Undersøgelse af kombinationsbehandling med paclitaxel, bevacizumab og atezolizumab til fremskreden ikke-småcellet lungekræft efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft af ikke-planocellulær type hos patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling med immunterapi og kemoterapi. Lungekræft er en sygdom, hvor ondartede celler vokser i lungerne og spreder sig til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, og ikke-planocellulær betyder, at kræftcellerne ikke har en bestemt fladcellet struktur under mikroskopet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af atezolizumab, bevacizumab og paclitaxel virker sammenlignet med kun bevacizumab og paclitaxel. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren, hvilket kan begrænse dens vækst. Paclitaxel er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationen af alle tre lægemidler eller kun de to lægemidler uden atezolizumab.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodbanen. Læger vil følge patienternes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velbefindende.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i dette studie.

Den ene gruppe modtager en kombination af tre lægemidler: paclitaxel, bevacizumab og atezolizumab.

Den anden gruppe modtager to lægemidler: paclitaxel og bevacizumab.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver tildelt.

2 første behandlingscyklus (dag 1)

Din første behandling vil starte på dag 1 af cyklus 1.

Du vil modtage medicinen gennem et drop direkte i din blodåre (infusion).

Hvis du er i gruppen med tre lægemidler, vil du modtage atezolizumab i en dosis på 1.200 mg sammen med paclitaxel og bevacizumab.

Behandlingen gives på hospitalet, og du vil være under observation under infusionen.

3 ugentlig behandling

Du vil modtage behandling en gang om ugen.

Paclitaxel gives ved hver ugentlig behandling.

Bevacizumab og atezolizumab (hvis du får dette lægemiddel) gives også regelmæssigt ifølge behandlingsplanen.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage (3 uger).

4 løbende overvågning og undersøgelser

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og tjekke for bivirkninger.

Du vil få scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer og se, om behandlingen virker.

Lægen vil følge op på din progressionsfri overlevelse, som betyder tiden uden forværring af din kræft.

5 vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og din generelle sundhed.

Du vil besvare spørgsmål om symptomer, funktioner og dit generelle velbefindende.

6 overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i din sundhed til dit behandlingsteam.

Nogle patienter kan opleve bivirkninger relateret til immunsystemet, især hvis de modtager atezolizumab.

7 fortsat behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres markant.

Behandlingen fortsætter også, så længe du kan tolerere medicinen uden alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at afgøre, om behandlingen skal fortsætte.

8 opfølgningsperiode

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Lægen vil overvåge din overordnede overlevelse og fortsætte med at vurdere din helbredstilstand.

Du vil stadig blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller helbredsproblemer.

Opfølgningen hjælper med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret en godkendelsesformular, som viser at du har givet dit informerede samtykke (dit tilladelse til at deltage efter at have fået alle nødvendige oplysninger om studiet). Du skal også kunne følge behandlingsplanen og møde op til alle planlagte besøg og blodprøver.
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde.
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare dig selv i det daglige og være aktiv uden store begrænsninger (dette måles på en skala fra 0-1, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv).
  • Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft af ikke-skællende type, som ikke kan opereres eller er spredt til andre dele af kroppen.
  • Din kræft skal være blevet værre efter behandling med både immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) og kemoterapi med platin (en bestemt type kræftmedicin).
  • Du må ikke have tilstande, der gør det farligt for dig at få medicinen bevacizumab.
  • Der skal være tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt fra dig til undersøgelser. Dette er væv fra din kræft, som lægen kan analysere.
  • Du skal have mindst én målbar tumor – det betyder en svulst, som lægen kan måle og følge med i, om den bliver større eller mindre under behandlingen.
  • Lægen skal vurdere, at du har mindst 12 uger tilbage at leve.
  • Dine blodprøver skal vise, at din krop fungerer godt nok til at tåle behandlingen. Dette inkluderer:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
    • Tilstrækkeligt hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt)
    • Din lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
    • Dit blods evne til at størkne skal være normal
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense kroppen for medicin og affaldsstoffer.
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de ikke længere er farlige eller generende.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste medicin. Du må ikke donere æg i denne periode.
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste medicin. Du må ikke donere sæd i denne periode.
  • Du skal have dansk sygesikring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har skællcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft med flade celler) i stedet for den type, der undersøges i dette studie
  • Din lungekræft er ikke fremskreden, hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i sent stadium
  • Du har tidligere fået behandling med atezolizumab (en type immunterapi medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du har tidligere fået behandling med bevacizumab (en medicin der blokerer blodtilførslen til kræftsvulster)
  • Du har tidligere fået behandling med paclitaxel (en type kemoterapi medicin)
  • Du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler og væv)
  • Du tager medicin der undertrykker immunsystemet (medicin der svækker kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du har aktive infektioner i kroppen
  • Du har problemer med blødning eller øget risiko for blødning
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har dårlig nyrefunktion (nyrerne kan ikke rense kroppen ordentligt)
  • Du har dårlig leverfunktion (leveren kan ikke behandle stoffer i kroppen ordentligt)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre former for aktiv kræft samtidig med lungekræften
  • Du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) der ikke er behandlet eller under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre Hospitalier Pasteur Chodzież Frankrig
Cnkvxc Hfxvgqnlajs Ugpunkdswvnvi Dk Dhahp Dijon Frankrig
Cymjqito Msaxmrrfvaftjklinoy Tllkxveb Gpzbxs Abpiufveu Valenciennes Frankrig
Crfewx Hugtammvruh Rqmewkxf Uqxmhbcmqnqjj Dn Tdgaf Tours Frankrig
Bvylsrqk Ukmdvrxbuc Hglqpvan Cebzqg Besançon Frankrig
Cxfypn Lmvs Batafx Lyon Frankrig
Cnlgnr Hwfhstxtitd Ef Udfennukjmmav Df Lkgyevh Limoges Frankrig
Cb Viiuppcddkiw Ngyn Odxcx Villefranche Sur Saone Frankrig
Coz Ashkit &qrbggb Gthcxm Hxenbleznck Snt Amiens Frankrig
Cxxwju Hsyxtmpkipv Rtrvqxsv Dsxsvslounyyhc Angers Frankrig
Cvf dzruectbcyejbt Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Atmfsoalgd Pbitwnyz Hctqsahv Dd Mjoajwiqm Marseille Frankrig
Hqxrbsz Hbhk Lxwzwag &pbeheg Gl Sek &dosmpa Crw dt Bxlysoma Pessac Frankrig
Izrjosey dy Czodplropeyd Hswmdoibxtw Utkptcxxxhdea dp Socis Ekzacqx (vpndckm Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iiljyhuo Porawgestkocrjg Chyvrc Cujwje Marseille Frankrig
Gkz Gxblgt hkksqmxhdel Puahb Sfpdsyespstw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det tilhører en gruppe medicin kaldet taxaner og gives gennem en infusion direkte i blodbanen. Paclitaxel hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i lungerne.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Det gives også gennem en infusion i blodbanen og hjælper med at “sulte” tumoren ved at begrænse dens blodforsyning.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette lægemiddel gives gennem en infusion og hjælper immunsystemet med at arbejde bedre mod kræften.

Fremskreden ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke indeholder små celler under mikroskopet. Sygdommen er karakteriseret ved, at cancercellerne ikke ligner de flade celler, der normalt findes i luftvejenes indre belægning. Denne type lungekræft vokser og spreder sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. I det fremskreden stadium har kræften spredt sig til andre dele af lungen eller til andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke patientens vejrtrækning og generelle funktionsevne. Kræften kan fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen over tid.

Forsøgs-ID:
2022-502103-30-00
Protokolkode:
IFCT-2201
NCT ID:
NCT05781308
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien