Undersøgelse af kombinationsbehandling med kemoterapi, immunterapi og strålebehandling til ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ikke-småcellet lungekræft i stadium III, som ikke kan opereres. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, og stadium III betyder, at kræften er spredt lokalt i brystkassen, men ikke til andre dele af kroppen. Når kræften kaldes “ikke-opererbar” betyder det, at den ikke kan fjernes helt gennem operation på grund af dens placering eller udbredelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at give immunterapi og kemoterapi først, efterfulgt af strålebehandling. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller. Hypofractioneret strålebehandling betyder, at strålebehandlingen gives i færre, men stærkere doser end normalt. Studiet fokuserer på patienter, der enten er ældre eller har andre helbredsproblemer, som gør dem mindre egnede til standardbehandling.

Under studiet vil deltagerne først modtage en kombination af immunterapi og kemoterapi i nogle måneder. Efter denne behandling vil de få hypofractioneret strålebehandling rettet mod kræftområdet. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand gennem scanninger, blodprøver og lungefunktionstest for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer.

1 Initial behandling med immunterapi og kemoterapi

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler givet direkte ind i en blodåre gennem et drop. Disse lægemidler kaldes cemiplimab, carboplatin og paclitaxel.

Cemiplimab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Du vil få 350 mg af dette lægemiddel.

Carboplatin og paclitaxel er kemoterapi-lægemidler, der direkte angriber kræftcellerne og forhindrer dem i at vokse og dele sig.

Denne behandling vil blive gentaget i cyklusser. Efter to cyklusser vil lægerne vurdere, om du kan fortsætte med behandlingen.

2 Overvågning under lægemiddelbehandling

Under behandlingen vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på lægemidlerne.

Lægerne vil overvåge din nyrefunktion og leverfunktion gennem blodprøver, der måler stoffer som kreatinin, bilirubin og leverenzymer.

Dit blodbillede vil blive kontrolleret for at sikre, at du har tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer.

Du vil få foretaget lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

3 Overgang til strålebehandling

Efter at have gennemført lægemiddelbehandlingen vil du overgå til strålebehandling.

Denne strålebehandling kaldes hypofractioneret strålebehandling, hvilket betyder, at du får højere doser stråling over færre behandlinger end ved traditionel strålebehandling.

Før strålebehandlingen starter, vil du få foretaget nye lungefunktionstest for at vurdere, hvordan lægemiddelbehandlingen har påvirket dine lunger.

4 Regelmæssig overvågning og scanninger

Under hele forløbet vil lægerne regelmæssigt scanne dig for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standarder for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Du vil få målt dit progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din kræft ikke bliver værre.

5 Opfølgning efter strålebehandling

Efter at strålebehandlingen er afsluttet, vil du få foretaget nye lungefunktionstest efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Disse test hjælper lægerne med at følge, hvordan din lungefunktion udvikler sig over tid efter behandlingen.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger i op til 90 dage efter den sidste immunterapi-behandling.

6 Langtidsopfølgning og livskvalitetsvurdering

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at måle dit overlevelse og se, hvordan du har det generelt.

Lægerne vil følge dig i 12 måneder, 18 måneder og op til 3 år for at se, hvordan behandlingen har virket på lang sigt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder hvordan du fysisk og følelsesmæssigt har det.

Disse spørgeskemaer kaldes QLQ-C30 og QLQ-LC29 og hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret en skriftlig samtykke-erklæring, som er godkendt af de relevante myndigheder, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt: din kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) skal være mindst 45 ml/min, dit bilirubin (stof fra leverens nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 1,5 gange den normale øvre grænse, dine leverenzymer AST og ALT må højst være 3 gange den normale øvre grænse, og dit albumin (protein i blodet) skal være mindst 28 g/dl
  • Du skal have dansk sundhedsforsikring
  • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis, hvis du kan blive gravid eller er en mand der har seksuel kontakt med kvinder der kan blive gravide
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg, følge behandlingsplanen og tage de nødvendige blodprøver
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lokalt fremskreden lungekræft uden småceller i stadium IIIA (som ikke kan opereres), IIIB eller IIIC ifølge den internationale klassifikation fra 2015, bekræftet ved undersøgelse af vævsprøver
  • Hvis du er over 70 år, skal din funktionsstatus ECOG (mål for hvor godt du klarer dig i dagligdagen) være 0 til 1. Hvis du er under 70 år, skal din ECOG være 0 til 1 og have mindst 3 point på Charlson-skalaen (som måler andre sygdomme du har), eller din ECOG må være 2
  • Du skal være egnet til behandling med stråling og kemoterapi efter hinanden, godkendt af et team af specialister
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Dine lunger skal fungere tilstrækkeligt: din FEV1 (mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være mindst 40% af det normale, og din DLCO (mål for lungernes evne til at optage ilt) skal være mindst 40%
  • Din knoglemarv (som danner blodceller) skal fungere godt nok: dit antal hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 milliarder per liter, dine blodplader skal være mindst 100 milliarder per liter, og dit hæmoglobin (iltbærende stof i de røde blodlegemer) skal være mindst 9 gram per deciliter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper samtidig med din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom – det betyder ar i lungevævet, som gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i brystområdet før
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig performance status – det betyder, at du ikke kan klare daglige aktiviteter godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Institut Universitaire contre le Cancer Toulouse Frankrig
Cxyfwj Hdhuhnpidrp Rmtyygta Duyjgmpkxtiqex Angers Frankrig
Acnollhzkw Pwxgejqe Hifcpljs Do Pdtbf Paris Frankrig
Absfllcend Pprbgbyn Hwqaqpcl Dg Minqvtqaw Marseille Frankrig
Cwfvno Hsfpouzwxff Roldehyj Ufbtoxyuaprkj Dl Tugii Tours Frankrig
Cftcve Ovivw Lhwjxzh Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.11.2025

Forsøgssteder

Carboplatin
Carboplatin er et kemoterapimiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Carboplatin gives gennem en vene og er en standard behandling for lungekræft.

Paclitaxel
Paclitaxel er et kemoterapimiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Det gives gennem en vene sammen med andre kræftmedicin. Paclitaxel hjælper med at bremse væksten af kræfttumorer.

Pembrolizumab
Pembrolizumab er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Medicinen gives gennem en vene og styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe sygdommen.

Hypofractioneret strålebehandling
Hypofractioneret strålebehandling er en særlig type strålebehandling, hvor patienten får færre, men mere intensive stråledoser end ved almindelig strålebehandling. Denne behandling rettes mod kræfttumoren for at ødelægge kræftcellerne, mens den beskytter det sunde væv så meget som muligt.

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I stadium III har kræften spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller andre strukturer i brystkassen, men ikke til fjerne organer. Sygdommen kan forårsage hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Over tid kan svulsten vokse og presse på omkringliggende væv og organer. Når sygdommen betegnes som uoperabel, betyder det, at svulsten ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-517316-29-00
Protokolkode:
IFCT-2401 SPORADIC
NCT ID:
NCT06656598
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien