Undersøgelse af hvordan pseudoefedrin påvirker udholdenhed under cykling hos raske forsøgspersoner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af pseudoefedrin på cykelydelse hos sunde frivillige. Pseudoefedrin er et stof, der findes i nogle håndkøbsmediciner mod forkølelse og allergi, og som kan påvirke kroppens præstation under fysisk aktivitet. Formålet med studiet er at identificere effekterne af en fuld dosis på 240 mg pseudoefedrin på cykelydelse efter en udmattende løbssimulation hos højt trænede personer.

Under studiet vil deltagerne gennemføre flere cykeltest på forskellige dage, hvor de enten får pseudoefedrin i forskellige doser (120 mg eller 240 mg) eller placebo. Hver test består af en 90 minutters cykelløbssimulation efterfulgt af en tidskørsel, hvor deltagernes præstation måles. Under testene vil der blive taget blod- og urinprøver for at måle koncentrationen af pseudoefedrin i kroppen. Der vil også blive målt forskellige fysiologiske parametre som hjerte-kar-systemet, iltoptagelse og stofskifte for at forstå, hvordan stoffet påvirker kroppen under anstrengelse.

Studiet sammenligner præstationen og de fysiologiske reaktioner mellem de forskellige doser af pseudoefedrin og placebo for at bestemme, hvilken effekt stoffet har på udholdenhedsydelse. Blod- og urinprøverne hjælper også med at fastslå grænseværdier for, hvor meget pseudoefedrin der kan måles i kroppen efter indtagelse af forskellige doser. Dette kan være relevant for dopingkontrol i konkurrenceidræt, da pseudoefedrin er på listen over forbudte stoffer over visse koncentrationer.

1 Forberedende besøg og baseline målinger

Du vil gennemgå en VO2max test, som måler din krops maksimale iltoptagelse under fysisk aktivitet. Denne test viser, hvor godt dit hjerte-kar-system kan levere ilt til dine muskler.

Du vil blive vejet og målt for at registrere dine fysiske parametre.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at etablere dine normale værdier før studiet begynder.

Du vil blive introduceret til det udstyr, der skal bruges under cykeltest-sessionerne.

2 Første test-session (placebo)

Du vil tage 0 mg pseudoephedrin (placebo tablet), hvilket betyder en tablet uden aktiv medicin.

Du vil gennemføre en 90 minutters cykelrace-simulation, som efterligner en udmattende konkurrence.

Under hele de 90 minutter vil dine fysiologiske parametre blive overvåget, herunder dit hjerte-kar-system, din iltforbrug og dit stofskifte.

Efter cykel-simulationen vil du gennemføre en individuel tidstest på cykel, hvor varigheden og din gennemsnitlige effekt bliver målt.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver på forskellige tidspunkter for at måle eventuelle pseudoephedrin-koncentrationer.

3 Anden test-session (lav dosis)

Du vil tage 120 mg pseudoephedrin, hvilket svarer til den halve maksimale dosis.

Du vil gennemføre den samme 90 minutters cykelrace-simulation som i den første session.

Dine fysiologiske parametre vil blive overvåget kontinuerligt under hele cykel-simulationen.

Efter cykel-simulationen vil du igen gennemføre en individuel tidstest på cykel.

Blodprøver vil blive taget gennem forskellige metoder: venestik (almindelig blodprøve fra en vene), kapillærblod (lille blodprøve fra fingerspids), og specialiserede prøvetagningsmetoder.

Urinprøver vil blive indsamlet for at måle pseudoephedrin-koncentrationen.

4 Tredje test-session (fuld dosis)

Du vil tage 240 mg pseudoephedrin, hvilket er den maksimale dosis, der testes i studiet.

Du vil gennemføre den samme 90 minutters cykelrace-simulation som i de forrige sessioner.

Alle dine fysiologiske parametre vil blive nøje overvåget under cykel-simulationen.

Efter cykel-simulationen vil du gennemføre den individuelle tidstest på cykel igen.

Der vil blive taget omfattende blod- og urinprøver for at måle de højeste koncentrationer af pseudoephedrin i dit system.

Blodprøverne vil blive taget gennem flere forskellige metoder for at sammenligne nøjagtigheden af hver prøvetagningsmetode.

5 Overvågning og dataindsamling

Mellem hver test-session vil der være en periode, hvor medicinen kan forlade dit system fuldstændigt.

Din præstation under hver tidstest vil blive sammenlignet for at se, om pseudoephedrin påvirker din udholdenhed og effektudgang.

Alle fysiologiske målinger vil blive analyseret for at identificere forskelle mellem de tre doser.

Blod- og urinprøverne vil blive brugt til at bestemme de øvre grænser for pseudoephedrin-koncentrationer, som kan detekteres gennem forskellige prøvetagningsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18-40 år gammel
  • Du skal være en sund person uden sygdomme
  • Du skal have en VO2max på over 60 ml/min/kg kropsvægt hvis du er mand – dette er et mål for hvor godt dit hjerte og dine lunger kan levere ilt til dine muskler under hård træning
  • Du skal have en VO2max på over 50 ml/min/kg kropsvægt hvis du er kvinde – dette er et mål for hvor godt dit hjerte og dine lunger kan levere ilt til dine muskler under hård træning
  • Du skal træne mere end 10 timer om ugen i gennemsnit, hvor mindst 3 timer skal være cykling
  • Du skal have lægens godkendelse til at dyrke konkurrencesport
  • Du skal kunne tale hollandsk
  • Hvis du er kvinde, skal du have brugt hormonel prævention i mere end 1 måned – det betyder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler der indeholder østrogen og gestagen, eller kun gestagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er en sund frivillig – det betyder at du ikke må have nogen sygdomme eller helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er højt trænet – studiet kræver at du er i meget god fysisk form og har trænet intensivt over længere tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at cykle eller ikke kan udføre cykling som træningsform
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller overfølsomhed over for pseudoefedrin – dette er det aktive stof der skal testes i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke resultaterne eller give farlige reaktioner sammen med pseudoefedrin
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerte-kar-sygdomme – det betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har højt blodtryk som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen – det er en kirtel i halsen der styrer kroppens stofskifte
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes – det betyder for højt blodsukker
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser eller tager medicin for depression eller angst
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil undgå alkohol og koffein før testene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
27.05.2025

Forsøgssteder

Pseudoefedrin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle tilstoppet næse og bihulebetændelse. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan forbedre atletisk ydeevne hos cykelryttere. Pseudoefedrin virker ved at stimulere nervesystemet og kan øge energiniveauet og udholdenhed. Forskerne vil undersøge, hvordan dette lægemiddel påvirker cykelrytternes præstation efter en udmattende træning, og de vil måle mængden af lægemidlet i urin og blod for at forstå, hvordan kroppen behandler det.

This study involves healthy volunteers and does not focus on any specific diseases. The research examines the effects of Pseudoephedrine on cycling performance in trained athletes, comparing different dosages (0 mg, 120 mg, and 240 mg) and their impact on physiological parameters during exercise. Since no diseases are being studied in this research, there are no disease descriptions to provide.

Forsøgs-ID:
2024-513810-36-00
Protokolkode:
ONZ-2023-0546
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland