Undersøgelse af kombinationsbehandling med kemoterapi, immunterapi og strålebehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, hvor kræftcellerne er større end ved småcellet lungekræft. Studiet fokuserer på patienter med stadium III sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig lokalt, men ikke til andre dele af kroppen. Sygdommen er uoperabel, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes kirurgisk. Behandlingen består af kemo-immunterapi efterfulgt af hypofractioneret strålebehandling i reduceret dosis og derefter vedligeholdelsesbehandling med immunterapi. Kemo-immunterapi kombinerer kemoterapi, som er medicin der ødelægger kræftceller, med immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Hypofractioneret strålebehandling betyder, at strålebehandlingen gives i færre, men større doser end normalt.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandlingskombination. Studiet vil følge deltagerne for at se, hvor mange der oplever alvorlige bivirkninger, der muligvis er relateret til behandlingen inden for de første seks måneder. Behandlingsforløbet starter med kemo-immunterapi, derefter følger strålebehandling, og til sidst fortsætter behandlingen med immunterapi alene som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil bruge forskellige undersøgelser som CT-skanning og MRI-skanning for at følge sygdommens udvikling. CT-skanning bruger røntgenstråler til at skabe detaljerede billeder af kroppen, mens MRI-skanning bruger magnetfelter til at skabe billeder af kroppens indre strukturer. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene for at deltage i studiet.

Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organers funktion, inklusive nyrer, lever og knoglemarv.

Du vil få taget CT-skan eller MRI-skan for at måle din sygdom ved baseline.

Der vil blive taget PET/CT-skan, MRI af hjernen og endobronkial ultralyd med biopsi er stærkt anbefalet ved diagnosen.

2 Kemo-immunterapi behandling

Du vil modtage en kombination af kemoterapi og immunterapi som den første fase af behandlingen.

Dette indebærer behandling med durvalumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil også få standardkemoterapi sammen med durvalumab.

Behandlingen vil blive givet som infusion direkte i en vene.

3 Reduceret dosis hypofractioneret stråleterapi

Efter kemo-immunterapi fasen vil du modtage stråleterapi med reduceret dosis.

Hypofractioneret stråleterapi betyder, at du får færre behandlinger med højere doser pr. behandling sammenlignet med standard stråleterapi.

Dette er designet til at være mindre belastende for dig, mens det stadig giver effektiv behandling af din lungekreft.

4 Vedligeholdelse immunterapi

Efter stråleterapi vil du fortsætte med at modtage durvalumab som vedligeholdelsesbehandling.

Dette betyder, at du vil få regelmæssige infusioner af durvalumab for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Vedligeholdelsesbehandlingen vil fortsætte i en længere periode.

5 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effektivitet.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og eventulle bivirkninger.

Der vil blive taget CT-skan eller MRI-skan jævnligt for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere din sygdoms fremgang ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede målinger for at vurdere, om tumoren skrumper, bliver større eller forbliver stabil.

6 Sikkerhedsvurdering inden for 6 måneder

I de første 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen vil lægen særligt fokusere på at vurdere alvorlige bivirkninger.

Lægen vil specifikt kigge efter grad 3 og grad 4 muligt behandlingsrelaterede bivirkninger, som er de mere alvorlige typer bivirkninger.

Grad 3 bivirkninger er alvorlige, mens grad 4 bivirkninger er livstruende og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.

7 Langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt op i mindst 12 måneder for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart, indtil din sygdom bliver værre.

Der vil også blive målt samlet overlevelse ved 12 måneder for at vurdere behandlingens langsigtede virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give dit informerede samtykke ved at underskrive et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og er villig til at deltage
  • Din kropsvægt skal være over 30 kg
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Hvis du er en kvinde, der stadig kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest. Kvinder, der ikke længere kan blive gravide (efter overgangsalderen), kan også deltage
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge to forskellige former for prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadium III, som ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 uger at leve
  • Du skal være i god nok fysisk form til at klare daglige aktiviteter med kun lidt eller ingen begrænsninger
  • Lægen skal vurdere, at du ikke er egnet til at få kemoterapi og strålebehandling samtidig
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok, herunder:
    • Dit hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL
    • Dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) skal være over 1,0 × 10^9/L
    • Dine blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være over 75 × 10^9/L
    • Dit bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være for højt
    • Dine leverenzymer må ikke være for høje
    • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du har småcellet lungekræft – det er en anden type lungekræft end den, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion – det betyder en infektion, som ikke er helbredt endnu
  • Du kan ikke være med hvis du har andre former for kræft, der ikke er helbredt
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det er sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke være med hvis du har ukontrolleret epilepsi – det betyder anfaldssygdom, der ikke kan styres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kemoimmunterapi er en kombination af kemoterapi og immunterapi, som gives sammen for at bekæmpe kræft. Kemoterapien virker ved at ødelægge kræftceller direkte, mens immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Denne kombinationsbehandling kan være mere effektiv end hver behandling alene.

Reduceret dosis hypofractioneret stråleterapi er en særlig type stråleterapi, hvor der gives færre behandlinger med højere doser stråling end ved traditionel stråleterapi. “Reduceret dosis” betyder, at den samlede mængde stråling er mindre end normalt, mens “hypofractioneret” betyder, at behandlingen gives over færre dage med større doser hver gang. Denne tilgang kan være skånsommere for raske celler omkring tumoren.

Vedligeholdelsesimmunterapi er immunterapi, som gives efter den første behandling er afsluttet. Formålet er at hjælpe immunsystemet med at fortsætte kampen mod eventuelle resterende kræftceller og forhindre, at kræften kommer tilbage. Denne behandling gives normalt over en længere periode for at opretholde immunsystemets aktivitet mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår, når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Den udvikler sig typisk langsomt over flere år, men kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan reducere kroppens evne til at optage ilt. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og træthed. Non-småcellet lungecancer inddeles i flere undertyper baseret på celletyperne under mikroskopet.

Forsøgs-ID:
2024-518408-32-00
Protokolkode:
DEDALUS
NCT ID:
NCT05128630
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien