Undersøgelse af kombinationsbehandling med finerenon og empagliflozin hos voksne med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom hos patienter, der også har type 2 diabetes. Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet over tid. Type 2 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt. I studiet testes to forskellige lægemidler: finerenon og empagliflozin. Deltagerne vil enten få en kombination af begge lægemidler eller kun ét af lægemidlerne alene.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af finerenon og empagliflozin fungerer bedre end hvert lægemiddel alene til at reducere mængden af protein i urinen. Når nyrerne er beskadigede, lækker protein fra blodet over i urinen, hvilket kan måles ved hjælp af en test kaldet UACR (forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen). Dette er et vigtigt mål for, hvor godt nyrerne fungerer.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling i 180 dage. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der tages blod- og urinprøver for at måle, hvordan behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger. Lægerne vil også holde øje med nyrefunktionen ved at måle eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. Efter behandlingsperioden vil der være opfølgende besøg for at se, hvordan deltagerne har det.

1 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 modtager både finerenone og empagliflozin. Gruppe 2 modtager kun finerenone plus et uvirkesomt stof (placebo) i stedet for empagliflozin. Gruppe 3 modtager kun empagliflozin plus et uvirkesomt stof i stedet for finerenone.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får under undersøgelsen.

2 Daglig medicin

Du skal tage dine studietabletter hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvis du er i gruppen med begge lægemidler, vil du få finerenone (handelsnavnet Kerendia) i enten 10 mg eller 20 mg styrke og empagliflozin (handelsnavnet Jardiance) i 10 mg styrke.

Alle tabletter er filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag for at opretholde et jævnt niveau i din krop.

3 Løbende overvågning

Du skal møde til regelmæssige besøg hos undersøgelseslægen gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blod- og urinprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil særligt følge din nyrefunktion og dit blodsukker samt holde øje med mulige bivirkninger.

4 Særlig opmærksomhed på bivirkninger

Lægen vil være særligt opmærksom på tegn på for højt kaliumindhold i blodet (hyperkalæmi), som kan forekomme ved behandling med finerenone.

Du vil også blive overvåget for tegn på for lavt blodtryk (symptomatisk hypotension) og for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Ved empagliflozin-behandling vil lægen være opmærksom på tegn på svampeinfektioner i kønsorganerne, urinvejsinfektioner og en sjælden, men alvorlig tilstand kaldet ketoacidose.

5 Måling efter 180 dage

Efter 180 dage (cirka 6 måneder) med behandling vil der blive foretaget særlige målinger for at vurdere behandlingens effekt.

Det vigtigste mål er at måle ændringen i forholdet mellem protein og kreatinin i urinen (UACR), som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Dette målepunkt er hovedformålet med undersøgelsen og vil vise, om kombinationsbehandlingen virker bedre end hver behandling alene.

6 Opfølgning efter behandlingsstop

Efter du er stoppet med at tage studiemedicinen, skal du møde til yderligere besøg for at se, hvordan din krop reagerer.

Der vil blive taget prøver 30 dage efter, at behandlingen er stoppet, og igen efter 210 dage for at følge langtidseffekterne.

Dette er for at sikre din sikkerhed og for at forstå, hvordan behandlingen påvirker din nyrefunktion over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en lægebekræftet diagnose af kronisk nyresygdom (en langvarig sygdom, hvor nyrerne ikke fungerer normalt) sammen med følgende krav:
Hvis du deltager i del A af undersøgelsen: Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) skal være mellem 40-90 ml/min/1,73m² ved screeningsbesøget, og du skal have mindst én tidligere måling af eGFR under 60 ml/min/1,73 m² inden for de sidste 3 måneder, eller have en registreret diagnose af kronisk nyresygdom
Hvis du deltager i del B af undersøgelsen: Din eGFR skal være mellem 30-90 ml/min/1,73m² ved screeningsbesøget, og du skal have mindst én tidligere måling af eGFR under 60 ml/min/1,73 m² inden for de sidste 3 måneder, eller have en registreret diagnose af kronisk nyresygdom
Din UACR (forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen, som viser hvor meget protein der lækker fra nyrerne) skal være mellem 100-5000 mg/g ved screeningsbesøget, og du skal have dokumentation for albuminuri eller proteinuri (protein i urinen) i dine medicinske journaler mindst 3 måneder før screeningen
Du skal have type 2 diabetes som defineret af American Diabetes Association, med et HbA1c (langtidsblodsukker) på mindre end 11% ved screeningen
Du skal være i behandling med den højest mulige dosis, som din læge vurderer du kan tåle, af enten en ACE-hæmmer eller en ARB (begge typer medicin der beskytter nyrerne ved at sænke blodtrykket), men ikke begge typer på samme tid, i mere end 1 måned ved screeningsbesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en anden form for sukkersyge end den type, denne undersøgelse fokuserer på
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok til at være sikre i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har for højt indhold af kalium i blodet, som er et vigtigt salt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke dine nyrer eller dit hjerte på en måde, der ikke er sikker sammen med forsøgsmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, der ligner den, som bruges i denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en farlig tilstand, hvor kroppen ikke kan bruge sukker ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at absorbere mad og medicin i dine tarme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft gentagne urinvejsinfektioner, som er bakterielle infektioner i blæren eller andre dele af urinvejene
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forsøgsmedicin eller har deltaget i andre medicinforsøg for nylig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark
Die Praxis am Ludwigsplatz	Ludwigshafen am Rhein	Tyskland
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek	Gent	Belgien
Hausaerztlich-Kardiologisches MVZ Am Felsenkeller GmbH	Dresden	Tyskland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
Area Sanitaria De Ferrol	Ferrol	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
HUmani	Charleroi	Belgien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Azienda Sociosanitaria Ligure N 4 Sistema Sanitario Regione Liguria	Chiavari	Italien
Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura	Olbia	Italien
St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH	Heidelberg	Tyskland
Steno Diabetes Center Copenhagen	Herlev	Danmark
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo	Milan	Italien
Hospital Universitario Principe De Asturias	Alcalá de Henares	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Jan Yperman Ziekenhuis	Ieper	Belgien
ClinPhenomics CVC GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Meander Medical Center	Amersfoort	Holland
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe	Castilleja De La Cuesta	Spanien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Diabeteszentrum-Do Dres. K U. Ch. Busch GbR	Dortmund	Tyskland
Gelre Hospitals	Zutphen	Holland
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate	Chieti	Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Hospital Costa del Sol	Marbella	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Aokbace Osqoddfjpmf Uzxxvhwrjpwrf Prsio	Parma	Italien
Arlgdbd Szkbd Sgyudwedf Tyaujvfomgdh Rhitalfk	Garbagnate Milanese	Italien
Dchxlhlr Zapzxls Wojkqinu Dfkhbhnpbsvsdvf Swcxczaoeespmremr Bawtnnczmrhkxrhvzdovvifvhgju Gcc	Hamborg	Tyskland
Okpnnonibbtklwjxenhvefwszb	Aalst	Belgien
Angfroc Oguozommaei Pdtb Gihkhays Xjawd	Bergamo	Italien
Cljinw Hmudcfpkqax Uhdeqapljwygj Dx Ddjso	Dijon	Frankrig
Gtcrju Hmdkudnekwt Uxqhazzxtdwtd Pbpeq Pxqopivwlsl Er Nuzkyhtitqeq	Paris	Frankrig
Cyns Dm Npdmj	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hzirqy Heoputki	Herlev	Danmark
Hnyodrjm Vmma dqajkryw	Barcelona	Spanien
Hciabmpg Uyfslhufybmzp dq A Cambtj	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	23.06.2022
Danmark	rekrutterer ikke	23.06.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	23.06.2022
Holland	rekrutterer ikke	23.06.2022
Italien	rekrutterer ikke	23.06.2022
Spanien	rekrutterer ikke	23.06.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	23.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte nyrerne hos mennesker med type 2-diabetes. Det virker ved at blokere visse hormoner, der kan skade nyrerne over tid. Dette lægemiddel kan hjælpe med at sænke mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyresundhed.

Empagliflozin er et diabetesmedicin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos mennesker med type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen. Dette lægemiddel kan også have en beskyttende effekt på nyrerne og hjertet.

Kronisk nyresygdom ved type 2-diabetes mellitus – Dette er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet hos personer med type 2-diabetes. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, hvor de høje blodsukkerniveauer skader de små blodkar i nyrerne. I de tidlige stadier kan der forekomme protein i urinen, hvilket er et tegn på, at nyrerne ikke fungerer optimalt. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver nyrernes filtreringsfunktion gradvist dårligere. Dette kan føre til ophobning af affaldsstoffer i kroppen og problemer med væskebalancen. Sygdommen er en af de mest almindelige komplikationer ved langvarig diabetes.

Forsøgs-ID:

2023-506981-30-00

Protokolkode:

21839

NCT ID:

NCT05254002

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kombinationsbehandling med finerenon og empagliflozin hos voksne med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?