Undersøgelse af immunterapi med atezolizumab før standardbehandling hos patienter med nyopdaget tidlig brystkræft (HER2+ eller triple-negativ)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger tidlig stadium brystkræft, specifikt to typer: triple-negativ brystkræft og HER2-positiv brystkræft. Triple-negativ brystkræft er en type, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet, mens HER2-positiv brystkræft har forhøjede niveauer af HER2-proteinet. Behandlingen involverer immunterapi med lægemidlet atezolizumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. For patienter med HER2-positiv brystkræft gives atezolizumab sammen med trastuzumab og pertuzumab, som er målrettede behandlinger der blokerer HER2-proteinet.

Formålet med studiet er at undersøge om kort immunterapi før standardbehandling kan øge niveauet af aktiverede immune celler i tumoren. Studiet sammenligner behandlingseffekten mellem patienter, der får den eksperimentelle immunterapi, og patienter i en kontrolgruppe. Under studiet vil patienter modtage den tildelte behandling i en kort periode før deres planlagte operation eller standardbehandling. Der vil blive taget vævsprøver fra tumoren både før behandlingen starter og efter den er afsluttet for at måle ændringer i immune celler ved hjælp af immunhistokemi, som er en laboratoriemetode til at identificere specifikke proteiner i væv.

Studiet følger patienterne gennem behandlingsperioden og op til fire uger efter operation. Læger vil overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af brystultraskanning. Efter operationen vil det fjernede tumorvæv blive undersøgt for at se, om der er opnået en patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes invasive kræftceller tilbage i vævet. For nogle patienter vil der også blive målt antistoffer mod behandlingen for at kontrollere kroppens immunreaktion.

1 indledende vurdering og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om studiet og have mulighed for at stille spørgsmål.

Du skal læse, forstå og underskrive et informeret samtykkeformular før nogen studiespecifikke procedurer udføres.

Din læge vil kontrollere, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet.

2 graviditetstest og prævention

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 2 uger før behandlingen starter.

Du skal acceptere at bruge meget effektiv prævention kombineret med barrieremetoder under hele studiet.

Prævention skal fortsættes i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab, 6 måneder efter den sidste dosis bevacizumab og 7 måneder efter den sidste dosis pertuzumab og/eller trastuzumab.

3 baseline undersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og blodtal.

Der vil blive foretaget en brystultraskanning for at måle tumorens størrelse.

Din læge vil tage en vævsprøve (biopsi) fra tumoren før behandlingen starter.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet.

4 randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.

Hvis du har triple-negativ brystkræft, vil behandlingsgruppen få atezolizumab, mens kontrolgruppen ikke får aktiv behandling.

Hvis du har HER2-positiv brystkræft, vil behandlingsgruppen få atezolizumab, trastuzumab og pertuzumab, mens kontrolgruppen får trastuzumab og pertuzumab.

5 behandlingsperiode – dag 1

Du vil få behandlingen som infusion direkte ind i en blodåre.

Hvis du får atezolizumab, vil dosis være 840 mg.

Hvis du får trastuzumab, vil dosis være baseret på dit kropsvægt.

Hvis du får pertuzumab, vil den første dosis være 420 mg.

Infusionen vil tage flere timer, og du vil blive overvåget for bivirkninger.

6 behandlingsperiode – dag 15

Du vil komme tilbage efter 14 dage for den anden behandling.

Du vil få den samme kombination af lægemidler som ved første besøg.

Infusionen vil blive givet på samme måde som ved det første besøg.

Din læge vil kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

7 afsluttende vævsprøve

Efter den anden behandling vil din læge tage en ny vævsprøve fra tumoren.

Denne prøve vil blive sammenlignet med den første prøve for at se, om behandlingen har haft effekt.

Prøven vil blive undersøgt for specifikke immunceller og andre markører.

8 ultralyd kontrol

Du vil få foretaget en ny brystultraskanning for at måle tumorens størrelse.

Denne scanning vil blive sammenlignet med den første scanning for at vurdere behandlingens effekt.

En reduktion på mere end 30% i tumorens diameter vil blive betragtet som et positivt respons.

9 overgang til standardbehandling

Efter den eksperimentelle behandling er færdig, vil du begynde på den standardbehandling, som din læge har planlagt.

Dette kan omfatte yderligere lægemiddelbehandling eller operation afhængigt af din situation.

Den standardbehandling, du får, påvirkes ikke af din deltagelse i studiet.

10 operation og efterfølgende analyse

Når du får foretaget operation for at fjerne tumoren, vil det fjernede væv blive undersøgt nøje.

Lægen vil kontrollere, om der er resterende kræftceller i det fjernede væv.

Dette vil hjælpe med at vurdere, hvor effektiv den eksperimentelle behandling var.

11 opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt for eventuelle bivirkninger i op til 4 uger efter operationen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dit helbred som en del af din normale kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nydiagnosticeret brystkræft i tidligt stadie, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften skal være enten triple-negativ (mangler tre specifikke receptorer) eller HER2-positiv (har for meget af et bestemt protein)
  • Du skal kunne forstå, underskrive og datere et informeret samtykke før du deltager i undersøgelser relateret til studiet
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge studiets procedurer
  • Du skal være kvinde eller mand på 18 år eller ældre
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Din brystkræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse og vise ingen tegn på spredning til andre organer
  • Du skal enten være kandidat til operation med det samme eller have behov for standardbehandling før operation
  • Din tumor skal være mindst 11 mm i størrelse målt ved brystultraskanning
  • Dine hormonreceptorer skal opfylde specifikke kriterier: For triple-negativ gruppe skal ER og PR være 10% eller mindre, og HER2 ikke være forhøjet. For HER2-positiv gruppe skal HER2 være forhøjet
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, herunder normale niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, nyrefunktion og leverfunktion
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i flere måneder efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention kombineret med barrieremetode eller afholde dig fra sex under studiet og i mindst 5-7 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom under studiet og i mindst 5-7 måneder efter behandlingen
  • Du skal være tilknyttet det danske sociale sikkerhedssystem eller have tilsvarende dækning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din brystkræft er ikke triple-negativ eller HER2-positiv – disse er specielle typer brystkræft som undersøges i studiet
  • Du har allerede fået behandling for din brystkræft tidligere
  • Din kræft er i et fremskredet stadie i stedet for tidligt stadie
  • Du har andre former for kræft på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser eller møde til kontroller
  • Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cmyiuk Hufbzwztjcp Ez Upmbyranmwecm De Lgzlhgb Limoges Frankrig
Iqoaoqlx Booxemci Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.03.2022

Forsøgssteder

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller nogle gange bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives det før standard kræftbehandling for at se, om det kan gøre immunsystemet mere aktivt mod brystkræften.

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt angriber brystkræftceller, som har for meget af et protein kaldet HER2. Det virker som et antistof, der binder sig til HER2-proteinet på kræftcellerne og hjælper med at stoppe deres vækst. Trastuzumab bruges til behandling af HER2-positiv brystkræft og kan hjælpe med at forhindre kræftcellerne i at dele sig og sprede sig.

Pertuzumab er også et målrettet kræftlægemiddel, der bruges sammen med trastuzumab til behandling af HER2-positiv brystkræft. Det virker på en lidt anden måde end trastuzumab ved at blokere forskellige dele af HER2-proteinet. Når pertuzumab bruges sammen med trastuzumab, kan de to lægemidler arbejde sammen for at give en mere effektiv behandling mod HER2-positive kræftceller.

Trippel-negativ brystcancer – En form for brystcancer hvor kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystcancer vokser typisk hurtigere end andre former for brystcancer. Sygdommen starter i mælkekanalerne eller lobulerne i brystet og kan sprede sig til nærliggende væv. Kræftcellerne deler sig hurtigt og kan danne en håndgribelig knude. Uden behandling vil sygdommen fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen.

HER2-positiv brystcancer – En type brystcancer hvor kræftcellerne producerer for meget af proteinet HER2, som normalt hjælper med at kontrollere cellevækst. De overskydende HER2-proteiner får kræftcellerne til at vokse og dele sig hurtigere end normalt. Denne form for brystcancer starter typisk i mælkekanalerne i brystet. Sygdommen udvikler sig ofte mere aggressivt end HER2-negative former for brystcancer. Kræftcellerne kan danne synlige knuder i brystet og har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder relativt hurtigt.

Forsøgs-ID:
2024-512826-26-00
Protokolkode:
2020-004696-41
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5