Undersøgelse af hydrocortison til behandling af binyretræthed hos gigtpatienter efter langvarig prednisolonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

RESCUE-studiet undersøger glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens, som er en tilstand hvor binyrerne ikke producerer nok hormoner på grund af langvarig behandling med prednisolon. Dette studium fokuserer på patienter med polymyalgia rheumatica, som er en betændelsessygdom der forårsager muskel- og ledsmerter, og giant cell arteritis, som er en betændelsessygdom i blodkarrene. Disse patienter behandles løbende med lave doser prednisolon, hvilket kan føre til at binyrerne ikke fungerer normalt.

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af ekstra hydrokortison sammenlignet med placebo under mild til moderat fysisk eller psykisk stress på livskvaliteten hos disse patienter. Under studiet vil deltagerne få enten hydrokortison eller placebo under stressperioder, mens de fortsætter deres normale prednisolon-behandling. Deltagerne vil bruge en smartphone-app til at rapportere deres træthedsniveau og andre symptomer, særligt når de oplever stress. De vil også besvare spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer relateret til binyrebarkinsufficiens.

Studiet inkluderer også forskellige tests for at måle binyrernes funktion, herunder ACTH-test, som måler hvordan binyrerne reagerer på stimulation. Der vil blive taget blod- og urinprøver for at overvåge forskellige hormonniveauer og andre markører. Deltagerne vil også gennemgå DXA-scanning, som måler knogletæthed og kropssammensætning, samt tests af muskelstyrke og balance for at vurdere eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten hydrocortison tabletter eller placebo tabletter. Placebo er identiske tabletter uden aktiv medicin. Både du og dine læger vil ikke vide, hvilken type tabletter du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Tabletterne hedder Hydrocortisone Orion 10 mg og skal tages gennem munden. Du vil fortsætte din nuværende behandling med prednisolon samtidig.

2 Daglige rapporteringer via smartphone

Du vil få en studie-smartphone app, som du skal bruge til at rapportere dine symptomer og oplevelser hver dag.

Hver aften skal du besvare spørgsmål om symptomer på binyrebarkinsuffiens (når binyrerne ikke producerer nok hormoner) og om sygdom og stress i løbet af dagen.

Spørgsmålene kommer fra den danske version af PRO-CTCAE spørgeskemaet. Hvis du ikke kan bruge en smartphone, vil du få en papirversion i stedet.

3 Rapportering under stress

Når du oplever stress og rapporterer dette i appen, vil du automatisk blive bedt om at besvare spørgsmål om træthed fem gange dagligt i tre dage.

Dette kaldes Ecological Momentary Assessments (EMA) og bruger Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) General Fatigue skalaen. Spørgsmålene kommer på tilfældige tidspunkter gennem dagen.

Formålet er at måle, hvordan din træthed varierer i stressperioder.

4 Månedlige spørgeskemaer

En gang om måneden skal du udfylde flere spørgeskemaer på faste tidspunkter.

Du vil besvare MFI-20 General Fatigue skalaen også når du ikke er stresset, for at sammenligne med stressperioderne.

Du skal også udfylde SF-36v2 spørgeskemaet, som måler din generelle livskvalitet og helbred.

5 Spørgeskemaer om sygdomsspecifik livskvalitet

Du vil udfylde AddiQol-30 spørgeskemaet, som specifikt måler livskvalitet relateret til binyrebarkinsuffiens.

Du skal også besvare CushingQol spørgeskemaet, som handler om symptomer relateret til for meget kortisol i kroppen.

Derudover skal du udfylde Single item Sleep Quality Scale (SQS), som måler din søvnkvalitet.

6 Registrering af sygdomsforløb

Du skal registrere antallet af sygedage gennem studieperioden.

Information om din behandling med prednisolon vil blive indsamlet, herunder hvor lang tid det tager at trappe ned fra 5 mg til helt at stoppe, den samlede mængde kortisol-medicin du har fået, og hvor længe du har været i behandling.

7 Blodprøver og hormontest

Du vil få taget ACTH test (en hormontest der måler binyrernes funktion) på forskellige tidspunkter i forhold til, hvornår du sidst tog prednisolon.

Testen måler kortisol i blodet både før og efter stimulation af binyrerne. Dette sker efter 0, 1 eller 2 dages pause fra prednisolon.

Der vil også blive målt ACTH koncentrationer for at vurdere, om din krops egen hormonproduktion kommer tilbage til normal.

8 Kropssammensætning og styrke målinger

DXA scanning vil blive udført for at måle din fedtprocent, kropssammensætning og knogletæthed.

Du vil få målt talje- og hofteomkreds, vægt, højde og BMI (Body Mass Index).

Din fysiske funktionsevne vil blive testet med Timed up and go test, håndgrebsstyrke, Short Physical Performance Battery og chair rising test (rejse-sætte sig test).

9 Blodtryk og yderligere blod- og urinprøver

Dit blodtryk vil blive målt automatisk.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koagulation (blodets størkningsevne), inflammation (betændelse), samt stofskifte og hjerte-kar markører.

Du skal aflevere urinprøver for måling af knoglemarkeører og stofskifte-markører.

Der vil også blive indsamlet 24-timers urin og spytprøver til måling af kortisol og kortison.

10 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for tegn på binyrebarkinsuffiens, herunder risikoen for binyre kriser (akut mangel på binyrebarkhormoner).

Antallet af hospitalsindlæggelser vil blive registreret.

Du vil også blive overvåget for tegn på eksogent Cushing’s syndrom, som opstår ved for meget kortisol i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 50 år gammel
Kvinder skal være efter overgangsalderen (menopausen), hvilket betyder, at menstruationen er ophørt permanent
Du skal have fået stillet diagnosen polymyalgia rheumatica (en sygdom der giver smerter og stivhed i muskler og led), giant cell arteritis (en betændelsessygdom i blodkarrene) eller begge sygdomme
Du skal have været i behandling med medicinen prednisolon i mindst 12 uger. Prednisolon er et binyrebarkhormon (en type medicin der ligner kroppens egne hormoner fra binyrerne)
Du skal i øjeblikket tage prednisolon dagligt, hvor din nuværende daglige dosis er mellem mere end 0 mg og højst 5 mg
Din daglige dosis af prednisolon skal have været på 5 mg eller mindre i mindst 2 uger inden du kommer til den første undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke polymyalgia rheumatica (en sygdom der giver smerter og stivhed i muskler og led) eller giant cell arteritis (en betændelsessygdom i blodkarrene)
Du har ikke glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens (når dine binyrer ikke kan producere nok af hormonet kortisol på grund af behandling med steroidmedicin)
Du tager ikke prednisolon (en type steroidmedicin) i lav dosis som vedligeholdelsesbehandling
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du har ukontrolleret diabetes
Du har aktive infektioner
Du tager medicin der kan påvirke kortisol (et hormon der produceres i binyrerne) udover prednisolon
Du har psykiske sygdomme der gør det svært at deltage i studiet
Du kan ikke forstå eller tale dansk
Du er under 18 år
Du har allergi over for hydrokortison (en type steroidmedicin) eller andre ingredienser i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Aiasue Uatovayqkn Hvqygqvj	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrocortisone

Hydrocortisone er et stresshormon, der normalt produceres naturligt i kroppen af binyrerne. I dette studie gives det som en ekstra dosis under perioder med mild til moderat fysisk eller mental stress. Hydrocortisone bruges til at hjælpe kroppen med at håndtere stress bedre hos patienter, hvis binyrer ikke fungerer normalt på grund af deres prednisolon-behandling. Målet er at se, om denne ekstra dosis kan reducere træthed og forbedre livskvaliteten under stressfulde perioder.

Prednisolon er et kunstigt fremstillet stresshormon, der ligner kroppens naturlige cortisol. Det bruges til at behandle betændelse og autoimmune tilstande som polymyalgia rheumatica og kæmpecellearteritis. Alle deltagere i studiet får allerede prednisolon i lav dosis som deres hovedbehandling. Langvarig brug af prednisolon kan få binyrerne til at stoppe med at producere deres eget stresshormon, hvilket kan føre til træthed og andre symptomer, især under stress.

Undersøgte sygdomme:

Binyreinsufficiens

Glukokortikoid-induceret binyrebarkinsufficiens – Dette er en tilstand hvor binyrebarkens evne til at producere kortisol bliver svækket på grund af langvarig behandling med glukokortikoid-medicin som prednisolon. Når kroppen får tilført kunstige hormoner udefra over længere tid, begynder binyrebarken at producere mindre af sit eget kortisol. Dette sker fordi den naturlige hormonproduktion bliver undertrykt. Tilstanden udvikler sig gradvist under behandlingen med glukokortikoid-medicin. Symptomerne kan omfatte træthed, svaghed og nedsat evne til at håndtere fysisk eller psykisk stress. Problemet opstår især når patienter skal trappe ned i deres medicin eller stoppe behandlingen helt.

Polymyalgia rheumatica – Dette er en inflammatorisk sygdom der primært påvirker ældre mennesker og forårsager smerter og stivhed i muskler og led. Sygdommen rammer især skulder- og hofteområdet samt nakke og ryg. Symptomerne er typisk værst om morgenen og efter perioder med hvile. Tilstanden udvikler sig ofte pludseligt og kan gøre det svært at udføre daglige aktiviteter. Inflammationen påvirker muskelvævet og de omgivende strukturer. Sygdommen kan komme og gå i perioder, og symptomerne kan variere i intensitet over tid.

Kæmpecellearteritis – Dette er en inflammatorisk sygdom der påvirker de store og mellemstore blodkar, især dem i hovedet, nakken og den øvre del af kroppen. Sygdommen forårsager betændelse i blodkarsvæggene, hvilket kan medføre hovedpine, ømhed i tindingerne og kæbesmerter. Tilstanden kan også påvirke synet og forårsage dobbeltsyn eller midlertidigt synstab. Inflammationen gør blodkarrene fortykkede og kan reducere blodgennemstrømningen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist men kan også opstå pludseligt. Den rammer primært mennesker over 50 år og er tæt forbundet med polymyalgia rheumatica.

Forsøgs-ID:

2024-518272-30-00

NCT ID:

NCT05435781

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hydrocortison til behandling af binyretræthed hos gigtpatienter efter langvarig prednisolonbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?