Undersøgelse af HIV-behandling med doravirine og islatravir hos patienter, der tidligere har fået samme behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1-infektion, som er en virusinfektionen, der påvirker immunsystemet. Studiet fokuserer på personer, der tidligere har modtaget behandling med en kombination af doravirine og islatravir i en højere dosis. Nu vil deltagerne modtage en lavere dosis af den samme kombination, nemlig doravirine/islatravir (100 mg/0,25 mg) taget én gang dagligt som en tablet, der indeholder begge lægemidler i en fast kombination.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne lavere dosis gennem 96 uger. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere i studiet vil modtage den samme medicin, og der vil ikke være nogen placebo-gruppe.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan de reagerer på medicinen og om der opstår nogen bivirkninger. Læger vil også måle mængden af virus i blodet for at se, hvor godt medicinen virker til at holde virusinfektionen under kontrol. Studiet vil undersøge, hvor mange deltagere der oplever bivirkninger, og hvor mange der må stoppe medicinen på grund af problemer. Derudover vil man følge, om virussen udvikler resistens mod medicinen over tid.

1 overgang til ny dosis

Du vil skifte fra din nuværende behandling med doravirin/islatravir (100 mg/0,75 mg) til en ny dosis på doravirin/islatravir (100 mg/0,25 mg).

Den nye medicin er en filmovertrukken tablet, som du skal tage én gang dagligt.

Doravirin og islatravir er to forskellige lægemidler kombineret i én tablet til behandling af hiv-1 infektion.

2 daglig medicinering

Du skal tage én tablet doravirin/islatravir (100 mg/0,25 mg) hver dag på samme tidspunkt.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt som ordineret.

3 løbende overvågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger og tolerabilitet af den nye medicindosis.

Lægen vil følge din sikkerhed gennem indsamling af sikkerhedsdata.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet.

4 blodprøver og virusovervågning

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af hiv-1 virus i dit blod.

Hiv-1 rna er det genetiske materiale fra virus, som måles for at se, hvor godt behandlingen virker.

Målet er at holde virusmængden under 50 kopier per milliliter blod.

5 resistensovervågning

Lægen vil kontrollere, om virus udvikler resistens mod medicinen.

Resistens betyder, at virus bliver mindre følsom over for behandlingen.

Dette gøres ved at analysere eventuelle genetiske ændringer i virus.

6 uge 96 evaluering

Ved uge 96 vil der blive lavet en omfattende vurdering af behandlingens effekt.

Lægen vil måle, hvor mange procent af deltagere der har virusmængder under 50 kopier per milliliter.

Der vil også blive vurderet, hvor mange der har højere virusmængder på 50 eller 200 kopier per milliliter eller derover.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have HIV-1 infektion, som er en type HIV-virus der angriber kroppens immunsystem
  • Du skal i øjeblikket få medicinen doravirine/islatravir (DOR/ISL) som en fast kombination af to lægemidler i tabletform
  • Du skal allerede deltage i et af disse specifikke kliniske studier: MK-8591A-017, -018, -020, eller -033
  • Hvis du deltager i studie MK-8591A-033, må du ikke være en person der tidligere har fået mange forskellige HIV-behandlinger som ikke har virket
  • Du skal være voksen for at kunne få den faste kombination af medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har HIV-1 infektion, som er en type virus der angriber kroppens immunsystem
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede tager medicin der hedder DOR/ISL, som er en kombination af to lægemidler mod HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for medicinen DOR/ISL tidligere
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du ikke kan tage medicin i tabletform
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan gøre det farligt at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav om regelmæssige besøg og undersøgelser
  • Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Wroclawskie Centrum Zdrowia Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wrocław Polen
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
MVZ Munchen Am Goetheplatz München Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Warszawa Polen
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cqnrqm Hqhqmracilm Ufkyqtltqqpmb Ds Dlixj Dijon Frankrig
Agfncifttr Przxubms Hqzulivd Dr Pbohm Paris Frankrig
Hlehepa Lu Ceuknlyyfk Montpellier Frankrig
Pbegrkdyqbf Ebpeotslzint Wrocław Polen
Hqqzirka Uhqcvmtutjuri Hiansjrc Taloe y Ppydrs Ipiptprh Cszgtv djjsaoplrxmwdkzqj (xley Badalona Spanien
Uhbncgdlix Mtgyjjv Crpnyh Hsuvzwhgoiuagderr Hamborg Tyskland
Utfityvnsuxndtdznztfj Efrwr Avu Essen Tyskland
Acpjnlh Obxmlkubojw Pyaj Gagsrfso Xaitf Bergamo Italien
Fgzkmwwmz Prwi Lw Iwrtrvkkgadul Bajcvqepr Djh Hogfgwjr Ugflhpojyxsfv Lp Pdl Madrid Spanien
Hjuranww Utsisszrzq Cqxjnvh Hisbprmb Helsinki Finland
Cbg Cqfmu Rmlrnqyfgop Lyon Frankrig
Hjlupzwv Vrsy dhepoggd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
30.03.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.03.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.03.2023
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
30.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) er en kombinationsmedicin, der bruges til behandling af HIV-1-infektion. Dette lægemiddel indeholder to forskellige aktive stoffer, der arbejder sammen for at forhindre HIV-virussen i at formere sig i kroppen. Medicinen tages som én tablet én gang dagligt. I dette studie undersøges en specifik dosering af kombinationen for at vurdere dens sikkerhed og hvor godt patienterne tåler den over en længere periode.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en kronisk virussygdom forårsaget af human immundefektvirus type 1. Virussen angriber kroppens immunsystem, særligt CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Efter den indledende infektion kan virussen forblive latent i kroppen i årevis, mens den gradvist nedbryder immunsystemet. I løbet af sygdomsforløbet falder antallet af CD4+ celler progressivt, hvilket gør personen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse typer kræft. Virussen replikerer sig kontinuerligt i kroppen og kan udvikle resistens over for antivirale lægemidler. Uden behandling kan HIV-1 infektion udvikle sig til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), hvor immunsystemet er så svækket, at kroppen ikke kan bekæmpe almindelige infektioner.

Forsøgs-ID:
2022-502126-40-00
Protokolkode:
MK-8591A-054
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1