L
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 * 10⁹/L
    • Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være under 1,5 mg/dL
    • ASAT og ALAT (leverenzymer, der viser leverfunktion) må højst være 5 gange højere end normalværdien
    • Alkalisk fosfatase (et enzym fra lever og knogler) må højst være 5 gange højere end normalværdien
    • Din nyrefunktion skal være over 45 ml/min
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage)
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen (det betyder, at du enten kan klare alle normale aktiviteter eller kun har lette begrænsninger)
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Din kræftsygdom skal være bekræftet som colorektal adenocarcinom (tyktarms- eller endetarmskræft af en bestemt type) gennem undersøgelse af væv
  • Du skal have behov for første eller anden behandlingslinje med kemoterapi (medicin mod kræft), hvilket skal være bekræftet på et møde med forskellige speciallæger
  • Dine levermetastaser (kræftspredning til leveren) skal være potentielt operable eller uoperable med behov for behandling før operation. Dette skal bekræftes på et speciallægemøde og ved skanninger (PET-CT eller MRI) taget inden for 4 uger
  • Det skal være teknisk muligt at placere et kateter (et lille rør) til leveren for at give kemoterapi direkte i leverens blodforsyning. Dette bekræftes ved billedundersøgelser og vurdering af speciallæger
  • Du skal være egnet til maveoperation ifølge vurdering fra speciallæger
  • Hvis du stadig har din primære tumor (den oprindelige kræftknude), skal den kunne opereres ifølge speciallægers vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er over 75 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der har spredt sig til andre organer end leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har mere end 70% af din lever påvirket af kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig leverfunktion – dette betyder at din lever ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig nyrefunktion – dette betyder at dine nyrer ikke renser blodet godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har performance status over 2 – dette er et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling af maven inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapimedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har ascites – dette er væskeophobning i maven
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodpropper i leverens blodårer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået en levertransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets størkning og ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Eyhgnos Uyefacrtbldf Mklgucg Chbwvrx Rpbirickj (kmveoxh Mhe Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.09.2020

Forsøgssteder

HAIP kemoterapipumpe: Dette er en særlig behandlingsform, hvor medicin gives direkte til leveren gennem en lille pumpe, der placeres i kroppen. Pumpen sender kemoterapimedicin direkte til leverens blodårer, så medicinen kan virke koncentreret på kræftcellerne i leveren. Dette gør det muligt at give en højere dosis medicin til det berørte område, mens resten af kroppen får mindre medicin.

FOLFOX: Dette er en kombination af kemoterapimedicin, der gives gennem en åre (intravenøst). FOLFOX består af tre forskellige lægemidler, der arbejder sammen om at bekæmpe kræftceller i hele kroppen. Denne behandling gives som en del af den almindelige systemiske kemoterapi, som cirkulerer gennem hele blodkredsløbet.

FOLFIRI: Dette er en anden kombination af kemoterapimedicin, der også gives gennem en åre. Ligesom FOLFOX består FOLFIRI af flere lægemidler, der arbejder sammen om at ødelægge kræftceller. Denne behandling cirkulerer også gennem hele kroppen via blodstrømmen og anvendes som systemisk kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Colorektalt adenokarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen opstår, når normale celler i tarmvæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan gradvist sprede sig fra den oprindelige placering til andre dele af kroppen, især leveren. Når sygdommen spredes til leveren, kaldes det levermetastaser. Adenokarcinom er den mest almindelige form for tyktarmskræft og udvikler sig ofte langsomt over flere år. Sygdommen kan påvirke kroppens normale fordøjelsesfunktion og forårsage forskellige symptomer i maven og tarmene.

Forsøgs-ID:
2024-515525-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af bevacizumab og trifluridin/tipiracil givet hver anden uge for at reducere neutropeni hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med oxaliplatin og mitomycin til behandling af fremskreden tyktarmskræft hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien