Undersøgelse af hvordan BI 1291583 optages og omdannes i kroppen hos raske mænd efter en enkelt dosis givet som oral opløsning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelsesstudie hos raske mænd, som ikke har nogen sygdom. Studiet undersøger lægemidlet BI 1291583, som gives som en væske der indtages gennem munden. Lægemidlet indeholder en særlig markering med kulstof-14, som gør det muligt at følge stoffet gennem kroppen. Formålet med studiet er at undersøge hvordan kroppen optager, nedbryder og udskiller lægemidlet, samt at identificere hvilke nedbrydningsprodukter der dannes i kroppen.

Deltagerne får en enkelt dosis af BI 1291583 som oral opløsning. Efter at have indtaget lægemidlet bliver der indsamlet prøver af blod, urin og afføring over en periode for at måle hvor meget af det markerede stof der findes i kroppen og hvor meget der udskilles. Disse prøver bruges til at undersøge hvordan lægemidlet omdannes i kroppen og hvor hurtigt det forsvinder fra kroppen. Studiet følger deltagerne indtil det meste af lægemidlet er udskilt fra kroppen.

Undersøgelsen gennemføres med raske mandlige deltagere mellem 18 og 55 år. Deltagerne skal have en normal helbredstilstand baseret på lægeundersøgelse, hjertemålinger og blodprøver. Den maksimale daglige dosis af lægemidlet er 5 milligram, og behandlingen gives kun én gang i løbet af studiet.

1 Indgivelse af enkelt dosis

Du vil modtage en enkelt dosis af BI 1291583 som en oral opløsning, hvilket betyder, at medicinen gives gennem munden i flydende form.

Medicinen indeholder et sporstof kaldet C-14 radioaktivitet, som gør det muligt at følge, hvordan kroppen behandler medicinen.

2 Indsamling af blodprøver

Der vil blive taget blodprøver fra dig efter indgivelsen af medicinen.

Blodprøverne bruges til at undersøge, hvordan medicinen optages og fordeles i kroppen, samt til at identificere nedbrydningsprodukter af medicinen.

Prøverne hjælper med at måle den maksimale koncentration af medicinen i blodet og det samlede niveau over tid.

3 Indsamling af urinprøver

Du skal indsamle alle urinprøver fra det tidspunkt, du modtager medicinen, og indtil sporstoffet ikke længere kan måles.

Urinprøverne bruges til at undersøge, hvor meget af medicinen der udskilles gennem urinen, og til at identificere nedbrydningsprodukter.

Indsamlingen fortsætter, indtil det sidste tidspunkt, hvor sporstoffet kan påvises.

4 Indsamling af afføringsprøver

Du skal indsamle alle afføringsprøver fra det tidspunkt, du modtager medicinen, og indtil sporstoffet ikke længere kan måles.

Afføringsprøverne bruges til at undersøge, hvor meget af medicinen der udskilles gennem afføringen, og til at identificere nedbrydningsprodukter.

Indsamlingen fortsætter, indtil det sidste tidspunkt, hvor sporstoffet kan påvises.

5 Overvågning og undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af dit helbred under forsøget.

Dette inkluderer måling af blodtryk og puls, elektrokardiogram (EKG, som måler hjertets elektriske aktivitet) samt laboratorieprøver.

Disse undersøgelser sikrer, at medicinen er sikker for dig.

6 Afslutning af forsøget

Forsøget afsluttes, når alle nødvendige prøver er indsamlet, og sporstoffet ikke længere kan måles i din krop.

Den præcise varighed afhænger af, hvor hurtigt kroppen behandler og udskiller medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask mand, vurderet af lægen gennem en grundig undersøgelse, der omfatter en gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (dit blodtryk og din puls), et EKG (en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet), og blodprøver samt andre laboratorieprøver
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel (begge aldre inkluderet)
  • Dit BMI (Body Mass Index, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (begge værdier inkluderet)
  • Du skal have underskrevet og dateret et skriftligt samtykkeskema, der viser at du frivilligt deltager i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse, da den kun inkluderer mandlige deltagere
  • Personer under 18 år kan ikke deltage, da undersøgelsen kun er for voksne
  • Personer med sygdomme kan ikke deltage, da undersøgelsen kun søger raske frivillige, det vil sige personer uden helbredsproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ptcphrhsiiihfl Rqtlykbl Aghpoixoxx Gddtj Bees Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 1291583 er et forsøgsmedicin, der undersøges i denne undersøgelse. Det gives som en flydende opløsning, som deltagerne drikker. I denne undersøgelse indeholder medicinen et særligt sporingsstof (kaldet C-14), som gør det muligt for forskerne at følge, hvordan kroppen optager, nedbryder og udskiller medicinen. Dette hjælper med at forstå, hvad der sker med medicinen, når den kommer ind i kroppen, hvordan kroppen behandler den, og hvordan den forlader kroppen gennem urin og afføring.

Healthy – Dette kliniske forsøg involverer raske forsøgspersoner uden nogen sygdomstilstand. Raske deltagere bruges i denne undersøgelse til at studere, hvordan et lægemiddelstof optages, fordeles og udskilles fra kroppen. Forsøget fokuserer på at spore radioaktivt mærket stof gennem kroppen for at forstå dets normale metabolisme. Deltagerne er uden medicinske tilstande, der kunne påvirke resultaterne. Dette er en standard tilgang i tidlig lægemiddeludvikling for at etablere grundlæggende farmakologiske data. Undersøgelsen måler koncentrationer af stoffet i blod, urin og fæces hos raske individer.

Forsøgs-ID:
2022-502264-20-00
Protokolkode:
1397-0016
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af påvirkning af itraconazol på farmakokinetikken af BI 1584862 hos raske mænd

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
  • Studie i sunde mænd: optagelse og forarbejdning af BI 1810631 (C‑14) oral løsning, tablet og intravenøs mikrotracer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler: