Undersøgelse af kemoterapi kombineret med fastekur og metformin før operation hos patienter med triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Trippel negativ brystkræft er en særlig type brystkræft, der mangler tre bestemte receptorer, som andre typer brystkræft normalt har. Denne form for brystkræft vokser ofte hurtigere end andre typer og kan være sværere at behandle. I dette studie undersøges en ny behandlingsmetode, der kombinerer standard kemoterapi med en særlig kost, der efterligner faste, kaldet FMD (faste-lignende diæt). Nogle deltagere vil også få medicinen metformin, som normalt bruges til behandling af sukkersyge.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination af behandlinger kan øge chancerne for, at kræften forsvinder helt fra brystet og lymfeknuderne, før operationen finder sted. Deltagerne vil modtage kemoterapi med antracyklin og taksan, som er to typer medicin, der ofte bruges til at behandle brystkræft. Disse gives hver tredje uge. Samtidig skal deltagerne følge den særlige faste-lignende kost i bestemte perioder, og nogle vil også tage metformin dagligt.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Efter behandlingen med kemoterapi og den særlige kost vil deltagerne få foretaget operation for at fjerne eventuelle rester af kræften. Forskerne vil derefter undersøge det fjernede væv for at se, om behandlingen har været effektiv til at fjerne kræftcellerne helt.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten få standardkemoterapi alene, kemoterapi kombineret med fastlignende diæt, eller kemoterapi kombineret med fastlignende diæt plus metformin.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller lægerne vil vide det på forhånd.

2 Start på kemoterapibehandling

Du vil modtage anthracyklin-taxan kemoterapi hver tredje uge. Dette er standardbehandling for din type brystkræft.

Kemoterapien gives som infusion direkte i blodbanen gennem en kanyle eller port.

Behandlingen finder sted på hospitalet og tager flere timer hver gang.

3 Fastlignende diæt (hvis tildelt)

Hvis du er i en af de eksperimentelle grupper, skal du følge en fastlignende diæt i cyklusser.

Den fastlignende diæt er en særlig måde at spise på, der efterligner effekterne af faste, men stadig giver dig nogle næringsstoffer.

Du skal følge diæten præcist som foreskrevet og på de specificerede tidspunkter i forhold til din kemoterapi.

4 Metformin-behandling (hvis tildelt)

Hvis du er tildelt gruppen med metformin, skal du tage metformin hydrochlorid tabletter dagligt.

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes, men som i dette studie undersøges for dets potentielle virkning mod kræft.

Du skal tage tabletterne som instrueret hver dag gennem hele behandlingsperioden.

5 Regelmæssige hospitalsbesøg og undersøgelser

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet ved hver kemoterapicyklus.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer som glukose, insulin og fedtstoffer.

Lægerne vil overvåge din tilstand og justere behandlingen hvis nødvendigt.

Du vil også blive undersøgt for bivirkninger og hvordan du reagerer på behandlingen.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsforløbet vil lægerne nøje overvåge dig for bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret efter hvor alvorlige de er.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.

Du skal straks kontakte hospitalet, hvis du oplever uventede eller bekymrende symptomer.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Under behandlingsforløbet vil lægerne regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem billeddiagnostik og andre undersøgelser for at se, om tumoren bliver mindre.

Målet er at opnå et patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan findes kræftceller i brystvævet eller lymfeknuderne efter behandlingen.

8 Kirurgisk behandling

Efter afslutning af kemoterapien vil du undergå kurativ kirurgi for at fjerne det tilbageværende tumor og eventuelt påvirkede lymfeknuder.

Kirurgien er planlagt som en del af din samlede kræftbehandling.

Vævet, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om behandlingen har været effektiv.

9 Opfølgning efter kirurgi

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge din helbredelse.

Lægerne vil undersøge det fjernede væv for at bekræfte behandlingens effektivitet.

Du vil modtage information om resultaterne og eventuel yderligere behandling, der måtte være nødvendig.

10 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at overvåge dit helbred og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Dette kaldes tilbagefaldsfri overlevelse og fjernmetastasefri overlevelse, som måler tiden fra kirurgi til eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Regelmæssige kontrolbesøg vil være en del af din fortsatte behandling og overvågning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have trippel-negativ brystkræft, hvilket betyder en type brystkræft, der ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-proteinet
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve og være egnet til behandling med kemoterapi før operation
  • Du skal have lokaliseret sygdom i stadium I-III. Hvis du har stadium I, skal svulsten være mindst 10 mm stor
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med mindre begrænsninger
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv og organer, herunder:
    • Tilstrækkelige hvide blodlegemer (ANC mindst 1,5 x 10³/l)
    • Tilstrækkelige blodplader (mindst 100 x 10³/l)
    • Tilstrækkelig hæmoglobin (mindst 9,0 g/dl)
    • Normale eller næsten normale værdier for calcium, kalium, kreatinin, urinsyre
    • Normale levertal (ALT og AST højst 2 gange øvre normalgrænse)
    • Normale eller lettere forhøjede bilirubin-værdier
    • Fastende blodsukker under 250 mg/dl
  • Du skal være villig og i stand til at følge den særlige kost (FMD), tage metformin-medicin og følge alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, der viser, at du forstår studiet
  • Hvis du kan blive gravid, skal du enten:
    • Ikke være i den fødedygtige alder (hvis du har fået fjernet livmoder og/eller æggestokke, eller er i overgangsalderen)
    • Eller acceptere at være seksuelt afholdenhed eller bruge to meget sikre præventionsmetoder under studiet og i mindst seks måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke triple negativ brystcancer, som betyder brystcancer der ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2-proteinet
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har diabetes og tager insulin eller andre diabetesmediciner
  • Du har tidligere fået kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du har tidligere fået antracyklin eller taxan, som er særlige typer kemoterapimedicin
  • Du har anden aktiv kræftsygdom
  • Du tager medicin der kan påvirke dit immunforsvar
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme
  • Du kan ikke følge studieprotokollen på grund af praktiske eller sociale forhold
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du har andre alvorlige medicinske tilstande der kan gøre behandlingen farlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.05.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antracyklin-taxan kemoterapi er en kombination af to typer kræftmedicin, der gives hver tredje uge. Antracykliner og taxaner er kraftfulde lægemidler, der virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. Denne behandling er standardbehandlingen for brystkræft og gives gennem en slange direkte ind i blodårerne.

Fastende-lignende diæt (FMD) er en særlig måde at spise på, der efterligner effekten af faste. Denne diæt gives i cyklusser og indebærer at spise meget få kalorier i korte perioder. Forskere tror, at denne type diæt kan hjælpe kemoterapien med at virke bedre mod kræftceller, mens den beskytter de sunde celler i kroppen.

Metformin er en medicin, der normalt bruges til at behandle diabetes type 2. Den hjælper med at kontrollere blodsukkeret ved at reducere mængden af sukker, som leveren producerer. I dette forsøg undersøges det, om metformin også kan hjælpe med at bekæmpe kræft ved at påvirke, hvordan kræftceller bruger energi. Medicinen tages som tabletter hver dag.

Undersøgte sygdomme:

Triple negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft får sit navn, fordi den er “negativ” for alle tre receptorer, som normalt findes på andre typer brystkræftceller. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at sprede sig tidligere. Triple negativ brystkræft udgør cirka 10-15% af alle brystkræfttilfælde og rammer oftere yngre kvinder. Kræftcellerne kan sprede sig til lymfeknuder i armhulen og senere til andre dele af kroppen som lunger, lever eller knogler.

Forsøgs-ID:
2023-508920-37-00
Protokolkode:
BREAKFAST
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien