Undersøgelse af hvor meget ilt børn og unge med bronkiolitis har brug for under indlæggelse på hospitalet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige luftvejssygdomme hos børn og unge: bronkiolitis, som er en betændelse i de små luftveje i lungerne, viral wheeze eller bronkial hyperreaktivitet, som er en tilstand hvor luftvejene reagerer stærkt på virus og bliver forsnævrede, og nedre luftvejsinfektioner, som er infektioner i lungerne og de større luftveje. Alle disse tilstande kan forårsage vejrtrækningsbesvær hos børn og kræver ofte hospitalsbehandling med ekstra ilt.

Formålet med studiet er at undersøge om det er sikkert at bruge en lavere grænse for iltmætning i blodet hos børn med vejrtrækningsbesvær. I stedet for den normale grænse på 92% iltmætning vil nogle børn få behandling med en grænse på 88% iltmætning. Iltmætning er et mål for hvor meget ilt der er i blodet, og det måles med en lille sensor på fingeren eller tåen. Studiet vil sammenligne disse to forskellige grænser for at se om den lavere grænse kan reducere hvor længe børnene skal være indlagt på hospitalet uden at være mindre sikkert.

Børnene i studiet vil blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil modtage ekstra ilt når deres iltmætning falder under 92%, mens den anden gruppe først vil få ekstra ilt når deres iltmætning falder under 88%. Forskerne vil følge børnene under deres hospitalsophold og registrere hvor længe de er indlagt, hvor længe de har brug for ekstra ilt, og hvor hurtigt de kommer sig. De vil også følge op på børnenes helbred efter udskrivelsen for at sikre sig at behandlingen er sikker og effektiv.

1 indlæggelse og randomisering

Du bliver indlagt på hospitalet på grund af vejrtrækningsbesvær forårsaget af bronkiolitis (betændelse i de små luftveje), viral wheeze (hvæsende vejrtrækning på grund af virus) eller infektion i de nedre luftveje.

Lægen vurderer, at du har brug for ekstra ilt, fordi din iltmætning (SpO2) er under 92%, eller fordi lægen vurderer det nødvendigt af andre årsager.

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper: en gruppe hvor lægen sigter mod en iltmætning på mindst 88%, eller en gruppe hvor lægen sigter mod en iltmætning på mindst 92%.

2 iltbehandling

Du får Conoxia Liquid ilt, som er 100% rent medicinsk ilt i flydende form.

Ilten gives gennem en maske eller næsekateter, afhængigt af hvad der passer bedst til dig.

Mængden af ilt justeres løbende af personalet for at holde din iltmætning på det niveau, som din gruppe er tildelt (enten mindst 88% eller mindst 92%).

Iltbehandlingen fortsætter, indtil lægen vurderer, at du ikke længere har brug for ekstra ilt.

3 overvågning under indlæggelse

Dit helbred overvåges kontinuerligt under indlæggelsen.

Personalet holder øje med din vejrtrækning, iltmætning og generelle tilstand.

Hvis din tilstand forværres betydeligt, kan du blive overført til børneintensiv afdeling (PICU) for mere intensiv behandling.

Lægen registrerer, hvor længe du har brug for iltbehandling, og hvor længe dine symptomer varer ved.

4 udskrivelse

Du bliver udskrevet, når lægen vurderer, at du opfylder alle udskrivningskriterier.

Det betyder, at din vejrtrækning er stabil, du ikke længere har brug for ekstra ilt, og din generelle tilstand er tilfredsstillende.

Lægen registrerer den samlede varighed af din indlæggelse.

5 opfølgning efter udskrivelse

Efter udskrivelsen følges du op for at se, hvordan det går med dit helbred.

Der registreres, hvornår du vender tilbage til normal sundhed og kan genoptage daglige aktiviteter.

For børn i skolealderen noteres det, hvornår du kan vende tilbage til skole eller daginstitution.

Eventuelle ikke-planlagte besøg hos lægen eller på hospitalet efter udskrivelsen registreres også.

Din livskvalitet og dine forældres bekymringsniveau vurderes som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 uger og 12 år gammelt
  • Barnet skal være indlagt på hospitalet med vejrtrækningsbesvær – dette betyder problemer med at trække vejret normalt
  • Vejrtrækningsbesværet skal skyldes en af følgende tilstande:
    • Bronkiolitis – en betændelse i de små luftveje i lungerne
    • Viral piben eller øget følsomhed i luftvejene – hvor luftvejene reagerer kraftigt på virus
    • Infektion i de nedre luftveje – en infektion der påvirker lungerne og de større luftveje
  • Barnet skal have brug for ekstra ilt – dette betyder at barnets iltmætning (mængden af ilt i blodet) er under 92%, eller at lægen vurderer at barnet har brug for ekstra ilt af andre grunde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kronisk lungesygdom (langvarig sygdom i lungerne), som for eksempel astma eller cystisk fibrose
  • Du har en medfødt hjertesygdom (en hjertesygdom du er født med)
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom), som gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har en neuromuskulær sygdom (sygdom der påvirker nerverne og musklerne), som kan gøre det svært at trække vejret
  • Du er blevet behandlet på intensiv afdeling (en særlig afdeling for meget syge patienter) inden for de sidste 48 timer
  • Du har brug for ikke-invasiv ventilation (hjælp til at trække vejret gennem en maske) eller har brug for ilt gennem en højflow næsekanyle (særlig måde at give ilt på)
  • Du har apnø (perioder hvor du holder op med at trække vejret) eller andre alvorlige vejrtrækningsproblemer
  • Du har tegn på meget alvorlig sygdom, som kræver øjeblikkelig intensiv behandling
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie (forskningsstudie med patienter)
  • Dine forældre eller værger kan ikke eller vil ikke give samtykke til deltagelse i studiet
  • Der er andre medicinske årsager, som lægen vurderer gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Socmgym Gneutjrk Haarlem Holland
Sdebhpvlj Msgtsfp Zkrhvzrbsk Groningen Holland
Rgketymgq Zsppibindn Sjpwviqje Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iltbehandling med lavere iltningsmål (88% iltmætning)

Dette indebærer at give børn ilt gennem en maske eller næsekateter, men med et lavere mål for hvor meget ilt der skal være i blodet. Læger vil sigte mod at holde iltmætningen på 88%, hvilket er lavere end det normale mål. Denne tilgang testes for at se, om børn kan komme sig lige så godt med mindre ilt, hvilket potentielt kan reducere tiden på hospitalet.

Iltbehandling med højere iltningsmål (92% iltmætning)

Dette er den mere traditionelle tilgang til iltbehandling, hvor læger giver ilt gennem en maske eller næsekateter og sigter mod at holde iltmætningen på 92%. Dette er det mål, der normalt bruges på hospitaler til børn med vejrtrækningsbesvær. Denne behandling fungerer som sammenligningsgrundlag for at vurdere, om det lavere iltmål er lige så sikkert og effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Bronkiolitis – En virusinfektions-betinget betændelse af de små luftveje (bronkioler) i lungerne, som primært rammer spædbørn og småbørn under 2 år. Sygdommen starter typisk som en almindelig forkølelse med snue og let feber, men udvikler sig gradvist til at påvirke de dybere luftveje. Børnene får karakteristisk hvæsende vejrtrækning, øget arbejde med at trække vejret og hoste. Symptomerne forværres normalt i løbet af de første 2-3 dage, hvorefter tilstanden stabiliseres og langsomt forbedres over 7-10 dage. Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er den hyppigste årsag til bronkiolitis.

Viral hvæsen – En tilstand hvor børn udvikler hvæsende vejrtrækning og øget modstand i luftvejene som reaktion på virusinfektioner i de øvre luftveje. Denne tilstand opstår når virus forårsager inflammation og forsnævring af de små luftveje, hvilket resulterer i den karakteristiske hvæsende lyd under vejrtrækning. Symptomerne inkluderer hvæsen, hoste og let åndenød, som typisk udvikles i løbet af nogle dage efter påbegyndelse af virusinfektionen. Tilstanden er særligt almindelig hos småbørn, hvis luftveje er smallere og mere modtagelige for inflammation.

Infektion i de nedre luftveje – En infektions-betinget sygdom der påvirker luftvejene under strubehovedets niveau, inklusiv luftrøret, bronkierne og lungerne. Infektionen kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre mikroorganismer, som invaderer lungevevet og luftvejene. Symptomerne omfatter hoste, som ofte er produktiv med slim, åndenød, brystsmerter og feber. Sygdommen begynder typisk gradvist med tiltagende hoste og respiratoriske symptomer over flere dage. Inflammation i lungevevet og luftvejene fører til øget slimproduktion og forsnævring af luftvejene.

Forsøgs-ID:
2023-504817-56-00
Protokolkode:
2022.0100
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af kortere eller længere antibiotisk behandling til patienter med luftvejsinfektioner i almen praksis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien