Undersøgelse af kombinationsbehandling med stråling og nivolumab til kræft i spiserøret – er det sikkert?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af spiserørskræft, som er en kræftform der opstår i spiserøret eller ved overgangen mellem spiserør og mavesæk. Studiet tester kombinationen af strålebehandling sammen med medicinen nivolumab, som er et immunterapeutisk lægemiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af denne kombinationsbehandling.

Studiet omfatter tre forskellige patientgrupper med spiserørskræft i forskellige stadier. Den første gruppe omfatter patienter som skal have lindrende strålebehandling for at forbedre symptomer som synkebesvær og smerter. Den anden gruppe består af patienter med lokaliseret sygdom som ikke kan opereres, og som skal have både kemoterapi og strålebehandling som hovedbehandling. Den tredje gruppe omfatter patienter som skal have kombineret kemoterapi og strålebehandling før en planlagt operation for at formindske tumoren.

Under studiet vil patienterne modtage nivolumab som infusion i en blodåre sammen med deres planlagte strålebehandling og eventuelle kemoterapi. Behandlingens sikkerhed overvåges nøje gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver, hvor bivirkninger registreres systematisk. Studiet følger også patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og måler behandlingens effekt på tumoren ved hjælp af billedundersøgelser. For patienter som skal opereres, undersøges det opererede væv for at vurdere behandlingens virkning.

1 behandlingsstart og første evaluering

Du vil starte med at få nivolumab, som er et lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Dette gives som drop i en vene.

Nivolumab gives hver 2. uge i en dosis på 240 mg som drop over 30 minutter.

Samtidig vil du få strålebehandling som planlagt af dit behandlingsteam.

2 regelmæssig medicinsk overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil dit sundhedsteam følge dig tæt for at sikre din sikkerhed.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodtal (antallet af røde og hvide blodceller samt blodplader) og organfunktioner.

Dit præstationsniveau (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) vil blive vurderet ved hver kontrol.

3 overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) vil blive registreret og vurderet efter et internationalt system kaldet CTCAE v5.0.

Bivirkninger bedømmes på en skala fra grad 1 (mild) til grad 5 (livstruende), og særlig fokus vil være på grad 2-5.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte synes.

4 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OG25 og EQ-5D.

Spørgeskemaerne hjælper behandlingsteamet med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 scanninger og behandlingsrespons

Du vil få scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Responset måles ved hjælp af RECIST 1.1 og immune-related RECIST, som er standardiserede måder at vurdere tumorændringer på.

Behandlingsteamet vil kigge på både området der blev bestrålet (infield) og områder uden for strålingsfeltet (outfield).

6 ernæringsstøtte ved behov

Hvis du har svære synkebesvær (vurderet til score over 2), kan det være nødvendigt at få indsat en næsesonde.

Næsesonden indsættes ved hjælp af gastroskopi (et fleksibelt kamera der føres ned gennem næsen).

Sondeernæring vil blive startet før strålebehandlingen for at sikre, at du får tilstrækkelig næring.

7 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Opfølgningen inkluderer måling af samlet overlevelse (tiden fra behandlingsstart til enhver årsag til død).

For nogle patienter måles også progressionsfri overlevelse (tiden indtil sygdommen forværres) eller sygdomsfri overlevelse (tiden efter operation indtil sygdommen vender tilbage).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have spiserørskræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk, som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver, som viser enten pladecellekarcinom (en type kræft) eller adenokarcinom (en anden type kræft)
  • Du skal være i stand til at gå omkring og klare dig selv det meste af tiden (ECOG performance status 0 eller 1, som måler hvor godt du fungerer i hverdagen)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser:
    • Neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner): mindst 1,5 x10⁹/L
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne): mindst 100 x10⁹/L
    • Hæmoglobin (transporterer ilt i blodet): mindst 9 x10⁹/L
    • Kreatinin (måler nyrefunktion): højst 1,5 gange den normale øvre grænse, eller GFR (nyrefiltreringsrate) mindst 60 mL/min
    • Albumin (protein i blodet): mindst 30 g/L
    • Bilirubin (stof fra nedbrydning af røde blodlegemer): højst 1,5 gange den normale øvre grænse
    • ASAT og ALAT (leverenzymer): højst 2,5 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis du har leverspredning
    • INR og aPTT (mål for blodets størkningsevne): højst 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke amme
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i 23 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention under behandlingen og i 7 måneder efter den sidste dosis
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal kunne samarbejde om behandlingen og opfølgningen
  • Hvis du har svære synkebesvær (score over 2), skal der indsættes en nasogastrisk sonde (slange gennem næsen til maven) før strålingsbehandlingen
  • Du skal opfylde specifikke kriterier for en af tre behandlingsgrupper:
    • Gruppe A: Egnet til lindrende strålingsbehandling, forventet overlevelse over 3 måneder, ikke for stor tumor
    • Gruppe B: Egnet til kurativ kemostrålingsbehandling af lokaliseret, men inoperabel kræft uden spredning
    • Gruppe C: Egnet til kemostrålingsbehandling før operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan være skadelig for dit ufødte barn eller spædbarn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper ud over spiserørskræft, som er kræft i det rør der fører mad fra munden til maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, da din krop måske ikke kan håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine blodtal er for lave – det betyder at antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader er under det sikre niveau
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyrefunktionsprøver viser unormale værdier, der kan gøre behandlingen usikker
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for lav – det er et mål for hvor godt du kan klare dig i dagligdagen og udføre normale aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til de planlagte kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
05.10.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne nogle af de “bremser”, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan kroppens egne forsvarsmekanismer bedre genkende og ødelægge kræftcellerne i spiserøret.

Strålebehandling er en behandlingsform, hvor der anvendes højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod kræftsvulsten i spiserøret for at skade kræftcellernes DNA, så de ikke længere kan dele sig og vokse. Denne behandling gives normalt over flere sessioner for at minimere skader på det sunde væv omkring kræftsvulsten.

Undersøgte sygdomme:

Øsofaguscancer – Dette er en kræftform, der opstår i spiserøret, det rør som forbinder svælget med maven. Sygdommen udvikler sig når normale celler i spiserørets væg begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes to hovedtyper: pladecellekarcinom, som ofte opstår i den øvre del af spiserøret, og adenokarcinom, som typisk udvikles i den nedre del. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer eller kun give lette gener. Efterhånden som kræften vokser, kan den sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2023-510124-77-01
Protokolkode:
CA209-9M9-03
NCT ID:
NCT03544736
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pumitamig og en kombination af lægemidler over for nivolumab og en kombination af lægemidler til patienter med avanceret kræft i mavesækken eller spiserøret.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Rumænien Spanien
  • Et studie af lægemiddelkombinationer med carboplatin, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre til behandling af lymfeknude-positiv spiserørs- og mavesækkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland